О Национальном центре
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Предприятие) является государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Предприятие создано постановлением Правительства РК от 17 ноября 1997 г. № 1591 «О создании Республиканского государственного казенного предприятия «Центр лекарственных средств «Дәрі-дәрмек» Министерства образования, культуры и здравоохранения РК». В 2002 году реорганизовано путем преобразования в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» постановлением Правительства РК от 02.10.2002 года №1081 «Отдельные вопросы Республиканского государственного казенного предприятия «Центр лекарственных средств «Дәрі-дәрмек» Министерства здравоохранения Республики Казахстан».
В соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 10 апреля 2019 года № 177 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения Республики Казахстан» Предприятие переименовано в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Предприятие представляет собой вертикальную структуру, имеет в своем составе 1 Территориальный филиал и 2 отделения с аккредитованными испытательными лабораториями, Испытательный центр, аккредитованный в системе Госстандарта Республики Казахстан на ИСО РК 17025 в сентябре 2015 г. Европейским директоратом качества в системе Сети Официальных лабораторий Европейского Директората по контролю качества лекарственных средств Совета Европы (EDQM) и является ассоциированным членом Сети Официальных лабораторий (OMCL) (аттестат аккредитации EDQM/MJA-093).
Испытательные лаборатории постоянно подтверждают свою техническую компетентность и квалификацию персонала через участие в программах профессионального тестирования лабораторий, организованных EDQM и другими международными организациями.
Комплекс экспертных работ по оценке эффективности, безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий осуществляют высококвалифицированные специалисты Предприятия.
Основные направления деятельности (согласно Уставу)
Функции государственной монополии:
1) экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье;
2) проведение оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан;
3) оценка соотношения польза/риск лекарственных средств и медицинских изделий;
4) оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия;
5) оценка материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий.
Виды деятельности, технологически связанные с государственной монополией:
1) проведение доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств и медицинских изделий, а также биоаналитической части испытаний на биоэквивалентность лекарственных средств;
2) разработка и актуализация Государственной фармакопеи Республики Казахстан, Фармакопеи Евразийского экономического союза, их отдельных томов или отдельных фармакопейных статей/монографий;
3) ведение Республиканского банка и информационной базы данных по стандартным образцам лекарственных средств и посторонних примесей лекарственных препаратов;
4) осуществление оценки условий производства и системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинских изделий, условий проведения доклинических (неклинических), клинических исследований, оценки системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, а также участие в фармацевтической инспекции и инспекции производителей медицинских изделий;
5) проведение референтного ценообразования в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
6) проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий;
7) оказание информационных и консультационных услуг по проведению экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, проведение обучающих мероприятий по обращению лекарственных средств и медицинских изделий, а также издание специализированного журнала;
8) осуществление перевода на государственный язык инструкций по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий, макетов упаковок;
9)осуществление контрольно-аналитического обслуживания и контроля качества изготовленных лекарственных форм в условиях аптеки, обеспечения химическими реактивами, титрованными растворами;
10) осуществление испытаний лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологически активных добавок, косметических средств с целью выявления в их составе лекарственных средств;
11) осуществление экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям.
А также Предприятие принимает участие в разработке нормативных правовых актов, ведение учета и формирование электронной версии Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляет ведение ведомственного архива регистрационных досье.
Международная деятельность
Предприятие тесно сотрудничает с общественными и международными организациями с целью установления и развития двусторонних связей в области совершенствования системы здравоохранения по вопросам качества, безопасности и эффективности, а также регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обучению специалистов, гармонизации нормативных правовых актов.
В рамках регуляторной деятельности на постоянной основе взаимодействует с Агентством Глобальной Номенклатуры Медицинских Изделий (Global Medical Device Nomenclature - GMDN) по номенклатуре медицинских изделий. Эксперты НЦЭЛС принимают участие в рабочих группах Международного Форума Регуляторов Медицинских Изделий (IMDRF) и Азиатской Рабочей Группой по Гармонизации (AHWP). С ноября 2016 года Предприятию присвоен официальный статус страны-наблюдателя в Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH). Эксперты являются членами рабочих групп по Педиатрической экстраполяции (E11 Pediatric exptrapolation) и Статистических принципов клинических исследований (E9 Statistical Principles for Clinical Trials), также принимают участие в заседаниях ICH.
В рамках стандартизации качества (ГФ РК) Предприятие является полноправным членом Фармакопейной Конвенции США, официальным наблюдателем в Комиссии Европейской Фармакопеи. С Британской Фармакопеей заключен Меморандум, а также с Китайской Фармакопейной Комиссией. Представитель Предприятие является заместителем председателя ФК ЕАЭС.
В рамках фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий сотрудничает со Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) и является полноправным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий лекарственных средств и имеет доступ к соответствующей базе данных ВОЗ, начата подготовка к внедрению глобальной кампании ВОЗ по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС и МИ “Take&Tell”. Подписана конвенция с "MEDICRIME" по борьбе с фальсифицированной продукцией.
В рамках референтного ценообразования сотрудничает с Центром по мониторингу ценообразования и возмещению затрат (PPRI) и Британским Национальным Формуляром (BNF). Также, взаимодействует с профильными организациями зарубежных стран по фармакоэкономическим исследованиям.
Предприятие имеет 23 заключённых Меморандумов о сотрудничестве и взаимопонимании на национальном уровне (НИИ, ВУЗы), а также 17 заключенных Меморандумов о сотрудничестве на международном уровне. В 2017 году Предприятие было включено в члены Международного форума фармацевтических регуляторов (IPRF) и Международную программу регулирования генерических лекарственных средств (IGDRP).