1.

Проработать вопрос:

1.1

внедрения обязанности заявителей, в т.ч. ОТП, предоставлять детальное экономическое обоснование цены на ЛС/МИ при их регистрации

и перерегистрации;

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

1.2

размещения на официальном сайте (в т.ч. в других открытых источниках) сведений о калькуляции формирования зарегистрированной и предельной цены ЛС (с указанием расходов поставщиков, учтенных при регистрации цены) с обеспечением их прозрачности и доступности (в т.ч. для общественного контроля), в т.ч. путем исключения нормы о конфиденциальности;

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

1.3

пересмотра калькуляции и наценок по транспортным (на кейсах разных транспортных расходов на ЛС при их закупе у одного и того же производителя) и маркетинговым расходам;

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

1.4

включения услуги по регистрации и формированию предельных цен на ЛС и МИ (в т.ч. инспекции) в Реестр государственных услуг (в т.ч. сокращения сроков формирования отчетов инспектирования на платной основе)

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

1.5

разграничения перечня документов регистрационного досье для экспертизы ЛС и МИ отечественного и иностранного производства в целях исключения двойного толкования, а также рисков, связанных с дискреционными полномочиями экспертов, принимающих документы

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

1.6

перепроверки сведений (сопоставление с фактическими данными, сведениями на сайтах заводов производителей, уполномоченных органов, сертифицирующих компаний и др.), представленных получателями услуг на предмет их достоверности при формировании предельных цен ЛС и МИ (в т.ч. для проведения надлежащего исследования, установления фактических данных о происхождении МТ и ее комплектующих) с интеграцией с государственными информационными системами и базами данных (министерств здравоохранения, финансов, комитетов государственных доходов, внутреннего государственного аудита, агентства по защите и развитию конкуренции и др.)

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

1.7

выработки совершенствованного механизма формирования предельных цен на ЛС и МИ, в том числе на МНН и так называемые «аналоговые ЛС»

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

1.7

пересмотра перечня референтных стран с учетом схожести с Казахстаном по уровню экономических показателей

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

1.8

определение типа ЛС (с указанием оригинала или аналога) при регистрации и утверждении предельных цен и наценок ЛС

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

1.9

передачи функции по регулированию цен на ЛС и МИ (с учетом зарубежного опыта) антимонопольному органу в целях обеспечения полноценного государственного регулирования ценообразования и экономического обоснования цен

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

1.10

внедрения сквозной цифровой системы учета и обращения ЛС и МИ (начиная от медицинских учреждений, с ее локализацией в МЗ и его подведомственных организациях), с функцией комплексного анализа всех процессов лекарственной политики, в т.ч. ценообразования

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

1.11

возложения на КМФК МЗ РК и Антимонопольному органу (или другому уполномоченному органу) функции/обязанности по проведению мониторинга рыночных цен посредством открытых источников и с применением информационных сервисов (портал государственных закупок, портал закупок «Самрук-Казына» и др.), ежегодный анализ уровня и динамики цен на фармацевтическом рынке с целью инициирования вопроса о снижении предельной цены

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

2.

В целях контроля и подтверждения обоснованности проведения ускоренной экспертизы принять меры по совершенствованию информационной системы «Экспертиза» в части добавления:

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

Акт ввода в эксплуатацию

Март 2025 г.

2.1

обязательной вкладки для вложения документа, подтверждающего основания для проведения ускоренной экспертизы

Акт ввода в эксплуатацию

Март 2025 г.

2.2

функционала, предусматривающего распознавание нового производителя при первичной регистрации МТ классов 2а, 2б, 3 и автоматическое перенаправление заявки на проведение инспекции

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

Акт ввода в эксплуатацию

Март 2025 г.

3.

