Нормативно-правовые акты, регламентирующие деятельность фармаконадзора фармпроизводителя

С целью повышения ответственности отечественных и иностранных производителей в контроле безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Казахстан, утверждены нормативно-правовые документы, гармонизированные с международными требованиями в области фармаконадзора.

Методические рекомендации «Составление и оформление периодически обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов для фармацевтических производителей».

1. Приказ Комитета Фармации МЗСР РК №70 от 23.04.2007 г. «Форма периодически обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов для фармацевтических производителей».

2. Согласно приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» при подаче заявления на государственную регистрацию лекарственного препарата держателем регистрационного удостоверения предоставляются в части административных данных регистрационного досье:

• Описание системы контроля за фармакологической безопасностью и системы управления рисками;
• Подтверждение держателя регистрационного удостоверения о наличии ответственного лица по контролю за фармакологической безопасностью ЛС и по сбору и регистрации побочных реакций ЛС, выявленных на территории РК и других стран.

3. Приказ МЗСР РК №423 от 03.08.2010 г. «О мерах по повышению безопасного применения моно- и комбинированных препаратов парацетамола, комбинированных препаратов, содержащих фармакологически несовместимые компоненты».

4. ЛС содержащие запрещенные красители противопоказанные к применению детям до 18 лет.