Ускоренная экспертиза ЛС в рамках процедуры совместной регистрации с ВОЗ
21.02.2024Уважаемые, заявители, производители и держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов!
В соответствии с пп. 2 п. 17 Приложения №4 Приказа МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 предусмотрена ускоренная экспертиза для лекарственных средств, включенных в перечень преквалифицированных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также для лекарственных средств, прошедших оценку регуляторными органами стран с сильной регуляторной системой (США, ЕС, Япония, Швейцария, Канада, Австралия), в рамках процедуры совместной регистрации с ВОЗ (CRP).
Экспертиза лекарственных средств, преквалифицированных ВОЗ в рамках процедуры совместной регистрации с ВОЗ (CRP PQ), осуществляется в соответствии с приложением 8 Серии Технических докладов ВОЗ, № 996, 2016 г. «Процедура совместной регистрации между группой по предварительной оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и национальными органами регулирования для оценки и ускоренной экспертизы лекарственных препаратов и вакцин, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ» (https://extranet.who.int/prequal/medicines/accelerated-registration-prequalified-fpps).
Для прохождения ускоренной экспертизы в рамках данной процедуры (CRP PQ) держатель регистрационного удостоверения/производитель предоставляет заявление с выражением заинтересованности в применении данной процедуры по форме согласно Приложению 3, Часть А и согласие на конфиденциальный обмен информацией между ВОЗ и экспертной организацией (НЦЭЛС) по форме согласно приложению 2. Копия этих документов отправляется ВОЗ по электронной почте на адрес: prequalreg@who.int.
Оригинальные документы следует отправить по почте на адрес: World Health Organization, Facilitated Product Introduction Team, Room L264, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland.
- Заявление с выражением заинтересованности в применении данной процедуры (Приложение 3, Часть А) https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/document_files/Appendix3_PartA_WHO_TRS_996_2016_Annex8.pdf
- Согласие держателя преквалифицированного препарата на конфиденциальный обмен информацией между ВОЗ и экспертной организацией (Приложение 2)
https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/document_files/Appendix2_TRS996_2016_Annex8.pdf
Экспертиза лекарственных средств, прошедших оценку стран с сильной регуляторной системой в рамках процедуры совместной регистрации с ВОЗ (CRP SRA), осуществляется в соответствии приложением 11 Серии Технических докладов ВОЗ, № 1010, 2018 г. «Процедура совместной регистрации и ускоренной экспертизы лекарственных препаратов и вакцин, прошедших оценку стран с сильной регуляторной системой» (https://extranet.who.int/prequal/medicines/accelerated-registration-fpps-approved-sras).
Для прохождения ускоренной экспертизы в рамках данной процедуры (CRP SRA) держатель регистрационного удостоверения/производитель предоставляет следующие документы:
- соглашение о конфиденциальности между ДРУ/производителем и ВОЗ по форме согласно приложению 8 (https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/document_files/WHO_TRS1010_annex11_Appendix8.pdf);
- согласие ДРУ/производителя на конфиденциальный обмен информацией с экспертной организацией (НЦЭЛС) и ВОЗ по форме согласно Приложению 3А
- запрос ДРУ/производителя на получение разрешения регуляторного органа с сильной регуляторной системой (SRA) на предоставление конфиденциальных материалов в экспертную организацию (НЦЭЛС) и ВОЗ по форме согласно приложению 3А 4
- заявление с выражением заинтересованности в применении данной процедуры по форме согласно приложению 7 (https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/document_files/WHO_TRS1010_annex11_Appendix7.docx).
Оригинальные документы следует отправить по почте на адрес: World Health Organization, Facilitated Product Introduction Team, Room L264, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland.
После подготовки вышеуказаных документов, подается заявление в НЦЭЛС в рамках вышеуказанных процедур и предоставляются материалы регистрационного досье согласно приложению 3 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (Приказ МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10).
Регистрационное досье лекарственного препарата должно быть идентично с регистрационным досье, прошедших преквалификацию ВОЗ и оценку стран с сильной регуляторной системы (производители АФС, производственные площадки, состав, дозировка, лекарственная форма, показания к применению и т.д).
Экспертиза лекарственного препарата проводится путем рассмотрения отчетов ВОЗ (CRP PQ) и стран с сильной регуляторной системой (CRP SRA) по результатом экспертизы регистрационного досье и GMP-инспектирования производственной площадки с дальнейшим признанием.
Экспертиза лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной преквалификации ВОЗ проводится в сроки, не превышающие девяносто календарных дней и лабораторные испытания не проводятся.