Провести с участием должностных лиц МЗ и других заинтересованных государственных органов и организаций (Министерство национальной экономики, НПП «Атамекен» и др.) инспекцию производственных площадок ОТП (в т.ч. АО «Ordamed», ТОО «Ar-NamysQZ», «Densaulyq life», ТОО «Нптц «Жалын», «Almaty medical instruments», «Imbian Казахстан», ТОО «Qmp qazmedpribor», «U.M.C Kazakhstan», «Takurra»), не прошедших первичную инспекцию

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

Отчеты

Март 2025 г.

4.

Включать в РУ при экспертизе МТ расходные материалы и комплектующие, соответствующие Критериям отнесения продукции к МИ в рамках ЕАЭС (рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 г. №25), Правилам оказания медицинской помощи посредством передвижных медицинских комплексов и медицинских поездов (утверждены приказом МЗ РК от 08.12.2020 г. №ҚР ДСМ-241/2020) и другим нормативно-правовым актам

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

5.

Инициировать поправки в НПА, предусматривающие:

5.1

предоставление Единому дистрибьютору доступа к информационным системам органов государственных доходов для проведения надлежащего исследования, установления фактических данных о происхождении МТ и ее комплектующих

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

5.2

проведение инспектирования ОТП МИ уполномоченным государственным органом, а также обязательной видео и фото фиксации производственных площадок и процессов

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

5.3

первичное инспектирование всех без исключения новых производителей, обратившихся для проведения экспертизы МТ, вне зависимости от класса безопасности, а также периодическое (плановое) инспектирование всех производителей, в т.ч. не прошедших первичное инспектирование

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

5.4

в Правилах закупа приоритетное право признания ОТП победителем закупок только в тех случаях, когда другие потенциальные поставщики предлагают равнозначную или высокую цену

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

5.5

в перечне документов, предоставляемых потенциальными поставщиками для участия в тендере (пункт 165 Правил закупа), контракт с заводом-производителем, таможенные декларации и инвойсы, с последующим анализом СКФ обоснованности предлагаемых цен (по согласованию с Агентством по защите  развитию конкуренции)

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

5.6

в Правилах проведения экспертизы обязанность экспертов НЦЭЛС принимать исчерпывающие меры по установлению достоверности представленных в РД документов путем их сопоставления с данными уполномоченных органов, официальных сайтов производителей, сертифицирующих компаний и др.

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

6.

Привести в соответствие с нормами законодательства:

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

6.1

Положение о Наблюдательном совете НЦЭЛС, в части прямого запрета участия в составе совета работников НЦЭЛС

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

6.2

внутренние квалификационные требования (с учетом Квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и других служащих, утвержденного приказом Министром труда и социальной защиты населения от 30.12.2020г. №553)

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

6.3

порядок работы специалистов, переведенных на дистанционный формат работы, предусмотрев механизм контроля и подтверждения фактического исполнения функциональных обязанностей

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

6.4

квалификационные требования к инспекторам (стандартам ЕАЭС) с определением периодичности проверки их знаний и обязательства
по повышению квалификации

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

7.

Проработать вопрос:

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

7.1

проведения ежегодного аудита финансового состояния НЦЭЛС и внутреннего анализа коррупционных рисков, в т.ч. по кадровым вопросам

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

7.2

технической возможности установки во всех филиалах НЦЭЛС пропускной системы «Face ID» интегрированной с программой 1С для автоматизированного формирования табеля учета рабочего времени

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

Акт ввод в эксплуатацию

Март 2025 г.

7.3

порядка контроля и подтверждения фактического исполнения функциональных обязанностей за лицами, находящимися на дистанционном формате работы

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

8.

Инициировать в Правила проведения экспертизы поправки, включающие следующие нормы:

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

8.1

перечень оснований и подтверждающих документов для назначения ускоренной экспертизы

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

8.2

бланк разрешения уполномоченного органа, в котором будет отражено мотивированное основание для ускоренной экспертизы и срок действия разрешения

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

8.3

процесс выдачи разрешения о назначении ускоренной экспертизы отнести к числу государственной услуги

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

8.4

порядок проверки достоверности документов, представленных для проведения ускоренной экспертизы (открытые источники, запросы в официальные органы или представительства компаний и т.д.)

