История возникновения «желтой карты»
04.06.2012
В настоящее время целостной системы фармаконадзора не существует нигде. Одну из лучших национальных систем фармаконадзора в Европе и мире имеет Великобритания. Именно в этой стране был разработан и внедрен в практику (1964 г.) наиболее эффективный метод пострегитсрационного выявления побочных реакций лекарственных средств – система спонтанных сообщений. В Великобритании эта система получила название «Схема желтой карты». Как уже отмечалось, «Желтая карта» - это специальная форма-извещение ярко-желтого цвета, которую предлагается заполнить и отправить по почте в национальное Агентство по контролю за лекарствами и продуктами здравоохранения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) в случае подозрения на НПР. Главным источником спонтанных сообщений являются врачи, стоматологи, исследователи, фармацевты, медицинские сестры.
«Схема желтой карты» в настоящее время является основным признанным методом в работе фармаконадзора всех стран мира. Главным принципом метода спонтанных сообщений является добровольное или законодательно оговоренное информирование соответствующих регуляторных органов о выявляемых ПД.
«Желтая карта» - сообщение о побочном действии лекарственного средства о выявленных случаях побочных действий при медицинском применении лекарственного средства и включающая перечень вопросов, позволяющих провести ориентировочное определение степени причинно-следственной связи приема лекарственного средства и его побочном действии.
Спонтанное сообщение (метод желтой карты) – региональная или национальная система оповещения о подозрениях на побочную реакцию препарата и является первичным методом фармаконадзора (ВОЗ).
Преимуществами спонтанных сообщений являются:
- неограниченный срок изучения ПД ЛС;
- возможность распределения пациентов по соответствующим группам;
- сохранение естественного хода событий;
- наблюдения за всем населением страны, всеми используемыми ЛС;
- незначительные затраты на исследование.
С помощью спонтанных сообщений во всем мире было выявлено большое количество ПД ЛС. При использовании данного метода отмечается тенденция к выявлению редко возникающих ПД, которые невозможно выявить в ходе клинических испытаний. Именно с помощью этого метода в 1995 году были получены сведения о возможности разрывов сухожилий при приеме фторхинолонов, в 2000 году – о способности прокинетика цизаприда увеличить интервал QТ, что чревато потенциальным развитием фатальных аритмий, также стала известна возможность развития судорожного синдрома при приеме цетиризина. Наиболее информативным метод спонтанных сообщений является в отношении тяжелых и серьезных побочных реакций типа А и В.
С 2005 года в Республике Казахстан внедрен метод спонтанных сообщений.
Что и как сообщать о выявленном случае побочного действия ЛС
Следует сообщать:
- обо всех известных побочных действиях лекарственных средств, в том числе фитопрепаратов, гомеопатических препаратов, иммунобиологических, радиофармацевтических препаратов;
- обо всех неизвестных (не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата) побочных действиях лекарственных средств;
- о низкой эффективности или отсутствии терапевтического эффекта;
- о подозрениях на передозировку лекарственным средством;
- о случаях применения лекарственных препаратов вне утвержденных показаний.
Как сообщать?
Заполненную карту-сообщение следует направлять в отдел мониторинга Фармакологического центра РГП «НЦЭЛС».
По адресу: Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Абылай хана, 63 Фармакологический центр РГП «НЦЭЛС»;
по телефону: 8 (727) 2 73 45 00;
по факсу: 8 (727) 2 73 55 00;
по электронной почте: pdlc@dari.kz.
Поступившие карты-сообщения за 2012 г. :
- поступившие карты-сообщения за март 2012 г.
- поступившие карты-сообщения за апрель 2012 г.
- поступившие карты-сообщения за май 2012 г.
- поступившие карты-сообщения за июнь 2012 г.
- поступившие карты-сообщения за июль 2012 г.
- Поступившие карты-сообщения за август 2012 г.
- Поступившие карты-сообщения за сентябрь 2012 г.
- Поступившие карты-сообщения за октябрь 2012 г.
- Поступившие карты-сообщения за ноябрь 2012 г.