Вопрос: Добрый день, Акмарал Талаповна! У меня вопрос по поводу рекламы ЛС на промышленной продукции. Кодексом о Здоровье Населения и Системе Здравоохранения установлено, что размещение рекламы на промышленной продукции запрещено (ст. 18, п. 4-1). Вместе с тем, Правилами осуществления рекламы ЛС, ИМН и МТ в РК установлено, что размещение логотипов, торговых и международных непатентованных названий на промышленной продукции не считается рекламой. Как соотносятся между собой два этих положения? Я правильно понимаю, что логотип или название само по себе не подподает под определение рекламы согласно Правилам и потому не подпадают под запрет, установленный Кодексом? Разъясните пожалуйста. С уважением, Султан.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемая Акмарал Талаповна, Компания Новартис планирует подать на регистрацию один препарат с тремя разными производителями, соответственно будут три разные заявки. Мы хотели у вас уточнить можно ли подать образцы в количестве для 3-х кратного анализа от одного производителя на все три заявки, то есть образцы будут предоставлены отдного производителя и с соответствующим количеством для каждой заявки? или образцы должны быть соответственно от трех разных производителей для трех заявок? Будем признательны за ответ. С уважением, Алия

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Уважаемая Акмарал Талаповна! Прошу Вас обратить внимание на мое обращение. Подала на регистрацию 3 вида презервативов, заявки номерами: 87368, 87370, 87371. В настоящее время изделия на аналитической экспертизе, вместо положенных 60 дней, испытания длятся уже 96 дней. Никакие замечания на этапе аналитической экспертизы мы не получали. Звонили в лабораторию с целью узнать, в чем причина задержки. Специалист лаборатории ответил, что причина задержки в загруженности лаборатории. Мы понимаем когда задерживают на неделю, две, но не на столько же. Разъясните, пожалуйста, как ускорить завершение экспертизы? С уважением, Галия, «ИП Эксперт»

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, У меня вопрос – почему Де-Нол в Казахстане зарегистрирован в качестве ЛС безрецептурного отпуска? Производитель рекомендует препарат в качестве рецептурного, о чем свидетельствует информация о статусе в инструкции для пациентов, ОХП (Общей характеристике препарата), на всех веб-сайтах, где упоминается препарат. Известно, что висмут-содержащие препараты применяются в комбинации с другими препаратами в качестве терапии третьей линии при язвенной болезни желудка при подтверждении наличия H.pylori . Наличие безрецептурного статуса предполагает возможность рекламы ЛС непосредственно адресуя пациенту и принятие решения о назначении лечения самостоятельно. То есть, если пациент узнает, что у него язвенная болезнь желудка, он сможет сам принять решение о лечении Де-Нолом? Является ли язвенная болезнь желудка нозологией, подлежащей самолечению? Ведь пациент может «заменить» адекватное лечение на прием Де-Нола…. Обычна практика, когда инструкция, утвержденная в Российской Федерации, становится основанием для регистрации инструкции по применению ЛС в РК. Если спросить сотрудников Представительства производителя в Москве, то можно получить ответ: «Во время очередной неразберихи в Минздраве удалось протолкнуть…» И тогда соответствие текста инструкции, утверждаемой в Казахстане, истинному тексту от производителя – на совести сотрудников НЦЭЛС и местного Представительства производителя. Благодаря тому, что в нашей стране все-таки придерживаются международных стандартов лечения ЯБЖ, и реклама ЛС для пациента ограничена, не следует ожидать большого потребления Де-Нола пациентами самостоятельно. Однако положение необходимо исправить. Ведь многие компании хотели бы иметь безрецептурный статус своих рецептурных препаратов. Для достоверности прилагаю текст ОХП, зарегистрированной в Европе. Недавно компания-производитель объявила, что производство Де-Нола по коммерческим причинам прекращается до конца 2015 года для импорта во все страны, за исключением России. Текст сообщения прилагается. Ожидаю от Вас ответа на вопросы: 1. На каком основании ЛС Де-Нол таб 120 мг зарегистрировано в РК в качестве препарата безрецептурного отпуска, что не соответствует легальному статусу данного ЛС в стране-производителе? 2. Будут ли предприняты какие-либо меры МЗСР для восстановления соответствия данных? В аптеках продают рецептурные препараты без рецепта, но это ответственность пациента и аптеки. А если рецептурный препарат регистрируется с безрецептурным статусом, то это ответственность НЦЭЛС и МЗСР. Заранее благодарю за обратную связь, Джамиля Исламчаевна Миралеева, кмн.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)

Вопрос: Добрый день, прошу Вас подтвердить возможность одновременной подачи регистрационного досье препарата на процедуру государственной перерегистрации в РК и процедуру приведения в соответствие с требованиями Евразийского экономического Союза при условии предоставления двух раздельных комплектов досье.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)