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

9.

Изучить и дать оценку обоснованности (в т.ч. совместно с заинтересованными органами и организациями, а также с принятием мер по устранению нарушений и приведению в соответствии с законодательством):

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

9.1

выдачи положительных заключений экспертизы на антисептические и дезинфицирующие средства, произведенные другими компаниями (на примере ТОО «БО-НА»)

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

Материалы служебного расследования

Март 2025 г.

9.2

включения (совместно с Комитетом государственных доходов) в регистрационные удостоверения комплектующих, на которые зарегистрированы отдельные регистрационные удостоверения (ТОО «Астамед» (№549Е от 28.04.2023г.), ТОО «KazMedAspap» (РК-МИ (МТ)-№023129 от 18.11.2021 г.), «МедАспапОптика» (РК-МТ-7№010995 от 26.05.2020 г.), «Innovation Technology Ltd» (РК-МИ (МТ)-№021825 от 18.01.2022 г.)

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

Материалы служебного расследования

Март 2025 г.

9.3

не проведения первичного инспектирования производителей (в т.ч. АО «Ordamed», ТОО «Ar-NamysQZ», «Densaulyq life», ТОО «Нптц «Жалын», «Almaty medical instruments», «Imbian Казахстан», ТОО «Qmp qazmedpribor», «U.M.C Kazakhstan», «Takurra») с включением их в последующий график инспектирования

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

Материалы служебного расследования

Март 2025 г.

9.4

решения о продлении сроков полномочий членов Наблюдательного совета, принять меры по устранению имеющихся нарушений закона

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

Материалы служебного расследования

Март 2025 г.

9.5

решения Наблюдательного совета НЦЭЛС от 21.10.2019 г. об утверждении классификатора внутренних документов и обеспечить их утверждение в установленном законом порядке

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

Материалы служебного расследования

Март 2025 г.

9.6

предоставления работникам разрешения на дистанционный формат работы без документального оформления (в т.ч. путем проведения служебного расследования)

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

Материалы служебного расследования

Март 2025 г.

10.

Совместно с уполномоченными органами инициировать внесение в НПА поправок, предусматривающих:

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

10.1

отнесение процедуры регистрации цены (перерегистрации) на ИМН к государственной услуге

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

10.2

обеспечение полноценного государственного регулирования ценообразования на ИМН путем определения ответственного государственного органа, уполномоченного на проверку экономического обоснования цены;

Справочно: в России подобный государственный контроль осуществляет Федеральная антимонопольная служба.

В Казахстане функция антимонопольного ведомства согласно п.62-1 Правил формирования предельных цен заключается в согласовании проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, сформированных на основе данных НЦЭЛС. При этом цены антимонопольным органом не согласовываются.

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

10.3

обязанность заявителей (в т.ч. ОТП) предоставлять детальное экономическое обоснование цены на ИМН при регистрации/перерегистрации (повышении цены)

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

10.4

запрет на участие в инспекциях лиц, аффилированных с потенциальными заявителями, в т.ч. состоящих в одних и тех же общественных организациях и ассоциациях

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

10.5

в Правилах инспектирования требования о проведении аудио- и (или) видеозаписи ОТП, в т.ч. фотосъемку, при проведении инспекции их  производственных площадок заявителей (в т.ч. при отсутствии нарушений)

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

10.6

возможности финансирования, расчета и выплат расходов, связанных с инспектированием, предусмотрев их в сумме оплаты услуги
за инспектирование, тем самым исключить прямое участие заявителя в вопросе покрытия расходов на проезд, проживание и т.д.

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.

10.7

порядок проведения конкурсных процедур, обеспечивающих «прозрачность» процесса, равный доступ граждан к трудоустройству, а также возможность обжалования решений комиссии

МЗ (по согласованию),

НЦЭЛС

НПА

Март 2025 г.