Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна к вам обращается ТОО ГСК Казахстан с просьбой посодействовать в вопросе выпуска ЗБК по заявке 2018003594. Образцы по этой заявки подали в ЦОЗ г.Алматы 12.11.2018 года, а на текущий момент не выпущен даже протокол испытаний. Препараты тендерные. Большая просьба посодействовать, стобы ОБиК проводилась в указанные в пункте 31 приказа №569 от 28.06.2016 года Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) проводится в срок не более тридцати календарных дней со дня подачи заявки. Спасибо

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна, к вам обращается ТОО ГСК Казахстан с просьбой скорейшего урегулирования процесса ОБК, так как задерживаются все этапы процесса оценки безопасности и качества. Статусы подолгу не меняются. По пункту 31 приказа №569 от 28.06 2016 года: Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) проводится в срок не более тридцати календарных дней со дня подачи заявки. Образцы по заявке 2018003594 подали 12.11.2018 года, а на текущий момент 13.12.2018 года не выпущен даже протокл испытаний. Препараты тендерные, клиенты остаются без медицинской помощи. На препарат Зентел суспензия серии: Т025 протокол был выпущен 01.11.2018 года на подписи лежал до 28.11.2018 года, практически на месяц задержали выпуск сертификата. Убедительная просьба к вам разобраться в вопросе выпуска ЗБК в установленные приказом сроки. Спасибо

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Добрый день Айгуль Едигеевна Очень много вопросов и претензий по работе портала ОБК. Очень долго формируется счет на оплату, как мне объяснили, одобряют- эксперт,экономист, бухгалтер, главный бухгалтер и только после этого выписывают и вешают счет на оплату. Приложение к годовому договору может висеть в статусе "в работе" до 10 календарных дней и не меняться на "формирование счета на оплату". Сейчас возникла проблема с активацией заявки, так как статус "ожидает оплаты" висит с 26 ноября, деньги по этому счету поступили 28 ноября. Сертификаты подписываются очень долго, выпустили сертификаты 16 ноября, а подписали 29 ноября. С Национальным центром у нас подписаны 2 договора ДОГОВОР путем декларирования №DG-2-01-2018/00087 от 18.05.2018 года РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК и с ТФ г. Алматы №DT2-2-02-2018/00054 от16.04.2018 года каждой серии, партии, в систему фирмы занесли адреса, банковские реквизиты, договора и создали РО на каждый вендор, но НЕ ПРЕДУПРЕДИВ ЗАРАНЕЕ стали выпускать счета по договору с ТФ на банковские реквизиты и адрес РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК, - эти счета не проходят в системе фирмы. На заключение допсоглашения уйдет время как минимум до конца года (осталось меньше месяца). По Заявке №2018002954 подали на мотивированный отказ 12 препаратов, хотя ошибка была в ГТД на один препарат вместо 6 напечатали 8 в сроке годности, это чисто техническая ошибка в брокерских документах Казахстана, не в документах завода изготовителя, почему подали на всю сумму из этой заявки. Почему не определят критерии ошибок подлежащих подаче на мотивированный отказ. До сих пор мы не знаем выпущены или нет сертификаты, ни на сайте ни в портале информацию не размещают. Поэтому большую часть рабочего времени мы проводим в ТФ г. Алматы, с надеждой что нибудь прояснить. Большая просьба к вам наладить работу портала и определить и назначить ответственных лиц за определенные транзакции и статусы. Спасибо

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Добрый день,У нас проблемы, прошу Вас посодействуйте пожалуйста, дело в том что нас с 12 нояября! нам не выдают наши заключения о без. и качестве,сегодня уже 27 ноября! У нас декларирование, товар идет под СК, кто будет нести ответственность за не допоставку (Заявка 3526). Мне сообщили что уже несколько дней он у Вас на подписи. По приказу №269 от 26.11.14г. должны выходить до 30 календарных дней оценка безопасности и качества каждой серии, до 10 рабочих дней декларирование, уже пошла третья неделя, у нас горят все сроки. Окажите содействие в данном вопросе. списки не выданных предоставили и в Астану и в Алматы, в Алматы на все наши запросы отвечают что либо на подписи, либо программа не работает, либо еще в работе, в Астане говорят что в работе и звоните в Алматы…

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: ТОО «Альпен Фарма» выражает Вам свое глубокое почтение и уважение! ТОО «Альпен Фарма», как доверенное лицо производителей, просит принять предложения по заключению договоров на лекарственные средства, имеющие бессрочное регистрационное удостоверение на периодическую оценку соотношения пользы или риска. Или дать мотивированный отказ по нашим предложениям.1. Продлить сроки для заключения договоров в связи с невозможностью до 30.11.18 осуществить это требование.2. Исправить тип договора «один к одному» на «рамочный» договор с добавлением приложения, включающего сумму.3. Т.к. проверка ПСУРов будет проводиться по молекуле, просим выставлять один счёт на все лекарственные средства (изделия медицинского назначения, медицинской техники), имеющие одинаковый качественный состав активных веществ, на которые выданы бессрочные регистрационные удостоверения. 4. Просим предоставить форму ежегодных Отчетов (пункт 2.1.1). 5. В пункте 2.2.3 фразу «Информировать Заявителя о результатах оценки соотношения польза-риск…» заменить на «Предоставлять Заявителю заключение оценки соотношения польза-риск…».6. В пункте 4.1 «Валюта платежа» должна быть не только тенге, но и другая валюта (российский рубль, доллары США, Евро).7. Ранжировать стоимость услуги в зависимости от степени риска ЛС.8. Просим предоставить Смету расходов Исполнителя.9. В пункте 4.3 исправить срок оплаты расходов Исполнителя на 40 календарных дней со дня заключения Договора.10. В пункте 4.5 исправить срок возврата подписанного Акта выполненных работ с 5 рабочих дней на 30 календарных дней.11. В пункте 5.2 более подробно расписать ответственность Сторон за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств по Договору. Данная просьба связана с тем, что на встрече с заявителями представители экспертного органа не смогли объяснить, чем будет грозить просрочка платежа или заключение договора позже 30.11.18.12. Исправить пункт 8.1 «Настоящий Договор вступает в силу с даты подписания его Сторонами и действует до момента полного исполнения Сторонами обязательств по настоящему Договору.» на «Настоящий Договор вступает в силу с даты подписания его Сторонами и действует 3 года».13. Рассмотреть возможность заключения трехязычного договора (казахско-русско-английского).14. Предоставить точный перечень материалов, необходимых для предоставления в уполномоченный орган для осуществления оценки риск-польза.Заранее благодарны за Ваши комментарии и помощь.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)