Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы туралы

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын құру қазақ мемлекеттілігі тарихындағы үлкен жетістік болып табылады. Алғаш рет Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын өзінің ұлттық стандарты ретінде құру қажеттілігі Мемлекет басшысының 1995 жылғы 23 қарашадағы «Дәрілік заттар туралы» №2655 бар Жарлығымен белгіленді. 1996 жылдан бастап республика Дүниежүзілік сауда ұйымына кіру курсын алды. Осыған сәйкес дәрілік заттар сапасының ұлттық стандарттары осы саладағы халықаралық стандарттармен, ең алдымен Еуропалық фармакопеяның талаптарымен үйлестірілуі тиіс. ДССҰ бақылаушысы ретіндегі ҚР мәртебесі келесі міндеттерді шешуге мүмкіндік береді:

дәрілік заттардың сапасын бақылау және сынау әдістері саласындағы еуропалық жұмыс тәжірибесі негізінде өз тәжірибесін алу;

осы саладағы ұлттық тәсілдер мен даму жолдарын айқындау;  

Еуропалық фармакопеяның қолдауымен жүргізілген ғылыми зерттеулерге тарту.

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын құру жөніндегі жобаны іске асыру 2005 жылы басталды. Жобаның тапсырушысы – Қазақстан Республиканың денсаулық сақтау министрлігі, ал орындаушысы-оған ведомстволық бағынысты «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» республикалық мемлекеттік кәсіпорны. Жоба бойынша жұмыстарды орындау мерзімі - 2005-2008 жылдар. «Дәрілік заттар туралы» Заңға сәйкес Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы – белгіленген тәртіппен тіркелген және қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін нормалайтын мемлекеттік стандарттар мен ережелер жиынтығы. ҚР МФ құру кезінде келесі тәртіп белгіленді:

тұжырымдаманы әзірлеу және құрудың негізгі кезеңдерін анықтау;

әдістеме мен ғылыми тәсілдерді әзірлеу;

техникалық ерекшелікті әзірлеу және оның экономикалық негіздемесі;

қызметтерді мемлекеттік сатып алу туралы шарт жасасу;

орындаушылардың санаттарын және олардың функционалдық міндеттерін айқындау;

редакциялық алқаның және қатысушы ұйымдардың құрамын айқындау;

құжаттаманы жүргізу тәртібін айқындау.

ҚР МФ мәтіні екі тілде жазылған: мемлекеттік және орыс тілдерінде.

Мемлекеттік фармакопея 2 томнан тұрады. Бірінші томға жалпы фармакопеялық мақалалар,екінші томға - жеке фармакопеялық мақалалар (монографиялар) кірді.

Жалпы фармакопеялық мақалалар жалпы талаптарды қамтиды:

сынақ әдістері;

қаптамалар мен контейнерлер;

реагенттер;

сапа көрсеткіштері;

дәрілік формалар;

дәрілік өсімдік шикізатының морфологиялық топтары;

медициналық иммунобиологиялық препараттар.

Жеке фармакопеялық мақалалар (монографиялар) сапа көрсеткіштеріне қажетті талаптарды реттейді және сапаны бақылау үшін сынақ әдістерін анықтайды:

дәрілік субстанциялар;

көмекші заттар;

дәрілік препараттар;

дәрілік өсімдік шикізаты;

медициналық иммунобиологиялық препараттар.

Ұлттық талаптарды үйлестіру идеясы Еуропалық фармакопеяның дәрілік заттардың сапасына негізгі принциптері мен тәсілдерін қолдануда көрініс тапты. Екінші жағынан, ұлттық фармацевтикалық нарықтың ерекшеліктері Қазақстан Республикасының заңнамасымен үйлестіру қажеттілігін талап етеді.

Осы тұжырымдаманы ескере отырып, Фармакопеяның құрылымы жалпы және жеке мақалалардың екі бөлігін қарастырады. Бірінші, яғни Жалпы бөлім Еуропалық фармакопеяның сәйкес мақаласымен бірдей. Одан кейінгі Қазақстан Республикасының елтаңбасымен белгіленген бөлік Ұлттық деп аталады және республикадағы дәрілік заттардың сапасына көзқарастардың ерекшеліктерін көрсетеді.

