О Национальном центре
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Предприятие) является государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Предприятие создано постановлением Правительства РК от 17 ноября 1997 г. № 1591 «О создании Республиканского государственного казенного предприятия «Центр лекарственных средств «Дәрі-дәрмек» Министерства образования, культуры и здравоохранения РК». В 2002 году реорганизовано путем преобразования в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» постановлением Правительства РК от 02.10.2002 года №1081 «Отдельные вопросы Республиканского государственного казенного предприятия «Центр лекарственных средств «Дәрі-дәрмек» Министерства здравоохранения Республики Казахстан».
В соответсвии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 10 апреля 2019 года № 177 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения Республики Казахстан» Предприятие переименовано в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Предприятие представляет собой вертикальную структуру, имеет в своем составе 5 Территориальных филиалов с аккредитованными испытательными лабораториями, 3 Представительства, Испытательный центр, аккредитованный в системе Госстандарта Республики Казахстан на ИСО РК 17025, в сентябре 2015 г. Европейским директоратом качества в системе Сети Официальных лабораторий Европейского Директората по контролю качества лекарственных средств Совета Европы (EDQM) и является ассоциированным членом Сети Официальных лабораторий (OMCL) (аттестат аккредитации EDQM/MJA-093).
Испытательные лаборатории постоянно подтверждают свою техническую компетентность и квалификацию персонала через участие в программах профессионального тестирования лабораторий, организованных EDQM и другими международными организациями.
Комплекс экспертных работ по оценке эффективности, безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий осуществляют высококвалифицированные специалисты Предприятия.
Основные направления деятельности
Функции государственной монополии:
экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий, оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан;
- Технологически связанные с государственной монополией:
- Проведение доклинических (неклинических) исследований, а также биоаналитической
- части испытаний на биоэквивалентность;
- Проведение референтного ценообразования в рамках гарантированного объема
- бесплатной медицинской помощи;
- Осуществление предварительной экспертизы рекламных материалов лекарственных средств и медицинских, изделий;
- Оказание информационных и консультационных услуг, организация обучающих мероприятий, а также издание специализированного журнала;
- Осуществление перевода на государственный язык фармацевтической и медицинской терминологии, инструкций по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, макетов упаковок, рекламных и других специализированных материалов;
- Проведение анализа и оценки документов по подготовке проекта сертификата на фармацевтический продукт;
- Осуществление оценки условий производства и системы обеспечения качества, условий проведения доклинических (неклинических), клинических исследований на базах, оценки системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений, мониторинга неблагоприятных событий (инцидентов) производителей медицинских изделий и сертификации производителей лекарственных средств, медицинских изделий;
- Осуществление контрольно-аналитического обслуживания и обеспечения аптек с правом изготовления лекарственных препаратов реактивами и титрованными растворами, а также проведение лабораторных анализов изготовленных лекарственных препаратов.
- А также: разработка Государственной фармакопеи РК, участие в разработке нормативных правовых актов, ведение учета и формирование электронной версии Государственного реестра ЛС, ИМН и МТ, ведение ведомственного архива регистрационных досье.
- В 2019 году Предприятие прошло процедуру ресертификации (повторной сертификации в связи с истечением срока действия ранее выданного сертификата) и в настоящее время сертифицировано на соответствие системы менеджмента качества предприятия международному стандарту ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования», № сертификата 19.2508.026, сертифицирующим органом «Ассоциации по сертификации «Русский Регистр». Дополнительно в декабре 2019 году Предприятием получен сертификат соответствия требованиям международного стандарта ISO 9001:2015 от Международной сети сертификации («IQNet») за номером RU-19.2508.026.
Международная деятельность
Предприятие тесно сотрудничает с общественными и международными организациями с целью установления и развития двусторонних связей в области совершенствования системы здравоохранения по вопросам качества, безопасности и эффективности, а также регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обучению специалистов, гармонизации нормативных правовых актов.
В рамках регуляторной деятельности на постоянной основе взаимодействует с Агентством Глобальной Номенклатуры Медицинских Изделий (Global Medical Device Nomenclature - GMDN) по номенклатуре медицинских изделий. Эксперты НЦЭЛС принимают участие в рабочих группах Международного Форума Регуляторов Медицинских Изделий (IMDRF) и Азиатской Рабочей Группой по Гармонизации (AHWP). С ноября 2016 года Предприятию присвоен официальный статус страны-наблюдателя в Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH). Эксперты являются членами рабочих групп по Педиатрической экстраполяции (E11 Pediatric exptrapolation) и Статистических принципов клинических исследований (E9 Statistical Principles for Clinical Trials), также принимают участие в заседаниях ICH.
В рамках стандартизации качества (ГФ РК) Предприятие является полноправным членом Фармакопейной Конвенции США, официальным наблюдателем в Комиссии Европейской Фармакопеи. С Британской Фармакопеей заключен Меморандум, а также с Китайской Фармакопейной Комиссией. Представитель Предприятие является заместителем председателя ФК ЕАЭС.
В рамках фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий сотрудничает со Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) и является полноправным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий лекарственных средств и имеет доступ к соответствующей базе данных ВОЗ, начата подготовка к внедрению глобальной кампании ВОЗ по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС и МИ “Take&Tell”. Подписана конвенция с "MEDICRIME" по борьбе с фальсифицированной продукцией.
В рамках референтного ценообразования сотрудничает с Центром по мониторингу ценообразования и возмещению затрат (PPRI) и Британским Национальным Формуляром (BNF). Также, взаимодействует с профильными организациями зарубежных стран по фармакоэкономическим исследованиям.
Предприятие имеет 23 заключённых Меморандумов о сотрудничестве и взаимопонимании на национальном уровне (НИИ, ВУЗы), а также 17 заключенных Меморандумов о сотрудничестве на международном уровне. В 2017 году Предприятие было включено в члены Международного форума фармацевтических регуляторов (IPRF) и Международную программу регулирования генерических лекарственных средств (IGDRP).