Лаборатория фармакологических испытаний (ЛФИ)
Лаборатория фармакологических испытаний ТФ в г. Алматы РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» КМ ФК МЗ РК была сформирована в 2006 году.
В 2018 году Лаборатория получила сертификат соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (GLP OECD), выданный Словацкой национальной службой по аккредитации (SNAS), что позволяет заявлять, что результаты выполненных фармакокинетических исследований могут быть признаны в EAЭС.
В мае 2019 года, ноябре 2020 года и апреле 2021 после повторных надзорных инспекций было подтверждено соответствие исследований, проводимых в лаборатории требованиям стандарта GLP OECD в области фармакокинетических исследований.
Приоритетным направлением лаборатории являются исследования биоэквивалентности. С приобретением новых высокоточных средств измерений появилась возможность количественного определения ультранизких, следовых количеств лекарственных веществ в биологической матрице в ходе доклинических и клинических фармакокинетических исследований. Оснащение лаборатории современным оборудованием, включая Agilent LC-MS с тройным квадрупольным масс-спектрометрическим детектором, привело к сокращению времени проведения анализа исследуемого вещества.
В лаборатории имеются и другие тест-системы, а именно HPLC Waters с ультрафиолетовым и флуоресцентным детектором, HPLC Agilent c ультрафиолетовым и матрично-диодным детектором, а также другое аналитическое оборудование, позволяющее проводить различные манипуляции с биологическим субстратом для подготовки к конечному анализу.
Все используемое аналитическое оборудование на регулярной основе проходит квалификацию, внешнюю и внутреннюю поверку метрологической службой НЦА РК, что подтверждает точность и, соответственно, качество проведения исследований.
В выделенных зонах лаборатории созданы надлежащие условия для хранения исследуемых образцов в морозильных камерах общим объемом более 700 л до - 80ºС. Круглосуточная система мониторинга температурного режима гарантирует поддержание нужного уровня хранения исследуемого биологического материала.
Специалисты лаборатории имеют опыт проведения таких исследований от этапа разработки дизайна исследования до написания заключительного отчета. Исследования проводятся в соответствии с требованиями международных стандартов и государственных регуляторных органов и на основании многочисленных стандартных операционных процедур. В соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстана и международными нормами в сфере проведения доклинических исследований, планируется создание локальной биоэтической комиссии.
В лаборатории трудится сплоченный коллектив высоко-квалифицированных специалистов. Руководство, имеющее более чем 25-летний опыт работы, и молодые специалисты имеют знания по разработке, валидации и проведению аналитических методов для широкого спектра фармакологически активных веществ, лекарственных препаратов, фиксированных комбинаций. Специалисты имеют соответствующие сертификаты обучения в области GLP-исследований и большой опыт проведения работ по исследованиям биоэквивалентности. Для гарантии работ в соответствии со стандартом GLP OECD и требованиями других нормативных документов, они постоянно проходят внутреннее и внешнее обучение, посещают семинары и конгрессы, выступают с докладами. Отделом обеспечения качества разрабатываются и обновляются стандартные операционные процедуры (СОП), проводятся периодические внутренние обучения и аудиты для мониторинга качества работы и улучшения процессов и процедур.
В июне 2023 года лаборатория прошла очередную инспекцию со стороны Cловацкой Национальной Аккредитационной службы (SNAS) на соответствие проводимых исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP OECD)