Алматы
Территориальный филиал РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК в городе Алматы
Адрес: г.Алматы, проспект Абылай хана 63 и ул. Байтурсынова, 40А.
Контакты: +7 (727) 3310-810
ТФ Алматы выполняет следующие функции:
- лабораторные испытания лекарственных средств (далее – ЛС) и медицинских изделий (далее – МИ) при Экспертизе в рамках государственной регистрации и внесении изменений;
- лабораторные испытания ЛС и МИ в рамках ЕАЭС;
- проведение лабораторных испытаний ЛС и МИ по оценке качества отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода;
- проведение биоаналитической части исследований биоэквивалентности генерических лекарственных препаратов;
- проведение фармакокинетических исследований по определению относительной биодоступности лекарственных препаратов;
- проведение доклинических исследований безопасности ЛС и МИ;
- проведение доклинических исследований фармакологической активности ЛС и МИ;
- проведение арбитражных испытаний ЛС и МИ и испытаний в порядке сомнения образцов ЛС и МИ, поступивших от государственных уполномоченных органов;
- организация обучающих мероприятий;
- обобщение научных и практических достижений в области фармации и медицины, повышение научной и практической квалификации работников фармацевтической и медицинской сферы посредством издания журнала «Фармация Казахстана».
Испытательный центр с лабораториями (ИЦл), лаборатория фармакологических испытаний (ЛФИ) и научно-образовательный центр (НОЦ) являются структурными подразделениями ТФ Алматы.
Испытательный центр с лабораториями:
- Аккредитован со стороны Национального центра аккредитации Комитета технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (ИЛ)» № KZ. Т. 02.0010 от 15 апреля 2020г., со сроком действия до 15 апреля 2025г.
- Аккредитован Европейским директоратом по качеству лекарств и здравоохранения EDQM, Совет Европы на соответствие требованиям ИСО/МЭК-17025 и руководств EDQM/OMCL, аттестат №EDQM/MJA-181 от 16 января 2023 г, действителен до 16 июня 2026 г.
- Аккредитован на соответствие требованиям правил № ҚР ДСМ-157/2020 от 27 октября 2020 года «Об утверждении правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий» Комитетом медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК, аттестат серия №1 от 18 мая 2022 г., со сроком действия до 17 мая 2027 г.
- Преквалифицирован Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) на соответствие стандарту Надлежащей практики ВОЗ для лабораторий по контролю качества фармацевтической продукции (GPPQCL) № заключения P5-447-3/SC/MG/1 от 29 февраля 2024 г.
Лаборатория фармакологических испытаний:
- Аккредитована со стороны Словацкого акредитационного органа SNAS на соотвествие требованиям GLP ОЕСD, сертификат № G-051 от 01 августа 2023г., со сроком действия 01 августа 2025г.
- Аккредитована со стороны Национального органа - Комитетом медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК по мониторингу соответствия проводимых исследований требованиям надлежащей лабораторной практики РК (GLP РК), сертификат №1 от 15 сентября 2023г., со сроком действия до 20 июля 2026 г.
- Аккредитована со стороны Национального центра аккредитации Комитета технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан на соответствие принципам GLP, приказ №342-ОД от 18 марта 2024 г. «Об аккредитации и переоформлении аттестатов аккредитации».
Научно-образовательный центр:
1. Аккредитован со стороны Евразийского центра аккредитации (ЕЦА) на соответствие стандартам институциональной аккредитации организаций дополнительного и неформального образования (непрерывное профессиональное развитие), свидетельство №IA00043 от 11 ноября 2021 г. со сроком до 10 ноября 2026 года.
2. С 2021 года журнал «Фармация Казахстана» включен в Перечень изданий, рекомендуемых КОКСОН МОН РК для публикации основных результатов научной деятельности.