Жалпы (еуропалық) бөлімде GMP ережелеріне сәйкес өндірілген дәрілік заттардың сапасына қойылатын талаптар бар. Жалпы бөлім Еуропалық фармакопея стилін сақтайды. Оны баяндау кезінде аударманың түпнұсқа мәтінге жақындығына қол жеткізілді, мәтінді мемлекеттік және орыс тілдерінің стилистикасына бейімдеу, содан кейін мәтінді отандық нормативтік құжаттамада қабылданған стильге келтіру жүзеге асырылды.

Ұлттық бөлімде GMP ережелеріне сәйкес өндірілмеген дәрілік заттарға қойылатын талаптар бар. Оған балама әдістер, қосымша ақпараттық материалдар кіреді. Оның мазмұны жалпы (еуропалық бөлікке) қайшы келмейді, тек оны толықтырады.

Мемлекеттік фармакопеядағы еуропалық және ұлттық бөлімдерді саралау қажеттілігі Еуропалық фармакопеяның патент иесі ретінде Еуропа кеңесінің еуропалық дәрілік заттар сапасы және денсаулық сақтау департаментінің (EDQM) авторлық құқықтарын сақтаудың маңызды шарты болып табылады. Мұндай тәсіл осы ұйыммен келісілді және болашақта Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын заңдастыруға мүмкіндік берді.

Осыған ұқсас принциптер Еуропалық Одақтың бірқатар елдерінің, мысалы, Британдық фармакопеяларын жобалауға негіз болатындығын атап өткен жөн. Кейбір елдерде ұлттық талаптар арнайы қосымша ретінде шығарылады, мысалы Данияда.

Еуропалық фармакопеяда 2000-нан астам дәрілік заттар мен қосалқы заттар бар монографиялар әзірленген. Олардың барлық тізімі отандық нарықта жоқ. Монографияларды әзірлеуді талап ететін дәрілік заттардың тізбесін қалыптастыру мынадай факторларды ескере отырып жүргізілді:

дәрілік заттың отандық нарықта болуының едәуір үлесі;

бір халықаралық патенттелмеген атауға сәйкес келетін дәрілік заттың сауда атауларының көптігі;

әлеуметтік маңызы бар ауруларды емдеуге арналған дәрілік препараттардың тізбесі.

Монографияларды әзірлеу үшін келесі кезеңдерді қамтитын әдістеме анықталды:

нарықты талдау және монографияларды әзірлеуді талап ететін дәрілік заттардың тізбесін қалыптастыру;

Республика нарығындағы генериктердің сапасын салыстырмалы талдау;

монография мәтінін құрастыру;

аккредиттелген сынақ зертханаларында сынақ әдістемелерін валидациялау және сынақтан өткізу;

мемлекеттік тілге аудару;

мәтінді өңдеу, түзету;

электрондық нұсқаны құру;

фармакопеялық комиссия отырысында талқылау.

Авторлар ұжымынан фармацевтикалық терминологияны бір мезгілде екі тілде де қолданудың бірізділігі мен дұрыстығы мәселелеріне елеулі назар аударуды талап етті. Ең алдымен, олар негізгі терминдерге қатысты болды:

дәрілік зат;

дәрілік препарат;

дәрі түрі;

жарамдылық мерзімі;

сақтау мерзімі;

қолдану кезеңі;

стандартты шешім;

салыстыру шешімі.

Мемлекеттік фармакопеяның материалы мүмкіндігінше Еуропалық фармакопеяға жақын редакцияда баяндалған. Бөлімдердің нөмірленуі және монографиялардың атауы, заттардың химиялық атаулары, физикалық шамалардың өлшем бірліктері, есептеу формулалары Еуропалық фармакопеямен бірдей. Отандық нормативтік құжаттамада қолданудың дәстүрлілігіне байланысты физикалық шамалардың кейбір белгілері ғана өзгерді. Сол себептермен қысқартулар мен қысқартулар шеңбері кеңейтілді.

II томға енгізу үшін көзделген мемлекеттік фармакопеяның монографиялары мыналарды қамтиды:

270 дәрілік субстанция;

12 қосалқы заттар;

75 дайын дәрілік заттар;

дәрілік өсімдік шикізатының 20 объектісі;

6 медициналық иммунобиологиялық препарат.

Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының Еуропалық фармакопеядан айрмашылығы:

әр мақалада ұлттық бөлімнің болуы;

дайын дәрілік заттарға монографиялар әзірлеу (Еуропалық фармакопеяның басылымдарында дәрілік препараттарға монографиялар жоқ екені белгілі);

дәрілік өсімдік шикізатының морфологиялық топтарына монографиялар әзірлеу.

