Отчет о результатах деятельности Управления GVP, GCP, GLP инспектората Департамента GxP инспекций за 2024 год
Управление GVP, GCP, GLP инспектората является структурным подразделением Департамента GxP инспекций РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМФК МЗ РК (далее – Предприятие). Основной целью деятельности Управление GVP, GCP, GLP инспектората (далее – Управления) является обеспечение соблюдения требований надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан.
Состав Управления включает 5 фармацевтических инспекторов, которые соответствуют квалификационным требованиям, имеют соответствующее образование в области медицины, естественных наук, ученые степени, стаж и опыт работы в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Квалификация фармацевтических инспекторов подтверждается ежегодным прохождением обучений и тренингов.
Управление осуществляет организацию и проведение фармацевтических инспекции на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) для всех держателей регистрационных удостоверений и (или) иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по фармаконадзору, а также на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей клинической практики (GCP) в рамках государственной регистрации лекарственных средств.
Управлением за 2024 г. было проведено 30 GVP инспекций, из них 8 инспекций отечественных держателей регистрационных удостоверений, а также 9 внеплановых GCP инспекций, инициированных Департаментом экспертизы лекарственных средств в рамках регистрации лекарственных средств по национальной процедуре.
По результатам GVP инспекций было выявлено 307 несоответствий, из них критических – 35 (11,4%), существенных – 235 (76,54%), несущественных – 37 (12,05%). Основные выявленные несоответствия в рамках GVP инспекции следующие:
- несоответствия системы качества системы фармаконадзора;
- несоответствия по сбору и сопоставлению сообщений о нежелательных реакциях;
- несоответствия по содержанию мастер-файла системы фармаконадзора;
- нарушение непрерывности мониторинга за профилем безопасности;
- несоответствия квалификации персонала.
По результатам GCP инспекций было выявлено 37 несоответствий, из них критических – 2 (5,4%), существенных – 12 (32,43 %), несущественных - 23 (32,16%). Основные выявленные несоответствия в рамках GCP инспекции:
- несоответствия системы качества;
- несоответствия по квалификации персонала.
По итогам GCP инспекций было выдано 2 заключения о несоответствии условий проведения клинического исследования требованиям надлежащей клинической практики Республики Казахстан.