Вопрос: Глубокоуважаемый Анвар Ергазиевич! В связи с новым требованием наряду с "бумажным" регистрационным досье представлять дополнительно электронное досье, просим Вас инициировать внесение соответствующих изменений в приказ №735 и опубликовать на сайте НЦЭЛС инструкцию по представлению такого досье. Просим при этом учесть необходимость соответствия перечней документов "бумажного" и "электронного" досье. Кроме того, при внесении изменений в приказ просим предусмотреть в его приложениях формы "Инструкции по медицинскому применению..." в Word, "Опись образцов" в Word, "Комплектности" в формате Excel, которые до сих пор остаются неутвержденными и доводятся до сведения заявителей неофициально в процессе выполнения экспертных работ.

Вопрос: Здравствуйте, Уважаемый Анвар Ергазиевич! По нашей заявке №29707 о регистрации лекарственного препарата Римантадин-СТИ таблетки 50 мг этап аналитической экспертизы продолжается уже 95 дней, что очень существенно превышает регламентированные сроки данной экспертизы. Каких-либо замечаний по данному этапу регистрационных работ мы также не получали. Прошу Вас ускорить данный процесс. С уважением, начальник отдела регистрации ОАО "Ирбитский химфармзавод", Мехонцев Андрей Александрович.

Вопрос: Глубокоуважаемый Арнур Исабаевич! В связи с новым требованием представлять дополнительно электронное досье, просим разъяснить: 1. Как правильно заполнять таблицу в файле "формат электронного досье"? 2. Надо ли то, что указано в таблице, записывать на DVD в упомянутых форматах? 3. Где правильный перечень документов для досье - в приказе 735 с изменениями по приказу 84, или в "формате электронного досье" на сайте НЦЭЛС? Они отличаются!

Вопрос: Глубокоуважаемый Арнур Исабаевич! На прошлой неделе в новостях сайта были выгружены "форматы" электронного регистрационного досье на ЛС, ИМН и МТ. В связи с этим обстоятельством возникли два вопроса: 1. Где можно получить или скачать инструкцию по дальнейшей работе с этими документами (заполнению ячеек таблиц, количеству сдаваемых экземпляров, по носителям: бумага или CD, требованиям к заверению и т.п.); 2. Содержание "форматов" существенно отличается от содержания перечня документов регистрационного досье, утвержденного приказом МЗ РК №735 от 18.11.2009 г. с изменениями и дополнениями согласно приказу МЗ РК №84 от 15.02.2012 г. Каким же перечнем следует руководствоваться - утвержденным Минздравом или выгруженным на веб-сайте?

Вопрос: Уважаемый Арнур Исабаевич! Казахстанский гражданин разработал стандарт организации на лекарственное средство и начал строительство предприятия по его производству. Чтобы начать выпуск продукции без гос. регистрации ЛС, оно должно соответствовать требованиям GMP. Сообщите, пожалуйста, какими документами следует руководствоваться при планировании и организации производства по стандарту GMP?