Фармакопеялық ұғымдардың ерекше маңызды санаты «Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының талаптарына сәйкестігі» санаты болып табылады. GMP ережелеріне сәйкес өндірілген дәрі-дәрмектер мақалалардың жалпы (еуропалық) бөлігінің талаптарына сәйкес келуі керек. Ұлттық бөлімнің талаптары GMP ережелеріне сәйкес өндірілмеген дәрілік заттарға қатысты. Соңғысы, сонымен қатар, еуропалық талаптарға сай болуы керек. Айта кету керек, ұлттық бөлімнің талаптары көбінесе еуропалық бөлікке қарағанда қатаң болып көрінеді.

Ұлттық бөлігі болмаған жағдайларда мемлекеттік фармакопея баптарының талаптары өндіріс сипатына қарамастан барлық дәрілік заттарға қолданылады.

Мемлекеттік фармакопеяның екі томдық шығарылымы республикада фармакопеялық стандарттарды құру процесін аяқтайды деп ойлау қате болар еді. Мемлекеттік фармакопеяны құру динамикалық, үздіксіз және шексіз процесті білдіреді. Фармакопеяның болашақ дамуы редакциялық өңдеуді қоса алғанда, принциптік және принциптік емес сипаттағы өзгерістерді енгізу арқылы фармакопеялық мақалаларды қайта қараумен, сондай-ақ жаңа монографияларды әзірлеумен байланысты.

Мемлекеттік фармакопеямен жұмыс жасау барысында авторлық ұжымға Еуропалық кеңестің дәрілік заттардың сапасы және денсаулық сақтау департаменті үлкен кәсіби қолдау көрсетті. Бірінші кезекте, бұл біздің еліміздің Еуропалық фармакопея комиссиясына бақылаушы мәртебесіне қабылдануында, сондай-ақ Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын заңдастыруда көрініс тапқан ресми қолдау болды. Сонымен қатар, біз үлкен әдістемелік көмек алдық:

монографияларды әзірлеу жөніндегі техникалық нұсқаулық;

стандартты терминдердің басылымдары;

«ФармЕвропа» журналының үнемі жіберілетін басылымдары;

консультациялар.

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын басып шығаруға EDQM ресми рұқсаты бірнеше жолда ғана көрсетілген: «Еуропалық дәрілік заттар мен денсаулық сақтау сапасы департаментінің, Еуропа Кеңесінің, Страсбург, Францияның (патент иеленуші) рұқсатымен шығарылды. Жалпы бөлімде келтірілген мәтіндер Еуропалық фармакопеяның күші бар ағымдағы басылымының негізінде дайындалады және одан әрі ескертусіз түзетілуі мүмкін».

Келтірілген мәтін Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының титулдық бетінде жарияланған.                                                                                                                                         Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының бірінші томының жобасын заңдастыру үшін 2007 жылғы наурызда Еуропалық фармакопея комиссиясының кезекті 127-ші сессиясының өту кезеңінде ұсынылды.                                                                                                      Бекітілгеннен кейін Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы өзінің заңнамалық мәртебесіне енеді:                                                                                                                                               ол мемлекет өз азаматтарына кепілдік беретін дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігіне қойылатын талаптардың деңгейін белгілейді;

оның талаптары дәрілік заттарды өндірумен, дайындаумен, өткізумен, сақтаумен, бақылаумен және қолданумен айналысатын республиканың барлық кәсіпорындары мен ұйымдары үшін міндетті болып табылады.

Мемлекеттік фармакопеяны әзірлеуде республиканың көптеген ғылыми, білім беру және практикалық мекемелері мен фармацевтикалық бейіндегі ұйымдардан және одан тыс жерлерден көптеген мамандар қатысты.

Украина Денсаулық сақтау Министрлігінің Ғылыми-сараптамалық фармакопеялық орталығының, Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрілік заттардың сапасын стандарттау және бақылау институтының жетекші мамандары баға жетпес көмек көрсетті.

Кәсіби қолдау ғана емес, сонымен қатар Еуропалық әріптестеріміздің қолдауы жоғары идеялары мен принциптерін ұлттық фармакопеяға енгізуге көмектесті. Мемлекеттік фармакопеяның басылымы ҚР денсаулық сақтау министрлігінің осы жобаны қаржыландыруының арқасында жарық көрді.