Сұрақ-жауап
Сұрақ: Медициналық бұйымдар өндірісін тексеру қажеттілігі туралы хабарлама алғаннан кейін қандай әрекеттер алгоритмі бар ма?
Жауап: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-315/2020 бұйрығымен бекітілген медициналық бұйымдарға инспекция жүргізу қағидаларының (бұдан әрі - Ереже), инспекция медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына 2а (стерильді), 2Б және 3-сыныпты медициналық бұйымдарды сараптау кезінде бұрын Қазақстан Республикасында өнімді тіркемеген немесе бұрын Қазақстан Республикасындағы өндірістік алаңдардан өнімді жеткізбеген өндірушілерді қолданудың ықтимал қаупі бар бастапқы инспекциялау нысанында өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу кезеңінде жүзеге асырылады.
Медициналық бұйымдарға тексеру жүргізу үшін:
- "Медициналық бұйымдарды сараптау" кәсіпорнының порталында медициналық бұйымдарға инспекция жүргізуге шарт жасау expertise.ndda.kz (бұдан әрі-Портал), төлемге өтінімді төлеу;
- Қағидалардың 14-тармағына сәйкес, сондай-ақ Қағидалардың 5-қосымшасына сәйкес құжаттарды осы хабарламаны алған күннен бастап 30 (отыз) күн ішінде ұсынуға (порталда орналастыруға).
Сұрақ: Инспекцияны ұйымдастыру және өткізу шығындарын кім көтереді.
Жауап: Қағидалардың 6-тармағына сәйкес инспекцияны ұйымдастыру және өткізу жөніндегі шығыстарды өтініш беруші Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамасына сәйкес кәсіпорынмен жасалатын шарт негізінде көтереді.
Сұрақ: Хабарламаны алған сәттен бастап Инспекциялауға дейін бүкіл процесс қанша уақытты алады?
Жауап: Қағидалардың 13-тармағына сәйкес инспекцияны ұйымдастыру және өткізу ұзақтығы оны өткізу қажеттілігі туралы хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 120 күннен аспайды.
Сұрақ: Қашықтан тексеру қалай жүргізіледі?
Жауап: Қағидалардың 7-тармағына сәйкес, сараптама ұйымының шешімі бойынша, Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан субъектілерді қоспағанда, қашықтықтан өзара іс - қимыл құралдарын (мысалы, ZOOM, Webex, Microsoft Teams және т. б. өндірушінің таңдауы бойынша) пайдалана отырып, өндірістік объектіге бармай-ақ аудио-немесе бейне байланыс арқылы мынадай жағдайларда құжаттар бойынша инспекциялар жүргізу:
- төтенше жағдайдың туындау, туындау және оларды жою қатері төнген жағдайда;
- айналасындағыларға қауіп төндіретін аурудың таралу қаупі туындаған кезде;
- қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсерінен алынған аурулар мен зақымданулар.
Отандық медициналық бұйымдарды өндірушілер үшін инспекция тек сол жерде жүргізіледі.