О Национальном центре

  Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Предприятие) является  государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.   

  Предприятие создано постановлением Правительства РК от 17 ноября 1997 г. № 1591 «О создании Республиканского государственного казенного предприятия «Центр лекарственных средств «Дәрі-дәрмек» Министерства образования, культуры и здравоохранения РК». В 2002 году реорганизовано путем преобразования в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» постановлением Правительства РК от 02.10.2002 года №1081 «Отдельные вопросы Республиканского государственного казенного предприятия «Центр лекарственных средств «Дәрі-дәрмек» Министерства здравоохранения Республики Казахстан».

  В соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан  от 10 апреля 2019 года № 177 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения Республики Казахстан» Предприятие переименовано в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 

  Предприятие представляет собой вертикальную структуру, имеет в своем составе 1 Территориальный филиал и 2 отделения с аккредитованными испытательными лабораториями, Испытательный центр, аккредитованный в системе Госстандарта Республики Казахстан на ИСО РК 17025 в сентябре 2015 г.  Европейским директоратом качества в системе Сети Официальных лабораторий Европейского Директората по контролю качества лекарственных средств Совета Европы (EDQM) и является ассоциированным членом Сети Официальных лабораторий (OMCL) (аттестат аккредитации EDQM/MJA-093).

  Испытательные лаборатории постоянно подтверждают свою техническую компетентность и квалификацию персонала через участие в программах профессионального тестирования лабораторий, организованных EDQM  и другими международными организациями.

 Комплекс экспертных работ по оценке эффективности, безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий осуществляют высококвалифицированные специалисты Предприятия. 

Основные направления деятельности (согласно Уставу)

Функции государственной монополии:

1) экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье;

2) проведение оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан;

3) оценка соотношения  польза/риск  лекарственных средств и медицинских изделий;

4) оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия;

5) оценка материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий.

Виды деятельности, технологически связанные с государственной монополией:

1) проведение доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств и медицинских изделий, а также биоаналитической части испытаний на биоэквивалентность лекарственных средств;

2) разработка и актуализация Государственной фармакопеи Республики Казахстан, Фармакопеи Евразийского экономического союза, их отдельных томов или отдельных фармакопейных статей/монографий;

3) ведение Республиканского банка и информационной базы данных по стандартным образцам лекарственных средств и посторонних примесей лекарственных препаратов;

4) осуществление оценки условий производства и системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинских изделий, условий проведения доклинических (неклинических), клинических исследований, оценки системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, а также участие в фармацевтической инспекции и инспекции производителей медицинских изделий;

5) проведение референтного ценообразования в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

6) проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий;

7) оказание информационных и консультационных услуг по проведению экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, проведение обучающих мероприятий по обращению лекарственных средств и медицинских изделий, а также издание специализированного журнала;

8) осуществление перевода на государственный язык инструкций по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий, макетов упаковок;

9)осуществление контрольно-аналитического обслуживания и контроля качества изготовленных лекарственных форм в условиях аптеки, обеспечения химическими реактивами, титрованными растворами;

10) осуществление испытаний лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологически активных добавок, косметических средств с целью выявления в их составе лекарственных средств;

11) осуществление экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям.

А также Предприятие принимает участие в разработке нормативных правовых актов, ведение учета и формирование электронной версии Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляет ведение ведомственного архива регистрационных досье.

Международная деятельность

    Предприятие тесно сотрудничает с общественными и международными организациями с целью установления и развития двусторонних связей в области совершенствования системы здравоохранения по вопросам качества, безопасности и эффективности, а также регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обучению специалистов, гармонизации нормативных правовых актов.

    В рамках регуляторной деятельности на постоянной основе взаимодействует с Агентством Глобальной Номенклатуры Медицинских Изделий (Global Medical Device Nomenclature - GMDN)  по номенклатуре медицинских изделий. Эксперты НЦЭЛС принимают участие в рабочих группах Международного Форума Регуляторов Медицинских Изделий (IMDRF) и Азиатской Рабочей Группой по Гармонизации (AHWP). С ноября 2016 года Предприятию   присвоен официальный статус  страны-наблюдателя в Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH). Эксперты являются членами рабочих групп  по Педиатрической экстраполяции (E11 Pediatric exptrapolation)  и Статистических принципов клинических исследований (E9 Statistical Principles for Clinical Trials), также принимают участие в заседаниях ICH.

    В рамках стандартизации качества (ГФ РК) Предприятие является полноправным членом Фармакопейной Конвенции США, официальным наблюдателем в Комиссии Европейской Фармакопеи. С Британской Фармакопеей заключен Меморандум, а также с Китайской Фармакопейной Комиссией. Представитель Предприятие является заместителем председателя ФК ЕАЭС.

    В рамках фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий сотрудничает со Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) и является полноправным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий лекарственных средств и имеет доступ к соответствующей базе данных ВОЗ, начата подготовка к внедрению глобальной кампании ВОЗ по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС и МИ “Take&Tell”. Подписана конвенция с "MEDICRIME" по борьбе с фальсифицированной продукцией.

    В рамках референтного ценообразования сотрудничает с Центром по мониторингу ценообразования и возмещению затрат (PPRI) и Британским Национальным Формуляром (BNF). Также, взаимодействует с профильными организациями зарубежных стран по фармакоэкономическим исследованиям.

    Предприятие имеет 23 заключённых Меморандумов  о сотрудничестве и взаимопонимании на национальном уровне (НИИ, ВУЗы), а также 17 заключенных Меморандумов о сотрудничестве на международном уровне. В 2017 году Предприятие было включено в члены Международного форума фармацевтических регуляторов (IPRF) и Международную программу регулирования генерических лекарственных средств (IGDRP).