Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна!
10.04.2017г. мы начали процедуру внесения изменений в рег. досье (заявка 97994). На данный момент прошли первичную и аналитическую экспертизу положительно. С 24.05.2017г. наше досье находится в фарм. экспертизе и до сих пор в работе. В этой связи прошу озвучить крайние сроки для процедуры внесения изменений в регистрационное досье или дать ссылку на нормативный документ, регулирующий данную процедуру. Прошу так же сообщить о мерах по поддержке отечественных производителей в соответствии государственной политикой Лидера Нации – Н. Назарбаева.
С уважением,
А. Ахмет (ТОО «GSG Pharma Corporation»)
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
По заявке №97994 экспертиза проведена в установленные сроки. В данное время заявка находится на этапе перевода инструкции по медицинскому примененю и макетов.
08.06.2017 15:34 Бакаева Айгуль Кайржановна
Сұрақ: Здравствуйте. Подлежит ли регистрации в РК следующая МТ: прибор для проведения ПЦР в режиме реального времени, а также бокс абактериальной воздушной среды для работы с ДНК-пробами при проведении ПЦР-диагностики.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день! Согласно обращения по вопросу регистрации прибора для проведения ПЦР в режиме реального
времени и бокса абактериального воздушной среды для работы с ДНК-пробами при проведении ПЦР-диагностики сообщаем следующее: в соответствии с пунктом 54 приказа МЗСР РК № 736 от 18.11.2009 г. «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» экспертиза принадлежности продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской техники, и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан осуществляется экспертной организацией в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией. В этой связи для определения принадлежности к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, а также необходимости государственной регистрации в Республике Казахстан требуется заключить договор с экспертной организацией и предоставить документы в соответствии с договором.
07.06.2017 13:57
Сұрақ: Добрый день.Нами, ТОО "Интертич" г. Петропавловск, был отправлен запрос в РГП на ПХВ "НаЦЭЛС, ИМН и МТ" г. Алматы (ваш вх. №14131 от 24.04.2017г) в котором были поставлены конкретные вопросы. Ответ (исх. № 4.1-15/И-9693 от 25.05.2017 г) можно было получить только если курьер заберет документ, по электронной почте ответ не направляют. В данном случае ущемляются права потребителей, т. как не все в состоянии заказать курьера и оплатить его услуги по доставке корреспонденции... Дело в том, что в долгожданном ответе отсутствуют ответу на поставленные вопросы. Исполнитель обошел "неудобные" вопросы..., а мы ждали от вас конкретных ответов, но не дождались. Может быть есть возможность разобраться с нашими вопросами???
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение и сообщаем следующее: переписка по средством электронной почты не подпадает в категорию официальной переписки, в связи с чем официальные документы пересылаются почтой или посредством курьера.
05.06.2017 11:46
Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна,
У меня не вопрос, предложение по улучшению нового сайта. В частности, можно заменить темный фон страниц экспертных работ на светлый?
С уважением Райхан Айтакова, менеджер по регуляторным вопросам.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Ваше предложение будет учтено при разработке новой версии сайта, благодарим за Ваш отзыв.
24.05.2017 13:48
Сұрақ: ТОО «ВИВА Фарм» выражает Вам свое почтение и повторно обращается к Вам по вопросу необходимости внесения изменений в Прейскурант цен по Оценке безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
В июне 2016 года в Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденные приказом №269 от 26 октября 2014 года, были внесены изменения, допускающие декларирование безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях GMP стран региона ICH.
В соответствии с данной нормой оценка лекарственных средств ТОО «ВИВА Фарм» в настоящее время производится на основании экспертизы документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции.
Однако стоимость данной услуги проведения оценки осталась без изменений и включает расходы, связанные с необходимостью проведения испытаний образцов продукции.
Принимая во внимание вышеуказанное, нами было отправлено письменное обращение в Ваш адрес №1490 от 11.10.2016 г. о необходимости пересмотра прейскуранта цен по оценке безопасности и качества продукции, на что получен ответ №19813 от 07.11.2016 г. о том, что ведется разработка нового прейскуранта цен по экспертизе лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Поскольку на сегодняшний день прейскурант цен не пересмотрен, просим Вас разъяснить, на каком этапе находится разработка нового прейскуранта цен и когда планируется его утверждение.
