Вопрос: Уважаемый Анвар Ергазиевич, добрый день. В соответствии с приказом от 08.06.2011 №366 на лицевой стороне упаковки должен быть указан номер регистрационного удостоверения ЛС. Препараты нашей компании зарегистрированы в Республике Казахстан в 2010 году, в то время нанесение регистрационного номера на упаковку не являлось обязательным, поэтому на утвержденных макетах упаковок номер РУ отсутствует, но в настоящее время идет процесс внесения изменений в упаковку для приведения в соответствие с действующими требованиями (наносится номер РУ на упаковку). Можно ли ввозить на территорию Республики Казахстан упаковки с номером РУ, если изменения еще не вступили в силу, то есть на момент поставки упаковка лекарственного препарата не будет соответствовать утвержденным макетам упаковки? Заранее благодарим за ответ.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте, при наличии у одного производителя нескольких производственных площадок (3 производственные площадки), при этом площадки- это контрактные производители, как происходит процесс перерегистрации? Как указывать этих производителей и площадки в заявлении? Писать одно заявление с указанием всех площадок в п.26? Или все эти площадки давать в п.27? Писать отдельно заявление на каждую площадку? Что указывать в п.27.заявления?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Здравствуйте Анвар Ергазиевич!Прошу Вас поместить на сайте Приказ №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК №84 от 15.02.2012 года.На данное время 735 Приказ на анг. яз. есть, но он в старой редакции, без внесенных изменений.Заранее благодарю,мнд по регистрации

Вопрос: Глубокоуважаемый Анвар Ергазиевич! В связи с новым требованием наряду с "бумажным" регистрационным досье представлять дополнительно электронное досье, просим Вас инициировать внесение соответствующих изменений в приказ №735 и опубликовать на сайте НЦЭЛС инструкцию по представлению такого досье. Просим при этом учесть необходимость соответствия перечней документов "бумажного" и "электронного" досье. Кроме того, при внесении изменений в приказ просим предусмотреть в его приложениях формы "Инструкции по медицинскому применению..." в Word, "Опись образцов" в Word, "Комплектности" в формате Excel, которые до сих пор остаются неутвержденными и доводятся до сведения заявителей неофициально в процессе выполнения экспертных работ.

Вопрос: Здравствуйте, Уважаемый Анвар Ергазиевич! По нашей заявке №29707 о регистрации лекарственного препарата Римантадин-СТИ таблетки 50 мг этап аналитической экспертизы продолжается уже 95 дней, что очень существенно превышает регламентированные сроки данной экспертизы. Каких-либо замечаний по данному этапу регистрационных работ мы также не получали. Прошу Вас ускорить данный процесс. С уважением, начальник отдела регистрации ОАО "Ирбитский химфармзавод", Мехонцев Андрей Александрович.