Алматы
Территориальный филиал РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК в городе Алматы
Адрес: г.Алматы, проспект Абылай хана 63 и ул. Байтурсынова, 40А.
Контакты: +7 (727) 3310-810
Испытательный центра с лабораториями Территориального филиала РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК в городе Алматы
ул. Байтурсынова, 40А
ТФ Алматы выполняет следующие функции
1) лабораторные испытания лекарственных средств (далее – ЛС) и медицинских изделий (далее – МИ) при Экспертизе в рамках государственной регистрации и внесении изменений;
2) лабораторные испытания ЛС и МИ при регистрации и внесении изменений в рамках ЕАЭС;
3) проведение лабораторных испытаний ЛС и МИ по оценке качества отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода;
4) проведение биоаналитической части исследований биоэквивалентности генерических ЛП;
5) проведение экспериментальной и клинической фармакокинетики ЛВ;
6) проведение доклинических исследований безопасности ЛС и МИ;
7) проведение доклинических исследований фармакологической активности ЛС;
8) проведение арбитражных испытаний и испытаний в порядке сомнения образцов, поступивших от государственных уполномоченных органов;
9) создание необходимых условий для получения неформального образования специалистами в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках установленных монопольных и технологически связанных функций, на основе интеграции научно-педагогического потенциала Предприятия, а также разработке новых программ и методов, развивающих и объединяющих фундаментальные научные исследования и учебный процесс;
10) обобщение научных и практических достижений в области фармации и медицины, повышение научной и практической квалификации работников фармацевтической и медицинской сферы посредством издания журнала «Фармация Казахстана»
Испытательный центр с лабораториями (ИЦл), лаборатория фармакологических испытаний (ЛФИ) и научно-образовательный центр (НОЦ) являются структурными подразделениями ТФ Алматы.
Испытательный центр с лабораториями:
Основными задачами ИЦл в рамках выполнения монопольных функций по экспертизе и оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий являются проведение лабораторных испытаний с целью подтверждения соответствия показателей безопасности и качества лекарственных средств (далее – ЛС) и медицинских изделий (далее – МИ) до выпуска на рынок и при обращении на рынке ЛС и МИ.
В состав ИЦл входят следующие лаборатории:
- физико-химическая лаборатория (проведение физико-химических испытаний ЛС, далее - ФХЛ);
- лаборатория испытаний медицинских изделий (проведение физико-химических испытаний изделий медицинского назначения, далее - ЛИМИ);
- лаборатория биологических испытаний (далее – ЛБИ), включающая иммунологический, микробиологический, токсикологический блоки и виварий (иммунологические, микробиологические и токсикологические испытания ЛС, МИ и медицинские препараты биологического происхождения биосимиляры, моноклональные антитела, пробиотики (в том числе вакцины)).
Аккредитация лабораторий
• ИЦл аккредитован на осуществление монопольной деятельности по экспертизе и оценке качества лекарственных средств и медицинских изделий Министерством Здравоохранения Республики Казахстан аттестат №1 от 18 мая 2022 года со сроком действия до 17 мая 2027 года.
• ИЦл аккредитован на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 РГП «Национальным центром аккредитации», который является полноправным членом ILAC-MRA. Аттестат аккредитации № KZ.T.02.0010 от 27.08.2025 года со сроком действия до 27.08.2030 года.
• ИЦл с 2024 года преквалифицирован ВОЗ (https://extranet.who.int/prequal/medicines/quality-control-labs/kazakhstan-ncem-almaty ). Преквалификация ВОЗ - это международная система обеспечения качества, подтверждающая способность лаборатории надежно оценивать качество лекарственных средств.
Статус преквалифицированных ВОЗ лабораторий гарантирует проведение испытаний лекарственных средств с соблюдением установленных в руководствах ВОЗ стандартов качества. Преквалификацированные ВОЗ лаборатории должны постоянно подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, внедряя улучшения и предоставляя сведения о своей деятельности.
