Вниманию производителей/держателей регистрационных удостоверений/заявителей!

Өндірушілер /тіркеу куәлігінің ұстаушылары / өтінім берушілердің назарына!

www.ndda.kz сайтының «Дәрілік заттар» ® «Дәрілік заттардың сараптамасы»  қойындыларында  ®  «Дәрілік заттардың жалпы сипаттамасы» қосымша бетінде келесі  дәрілік препараттардың қазақ және орыс тілдеріндегі ДПЖС мен Қосымша парағы (ҚП) ілінгенін хабарлаймыз:

- Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) – Ибупрофен, қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг;

   - ХПА – Микофенол қышқылы, капсулалар, 250 мг;

   - ХПА – Периндоприл, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг;

   -  ХПА – Розувастатин, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг;

   -  ХПА – Трастузумаб, инъекцияға арналған ерітінді, 600 мг/5 мл;

   -  ХПА – Цефуроксим, инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 750 мг.

Дәрілік заттар туралы ақпаратты сәйкестендіруді қамтамасыз ету үшін тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімдеріне өтініш беру кезінде әсер етуші заттары және ХПА  ұқсас дәрілік заттардың ДПЖС мен ҚП осы жобаларға сәйкес құрастыру ұсынылады.

Вниманию производителей/держателей  регистрационных удостоверений/заявителей!

На  сайте  www.ndda.kz  во вкладках «Лекарственные средства» ® «Экспертиза лекарственных средств» ® в дополнительной вкладке «Общая  характеристика лекарственого препарата» размещены на  казахском и русском языках ОХЛП и ЛВ для лекарственных препаратов;

• МНН – Ибупрофен,  200 мг, таблетки, покрытые оболочкой;
• МНН – Микофеноловая кислота, капсулы, 250 мг;
• МНН – Периндоприл, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг;
• МНН – Розувастатин,таблетки, покрытые пленочной оболочкой,5 мг;
• МНН –  Трастузумаб, раствор для инъекций,600 мг/5 мл;
• МНН – Цефуроксим, порошок для приготовления раствора для инъекций, 750 мг.

В целях обеспечения гармонизации информации по лекарственным препаратам при подаче заявления по процедурам регистрация, перерегистрация и внесения изменения в регистрационное досье на лекарственные  средства с аналогичными активными веществами и МНН рекомендуется составлять ОХЛП и ЛВ в соответствии с данными проектами.