Этиленгликоль және диэтиленгликоль қоспаларын бақылау туралы

ДДСҰ-ның контаминацияланған сұйық дәрілік заттар туралы ескерту хаты негізінде: Medical Product Alert N°6/2022, Medical Product Alert N°7/2022, Medical Product Alert N°1/2023, Medical Product Alert N°4/2023 және Medical Product Alert N°5/2023 сұйық дәрілік заттарды, атап айтқанда құрамында келесі қосалқы заттары бар шәрбаттарды өндірушілерге:

- пропиленгликоль (монографияны жүктеу: ГФ-ті ашу, ЕФ-ті ашу, БФ-ті ашу, ФСША-ті ашу)

- полиэтиленгликоль (монографияны жүктеу:  ГФ-ті ашу, ЕФ-ті ашу, БФ-ті ашу, ФСША-ті ашу)

- сорбит (монографияны жүктеу:ЕФ-ті ашу, БФ-ті ашу, ФСША-ті ашу)

- глицерин (монографияны жүктеу: ГФ-ті ашу, ЕФ-ті ашу, БФ-ті ашу, ФСША-ті ашу)

тиісті дәрілік заттарды өндіру алдында, жоғарыда көрсетілген қосалқы заттардың құрамында, қоспалардың болмауын зерттеу қатаң ұсынылады, әсіресе ЭТИЛЕНГЛИКОЛЬ ЖӘНЕ ДИЭТИЛЕНГЛИКОЛЬ  қоспаларының.

Диэтиленгликоль мен этиленгликоль үшін рұқсат етілген шек 0,10 % -дан аспайды.

Тәуекелдер

Ішке қабылдау кезінде диэтиленгликоль мен этиленгликоль адам үшін улы және өлімге алып келуі мүмкін.

Құрамында жоғары мөлшерде диэтиленгликоль мен этиленгликоль қоспалары бар дәрілік препараттар қауіпті болып табылады, ал оларды қабылдау, әсіресе балалар үшін, ауыр улануға немесе өлімге алып келуі мүмкін.

Ұсыныстар

Құрамында жоғарыда көрсетілген қосалқы заттар бар сұйық дәрілік заттарды өндірушілерден, АҚШ фармакопеясының монографияларына сәйкес этиленгликоль мен диэтиленгликоль қоспаларына бақылаудың болуына талдау сертификаттарын 01.11.2023 дейін бағалауды сұраймыз.

Қосалқы заттардағы осы қоспаларды бақылау болмаған жағдайда өзгерістер енгізу жолымен сипаттамаларды өзектендіру және қосалқы заттардың сипаттамаларына диэтиленгликоль мен этиленгликоль қоспаларының құрамын бақылауды енгізу қажет.

Тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге өтініш беру үшін өзгерістер енгізу пунктін таңдау ұсынылады: Б.ІІ.в.1 Сипаттама параметрлерін және (немесе) көмекші заттың қолайлылық критерийлерін өзгерту г) Сипаттамалардың қолайлылығының мақұлданған критерийлерінен шығатын өзгеріс.