• ИЦл входит в Единый реестр уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение испытаний (исследований) медицинских изделий в целях их регистрации
• ИЦл на постоянной основе проходит проверку в рамках бенчмаркинга ВОЗ в составе регуляторного органа по индикатору 07 «Лабораторные испытания».
• ИЦл является Ассоциированным членом сети GEON (General European OMCL Network - Общая европейская сеть OMCL (Official medicines control laboratories - Официальные лаборатории контроля лекарственных средств) с 2015 года при Европейском директорате по качеству лекарств и здравоохранения (EDQM). В 2018 и 2022 гг. ИЦл дважды успешно прошел повторные аудиты и подтвердил соответствие действующему аттестату аккредитации. Аттестат EDQM/MJA-181 до 16 июня 2026 года.
Аккредитация ИЦл в EDQM – свидетельство высокого качества выполняемых испытаний. Данный статус дает возможность:
- внедрения стандартов качества (директивы EDQM), разработанных с целью контроля качества лекарственных средств;
- признание результатов испытаний на международном уровне;
- участия на ежегодных встречах членов Сети GEON;
- обучения и обмена опытом, посещения с обучающими визитами других лабораторий Сети.
- участия в обучающих мероприятиях, организуемых EDQM;
- участия в программах профессионального тестирования (PTS), организуемых EDQM среди более 100 лабораторий со всего мира. Ежегодно ИЦл участвует в 3-4 программах профессионального тестирования. С 2015 года ИЦл приняли участие в более 35 программах по следующим показателям/ методам: растворение, жидкостная хроматография, потеря в массе при высушивании, потенциометрическое определение рН, тонкослойная хроматография, волюметрическое титрование, УФ-спектрофотометрия, относительная плотность, оптическое вращение, показатель преломления, определение воды полумикрометодом и т.д.
Все результаты ИЦл вошли в допустимые пределы с минимальными отклонениями (z-score), что подтверждает высокую квалификацию специалистов и точность оборудования.
С момента становления Ассоциированным членом сети GEON было организовано около 10 визитов обмена опытом в лабораториях OMCL. Работники лаборатории посетили лаборатории Испании, Польши, Франции, Хорватии и т.д. по направлениям повышения знаний в области построения и ведения СМК, квалификация оборудования, выполнения микробиологических методов испытаний и т.д. Обмен опытом способствует росту профессионализма среди сотрудников, налаживанию сотрудничества с зарубежными лабораториями, укрепляют деловые связи, повышают эффективность работников, позволяют внедрить зарубежный опыт в лабораториях ИЦл и Предприятии.
Лаборатория фармакологических испытаний:
Аккредитована со стороны Словацкого аккредитационного органа SNAS на соответствие требованиям GLP ОЕСD, сертификат № G-051 от 22 июля 2025г., со сроком действия 03 августа 2027г.
Аккредитована со стороны Национального органа - Комитетом медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК по мониторингу соответствия проводимых исследований требованиям надлежащей лабораторной практики РК (GLP РК), сертификат №1 от 15 сентября 2023г., со сроком действия до 20 июля 2026 г.
Аккредитована со стороны Национального центра аккредитации Комитета технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан на соответствие принципам GLP РК. Свидетельство о соответствии GLP № KZ.G.02/0001 от 30 сентября 2025 года.
Научно-образовательный центр:
1. Аккредитован со стороны Евразийского центра аккредитации (ЕЦА) на соответствие стандартам институциональной аккредитации организаций дополнительного и неформального образования (непрерывное профессиональное развитие), свидетельство №IA00043 от 11 ноября 2021 г. со сроком до 10 ноября 2026 года.
2. С 2021 года журнал «Фармация Казахстана» включен в Перечень изданий, рекомендуемых КОКСОН МОН РК для публикации основных результатов научной деятельности. Так же приказом МОН РК № 603 от 12.07.2024 г., Журнал «Фармация Казахстана» был включен в список второго уровня изданий Комитета по обеспечению качества образования и науки Министерства образования и науки (КОКСОН МОН), рекомендуемых для публикации основных результатов научной деятельности.