Специализированная экспертиза ИМН и МТ

Специализированная экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники

Специализированная экспертиза изделий медицинского назначения и медицинской техники  – экспертиза безопасности, эффективности и  качества  изделий медицинского назначения и медицинской техники, проводимая при государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесении изменений в регистрационное досье.

Проведение специализированной экспертизы регламентируется  приказами Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 г. № 735 и №736 и включает в себя:

1. оценку безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2. оценку влияния вносимых в регистрационное досье изменений на безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3. оценку достоверности данных, указанных в заявлении и документах регистрационного досье, относительно класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4. анализ протокола испытательной лаборатории, оценку результатов аналитической экспертизы;
5. анализ заявленной в регистрационном досье стабильности изделия медицинского назначения и (или) лекарственного средства, входящего в состав изделий медицинского назначения (при необходимости);
6. экспертизу соответствия показателей качества, указанных в нормативном документе организации-производителя, международным стандартам качества;
7. анализ отчета клинических испытаний применения в клинической практике изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска);
8. анализ соответствия текста проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения оригиналу инструкции от организации-производителя и оформления проекта инструкции требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
9. анализ информации, содержащейся на макетах упаковок и этикеток изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
10. оценку информации, содержащейся в эксплуатационном документе медицинской техники.

Специализированная экспертиза при государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники,  внесении изменений в регистрационное досье  изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется на основании положительного заключения первичной (оценка комплектности и достоверности регистрационного досье), аналитической (оценка качества нормативного документа на предмет воспроизводимости методик испытания и соответствия изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям нормативного документа) и, при необходимости, специализированной фармацевтической экспертизы (на предмет оценки качества и безопасности).

В рамках государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 г. № 743 в определенных случаях осуществляется оценка состояния производства  и системы обеспечения качества производителей изделий медицинского назначения и медицинской техники на соответствие условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Результаты оценки состояния производства  и системы обеспечения рассматриваются экспертами при проведении специализированной экспертизы.

По результатам специализированной экспертизы составляется заключение эксперта относительно безопасности, эффективности и качества изделия медицинского назначения и медицинской техники, которое рассматривается на заседании комиссии по специализированной экспертизе. График проведения заседаний  - 2 раза в месяц, при необходимости возможны внеочередные заседания.

Заключение специализированной экспертизы в виде решения комиссии по специализированной экспертизе приводится в одной из следующих формулировок:

• рекомендовать к регистрации, или перерегистрации, или внесению изменений в регистрационное досье;
• не рекомендовать к регистрации, или перерегистрации, или внесению изменений в регистрационное досье;
• рассмотреть повторно.

Повторное рассмотрение регистрационного досье проводится после устранения замечаний по результатам специализированной экспертизы. Время на предоставление  ответа  не  должно превышать 30 календарных дней. В случае непредставления заявителем запрошенных материалов или письменного обоснования сроков (не более 60 календарных дней), необходимых для их подготовки, заявка передается на рассмотрение Экспертного Совета для принятия  решения об отказе в регистрации.

После проведения специализированной экспертизы заявителю предоставляется не более тридцати календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы, для окончательного согласования итоговых документов (нормативного документа по качеству и безопасности, инструкции по медицинскому применению и макетов упаковки) путем электронного согласования по индивидуальному паролю и предоставления листа согласования.

После завершения специализированной экспертизы осуществляется оформление Заключения о безопасности, эффективности и качестве.

Заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники предоставляется в государственный орган для принятия решения о государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в них.

Основаниями для выдачи отрицательного заключения безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской техники могут быть:

1. непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, не устранение замечаний аналитической и (или) специализированной экспертизы в сроки, установленные пунктом 55 настоящих Правил;
2. представление заявителем недостоверных сведений;
3. более низкая безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники относительно требований законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4. отрицательное заключение о безопасности, эффективности и качестве изделия медицинского назначения и медицинской техники по результатам любого этапа экспертизы при государственной регистрации;
5. несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники, по результатам оценки производства и системы обеспечения качества предприятия-изготовителя при государственной регистрации;
6. отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства и системы обеспечения качества, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.

Специализированная экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в следующие сроки:

1. при государственной регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения класса безопасности 1 (с низкой степенью риска) и класса безопасности 2а (со средней степенью риска):
   • специализированная экспертиза – не более тридцати календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более пятнадцати календарных дней);       
   • оформление заключения – не более десяти календарных дней;     
2. при государственной регистрации и перерегистрации изделия медицинского назначения класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска):
   • специализированная экспертиза - не более шестидесяти календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более пятнадцати календарных дней);        
   • оформление заключения – не более пятнадцати календарных дней;     
3. внесение изменений типа I в регистрационное досье изделия медицинского назначения (без проведения аналитической экспертизы) и медицинской техники:
   • специализированная экспертиза - не более тридцати календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);        
   • оформление заключения - не более пятнадцати календарных дней;    
4. внесение изменений типа I в регистрационное досье изделия медицинского назначения (с проведением аналитической экспертизы):
   • специализированная экспертиза - не более тридцати календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
   • оформление заключения - не более пятнадцати календарных дней;     
5. экспертиза медицинской техники (независимо от класса безопасности) осуществляется:
   • специализированная экспертиза – не более пятидесяти пяти календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более пятнадцати календарных дней);          
   • оформление заключения – не более пятнадцати календарных дней;   
6.  экспертиза при ускоренной процедуре:
   • специализированная экспертиза - двадцать календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);          
   • оформление итоговых документов - пять календарных дней. 

В сроки проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники не входит время восполнения некомплектности регистрационного досье, предоставления заявителем документов и материалов по запросу, а также время проведения клинических и иных исследований.