Вопросы-ответы
- Каков алгоритм действий после получения письма уведомления о необходимости проведения инспекции производства медизделия?
Ответ: Согласно пункту 5 Правил проведения инспекции медицинских изделий, утвержденных Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 (далее - Правила), инспекция осуществляется в период проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации медицинских изделий, внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в форме первичного инспектирования при экспертизе медицинских изделий 2а (стерильные), 2б и 3 класса потенциального риска применения производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан или ранее не поставлявших продукцию с производственных площадок в Республике Казахстан.
Для проведения инспекции медицинских изделии необходимо:
- заключить договор на проведение инспекций медицинских изделий на портале Предприятия «Экспертиза медицинских изделий» expertise.ndda.kz (далее – Портал), оплатить заявку на платеж;
- предоставить (разместить на Портале) документы в соответствии с пунктом 14 Правил, а также в соответствии с Приложением 5 к Правилам в течение 30 (тридцати) дней со дня получения данного уведомления.
2. Кто несет расходы по организации и проведению инспекции.
Ответ: Согласно пункту 6 Правил, расходы по организации и проведению инспекции несет заявитель на основании договора, заключаемого с Предприятием в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.
3. Сколько времени занимает весь процесс с момента получения уведомления до проведения самого инспектирования?
Ответ: Согласно пункту 13 Правил, продолжительность организации и проведения инспекции не превышает 120 календарных дней со дня получения уведомления о необходимости ее проведения.
4. Как проводится дистанционная инспекция?
Ответ: Согласно пункту 7 Правил, по решению экспертной организации проведение инспекций, за исключением субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан, по документам с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, Zoom, Webex, Microsoft Teams и др. по выбору производителя), посредством аудио- или видеосвязи без посещения производственного объекта в следующих случаях:
- в случае угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации;
- при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющих опасность для окружающих;
- заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
Для отечественных производителей медицинских изделий инспекция проводится только на месте.