В настоящее время в республике разрабатывается концепция регулирования цен на фармацевтическую продукцию. Мы несем внушительные расходы на проведение оценки безопасности готовой продукции, что значительно увеличивает ее себестоимость и, соответственно, цены отпуска продукции. Оптимизация расходов себестоимости фармацевтической продукции улучшит доступность лекарственных средств населению Республики Казахстан.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Проект Прейскуранта цен на услуги, реализуемые
субъектом государственной монополии по проведению экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и проведению оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан и по Единым правилам ЕАЭС был рассчитан в соответствии с Поручением Первого заместителя Премьер-министра Республики Казахстан и направлен на рассмотрение в Министерство здравоохранения и Комитет по регулированию естественных монополий и защите конкуренции Министерства национальной экономики Республики Казахстан.
В настоящее время данный Прейскурант проходит процедуру рассмотрения и согласования в вышеуказанных уполномоченных органах.
После утверждения в установленном порядке, Предприятие опубликует информацию по Прейскуранту на сайте www.dari.kz.
В проекте Прейскуранта цен предусмотрена стоимость услуг по декларированию
Сұрақ: Уважаемая Айгуль Едигеевна! 10.04.2017г. мы начали процедуру внесения изменений в рег. досье (заявка 97994). На данный момент прошли первичную и аналитическую экспертизу положительно. С 24.05.2017г. наше досье находится в фарм. экспертизе и до сих пор в работе. В этой связи прошу озвучить крайние сроки для процедуры внесения изменений в регистрационное досье или дать ссылку на нормативный документ, регулирующий данную процедуру. Прошу так же сообщить о мерах по поддержке отечественных производителей в соответствии государственной политикой Лидера Нации – Н. Назарбаева. С уважением, А. Ахмет (ТОО «GSG Pharma Corporation»)
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Бакаева Айгуль Кайржановна
Сұрақ: Здравствуйте. Подлежит ли регистрации в РК следующая МТ: прибор для проведения ПЦР в режиме реального времени, а также бокс абактериальной воздушной среды для работы с ДНК-пробами при проведении ПЦР-диагностики.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день.Нами, ТОО "Интертич" г. Петропавловск, был отправлен запрос в РГП на ПХВ "НаЦЭЛС, ИМН и МТ" г. Алматы (ваш вх. №14131 от 24.04.2017г) в котором были поставлены конкретные вопросы. Ответ (исх. № 4.1-15/И-9693 от 25.05.2017 г) можно было получить только если курьер заберет документ, по электронной почте ответ не направляют. В данном случае ущемляются права потребителей, т. как не все в состоянии заказать курьера и оплатить его услуги по доставке корреспонденции... Дело в том, что в долгожданном ответе отсутствуют ответу на поставленные вопросы. Исполнитель обошел "неудобные" вопросы..., а мы ждали от вас конкретных ответов, но не дождались. Может быть есть возможность разобраться с нашими вопросами???
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна, У меня не вопрос, предложение по улучшению нового сайта. В частности, можно заменить темный фон страниц экспертных работ на светлый? С уважением Райхан Айтакова, менеджер по регуляторным вопросам.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: ТОО «ВИВА Фарм» выражает Вам свое почтение и повторно обращается к Вам по вопросу необходимости внесения изменений в Прейскурант цен по Оценке безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В июне 2016 года в Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденные приказом №269 от 26 октября 2014 года, были внесены изменения, допускающие декларирование безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях GMP стран региона ICH. В соответствии с данной нормой оценка лекарственных средств ТОО «ВИВА Фарм» в настоящее время производится на основании экспертизы документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции. Однако стоимость данной услуги проведения оценки осталась без изменений и включает расходы, связанные с необходимостью проведения испытаний образцов продукции. Принимая во внимание вышеуказанное, нами было отправлено письменное обращение в Ваш адрес №1490 от 11.10.2016 г. о необходимости пересмотра прейскуранта цен по оценке безопасности и качества продукции, на что получен ответ №19813 от 07.11.2016 г. о том, что ведется разработка нового прейскуранта цен по экспертизе лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Поскольку на сегодняшний день прейскурант цен не пересмотрен, просим Вас разъяснить, на каком этапе находится разработка нового прейскуранта цен и когда планируется его утверждение. В настоящее время в республике разрабатывается концепция регулирования цен на фармацевтическую продукцию. Мы несем внушительные расходы на проведение оценки безопасности готовой продукции, что значительно увеличивает ее себестоимость и, соответственно, цены отпуска продукции. Оптимизация расходов себестоимости фармацевтической продукции улучшит доступность лекарственных средств населению Республики Казахстан.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)