NDDA — Главная
Жеке кабинет

Құрметті біздің сайтты пайдаланушылар!

Сайтымызға қош келдіңіздер!


Ұлттық орталықтың қызметі жөнінде Сізді қызықтыратын сұрақтарға жауап беруге дайынмын.

Құрметпен,
Еркен Дәутбаев
ҚР ДСМ МФБК «ДЗ мен МБСҰО» ШЖҚ РМК
Бас директор - Басқарма төрағасы

Сұрақтарды іздеу

Іздеу

23.01.2013 07:42

Сұрақ: Здравствуйте Арнур Исабаевич! По нашей заявке №29707 о регистрации лекарственного препарата Римантадин-СТИ таблетки 50 мг этап аналитической экспертизы продолжается уже 95 дней, что очень существенно превышает регламентированные сроки данной экспертизы. Каких-либо замечаний по данному этапу регистрационных работ мы также не получали. Прошу Вас ускорить данный процесс. С уважением, начальник отдела регистрации ОАО "Ирбитский химфармзавод", Мехонцев Андрей Александрович.




20.01.2013 22:51

Сұрақ: Уважаемый Арнур Исабаевич, В связи введением новшеств в прием документов в одном окне мы беспокоимся, что не сможем сдать письма вовремя, а это не будет учитываться первичной экспертизой и наши препараты уйдут на отказ. В пятницу хотели сдать документы, не смогли, потому, что сказали по записи. А записаться можно только на две недели позже, потому что до этого все дни уже заняты. А экспертный совет в конце месяца. Как быть????

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





18.01.2013 15:57

Сұрақ: Уважаемый Арнур Исабаевич! Компания Актавис присоединяется к предыдущему письму от компании Новартис, и просит разъяснить, кто будет нести ответственность за несоблюдение сроков, заявленных на вашем сайте по проведению этапов экспертных работ? Помимо несоблюдения данных сроков, предусмотренных законодательством РК, есть еще сроки, которые компании утверждают при составлении плана регистрации продукции со своим головным офисом. Как вы понимаете, если банальная сдача документов по запросу от экспертов будет растянута на месяца, то, соответственно глобальные планы поставок ЛС будут сорваны! По существу вопроса: запись уже производится на 28 января! В нашем конкретном случае, продукт находится на этапе первичной экспертизы! Нетрудно посчитать, что если на каждом этапе мы будем терять по 3 - 4 недели, процесс регистрации затянется до полугода! Убедительно просим вас рассмотреть возможность альтернативного способа приема документов, который не отражался бы на работе представительств так КАТОСТРОФИЧЕСКИ!!!

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





17.01.2013 11:25

Сұрақ: Уважаемый Арнур Исабаевич! Очень хотели попасть к вам на прием сегодня, но, к сожалению, запись была полной! Нас, как менеджеров по регистрации, очень интересует вопрос, касательно новых требований по сдаче досье в электронном виде, а также, по сдаче документов в канцелярию (сканирование предоставляемых документов). 1 - Электронный вариант досье может быть предоставлен в формате CTD, т.е. в таком виде, в котором мы получаем от производителя? Или же, после формирования одного комплекта досье на бумажном носителе мы должны пронумеровать и отсканировать каждую страницу досье и предоставить для экспертизы в таком виде? Учитывая то, что досье может содержать до нескольких тысяч страниц, мы считаем, что это просто не возможно! А с другой стороны, смогут ли ваши эксперты разобраться в той информации, которая приходит от производителя? Так как каждый менеджер по регистрации адаптирует полученную документацию для Казахстанского рынка! А как быть с внесением изменений? Ни для кого не секрет, что каждый документ подписывается менеджером в перечне, так как без этого эксперт просто не в состоянии определить, что это за бумажка и к чему она приложена! 2 - зачем нужно сканировать документы, по запросу экспертов? Мы предоставляем АНД, инструкции и макеты в электронном виде, для чего их дублировать через сканер? Заранее благодарим за ответ.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)





17.01.2013 10:44

Сұрақ: Добрый день, Уважаемый Арнур Исабаевич! От имени представительства компании Vogt Medical Vertrieb GmbH в г. Алматы Республике Казахстан выражем Вам глубокое почтение и обращаемся к Вам с просьбой помочь в решени систематически возникающей проблемы в регистрации одной из заявок нашей компании. Проблема касается находящегося в процессе аналитической экспертизы при государственной регистрации в РК изделия медцинского назначения «Набор для катетеризации центральных вен TRO-CENTRAKIT -1, 2 или 3 cvc одноканальный, двухканальный или трехканальный» производитель компания Troge Medical GmbH, Германия (№ заявки 31308 от23.07.2012). Данное изделие медицинского назначения находится на этапе аналитической экспертизы с 01.11.2012. Экспертами НЦЭЛС ИМН и МТ 08.11.2012 г было выставлено замечание (исх.№ 438 согласно информации на сайте dari.kz) . Физически самого письма нами получено не было. Однако нами были устраненны данные заменчания посредствам письма исх №289 от 19.11.12г. В связи с тем, что с того времени данная заявка находилась в приостановленном состоянии по причинам, о которых нам не сообщалось, мы направили еще одно письмо в НЦЭЛС ИМН и МТ исх №309 от 21.12.2012 с просьбой принять во внимание наше вышеуказанное письмо об устранении замечаний экспертов НЦЭЛС ИМН и МТ. После этого письма согласно информации на сайте dari.kz вышеупомянутая заявка перешла в состояние «в работе эксперта». Однако с сегодняшнего дня заявка № 31308 от 23.07.2012 на государственную регистрацию по причинам, о которых нас не уведомили, опять находится в приостановленном состоянии. Просим Вас помочь нам с решением данной ситуации. С уважением, Валиева Айман Айратовнаменеджер по регистрации представительства компании Vogt Medical Vertrieb GmbH г. Алматы Республике КазахстанТел.: 2735573, 2731053Моб.: 87772334911

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)