В НЦЭЛС прошел семинар-совещание по разъяснению некоторых положений приказов 735 и 736

02.04.2015

Семинар-совещание по вопросам экспертных работ и государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в свете новых нормативно-правовых документов был проведен 2 апреля 2015 года в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК. 

В нем приняли участие сотрудники НЦЭЛС, представители фармацевтических компаний и отраслевых ассоциаций. Первый заместитель генерального директора Центра, Д. САБДЕНАЛИЕВ информировал присутствующих о том, что с 28 марта текущего года вступили  в силу два приказа МЗСР РК. Первый – №9 от 14.01.2015 года «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения РК от 18.09.2009 №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Второй – №10 от 14.01.2015 года «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения РК от 18.09.2009 №736 «Об утверждении Правил  проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

В связи с выходом новых приказов поменялись процедура принятия регистрационных досье и материалов для проведения экспертных работ и процедура осуществления переписки с заявителями. Кроме того, теперь регистрационные досье, образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения по заявлениям, поступившим в ДККМФД г. Алматы до 28.03.15 г. и переданным в НЦЭЛС, будут приниматься в течение 7 рабочих дней согласно пункту 17 ранее действующего приказа МЗ РК №735. Информация о заявлениях размещена на сайте www.dari.kz.

Начальники управлений первичной экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники А. КЕСИКОВА и  Б. АБДИМАНОВА  проинформировали участников семинара об общих изменениях процедуры экспертизы и регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – ЛС, ИМН и МТ).

Процедура экспертизы ЛС, ИМН и МТ проводится экспертной организацией – РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – НЦЭЛС) до подачи заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменения в регистрационное досье.

Заявитель подает в НЦЭЛС заявление, электронную версию регистрационного досье, образцы ЛС и ИМН.

Специалисты НЦЭЛС проводят экспертизу на безопасность, эффективность и качество ЛС, ИМН и МТ. При проведении экспертизы в НЦЭЛС обеспечивается предоставление полной информации в СУЛО. По результатам экспертизы досье на электронном носителе отправляется в государственный орган. В перечень документов входит: заключение о безопасности, эффективности и качестве (положительное или отрицательное), нормативный документ по контролю качества, инструкции по медицинскому применению, макеты упаковок. Заявитель получает извещение о направлении документов в государственный орган через интернет ресурс НЦЭЛС (www.dari.kz).

Государственный орган принимает решение о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ в РК или об отказе на основании документов, представленных НЦЭЛС и заявителем согласно стандарту государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье», утвержденному постановлением Правительства РК от 24.02.2014 года №142.

В связи с введением электронного регистрационного досье изменился и алгоритм работы с входящей и исходящей корреспонденцией, поступающей в НЦЭЛС. Все документы принимаются только в электронном виде. Электронное регистрационное досье будет пополняться заключениями экспертов на всех этапах экспертизы и дополнительными материалами – внесенными экспертами замечаниями. По завершении комплекса экспертных работ будет формироваться архивный экземпляр электронного регистрационного досье.

С материалами семинара-совещания по вопросам экспертных работ и государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники можно ознакомиться на сайте www.dari.kz.

Далее эксперты ответили на вопросы участников семинара-совещания, которые касались НПА, уровня доступа и своевременной актуализации информации, предназначенной для заявителя, на электронном ресурсе НЦЭЛС. Решение же определенного блока вопросов заявителей требует внесения изменений в нормативные правовые акты в свете изменений в Кодексе РК «О здоровье народа и системе здравоохранения». 

Материалы совещания:

  1. Презентация (Экспертиза и регистрация ЛС, ИМН и МТ в свете новых нормативно-правовых актов)
  2. Обновленный перечень и образцы документов при проведении экспертизы ЛС
  3. Обновленный перечень и образцы документов при проведении экспертизы ИМН и МТ
  4. Шаблон ввода образцов и материалов при сдаче регистрационного досье
  5. Шаблон ввода комплектности ИМН и МТ при сдаче регистрационного досье