Ұлттық фармакопеяларға қысқаша шолу

Британдық фармакопея

Британдық фармакопеяда елдің фармацевтика өнеркәсібі шығаратын барлық ДП стандарттарына арналған ФС бар. Жыл сайын қайта шығарылады және жаңартылады. Бұл басылымды химия және фармацевтика өнеркәсібінің қызметкерлерін, сондай-ақ дәрі-дәрмектердің сапасын бақылау жөніндегі мамандарды, мемлекеттік медициналық қызметтердің қызметкерлерін қоса алғанда, барлық ДП өндірушілері пайдаланады.

2003 жылы британдық фармакопея Біріккен Корольдігі Үкіметі жанындағы дәрі-дәрмектермен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету агенттігінің сауда қорына қосылды. Оны басылымға дайындауды 1968 жылы құрылған Британдық фармакопеялық комиссия жүзеге асырады. Бұл ұйымның қызметі дәстүрлі мәселелердің кең ауқымын қамтиды: номенклатура, фармакопеялық стандартты үлгілер, зертханалық база, жеке веб-сайтты қолдау, баспа және басқа да қызмет.

EDQM, EMA және еуропа елдерінің ұлттық реттеуші органдарымен, ДДСҰ, Қытай фармакопея комиссиясымен және басқалармен тығыз ынтымақтастықты қамтитын комиссияның халықаралық белсенділігі айтарлықтай.

2011 жылдың тамызында ВР&BP (Vet) 2012 жаңа басылымы ветеринарияға арналған дәрі-дәрмектермен толықтырылған және толық электронды нұсқасы бар бес томдықта жарық көрді. VR&BP (Vet) 2012 жылдың 1 қаңтарынан бастап қолданысқа енгізілді, Еуропалық фармакопеямен үйлестірілген, 35 жаңа монографиядан тұрады.

Қытай фармакопеясы

СһР 1950 жылы Қытайдың дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі мемлекеттік басқармасының (SFDA) ведомстволық бағынысты мекемесі ретінде ұлттық фармакопеялық стандарттарды құру үшін құрылған. Композиция әр 5 жыл сайын сайланбалы негізде жаңартылады. Кандидат - университеттердің, ғылыми зерттеулер орталықтарының, фармацевтикалық компаниялардың, дәрілік заттардың сапасын бақылау институттарының, медициналық институттар мен басқару органдарының өкілдері.                              СһР төрағасы-Қытайдың Денсаулық сақтау министрі, ал төрағаның бірінші орынбасары – sfda бас директоры, бұл елдегі СһР мен Қытай фармакопеясының жоғары мәртебесін көрсетеді. СһР құрамында-Атқарушы комитет және биотехнология, физика-химиялық талдау, фармакопеялық стандартты үлгілер, табиғи дәрілік заттар, гомеопатиялық препараттар, дәстүрлі қытай медицинасы құралдары, қан препараттары және т.б. бойынша 23 мамандандырылған комитет бар.Қытай фармакопеясы алғаш рет 1953 жылы жарық көрді. 1985 жылдан бастап оның жаңартылған нұсқалары әр бес жыл сайын, ал толықтырулар екі негізгі басылым арасында шығарылады. Қазіргі уақытта фармакопеяның 10-шы басылымы 2010 жылы жарық көрді, 3 томда көрсетілген 4567 монографиядан тұрады. Бірінші том дәстүрлі қытай медицинасы құралдарына (2 165 монография), екіншісі химиялық синтез арқылы алынған дәрілік заттарға (2 271 монография), үшіншісі биологиялық препараттарға (131) арналған. Әр томда "жалпы ескертулер" бөлімі, монографиялар мен қосымшалар бар. Қытай фармакопеясының ағылшын тіліндегі нұсқасы алғаш рет 1985 жылы жарық көрді, әр бес жыл сайын шығарылады (6 шығарылым).                      Қытай фармакопеясының басылымымен көптеген басылымдарды дайындау және шығару байланысты. Мысалы, дәрілік заттардың инфрақызыл спектрлерінің атласы, дәстүрлі қытай медицинасының жұқа қабатты хроматограммаларының атласы, ұнтақ түріндегі дәстүрлі қытай медицинасының құралдарын микроскопиялық сәйкестендіруге арналған иллюстрацияланған жинақ, дәрілік заттарды клиникалық қолдану жөніндегі нұсқаулық. Қытай фармакопеясының негізгі миссиясы:

фармакопеяны дамытудың жаңа тетігін енгізу;

дәрілік заттардың тиімділігіне тікелей байланысты қазіргі заманғы әдістемелерді әзірлеу және енгізу арқылы фармакопеялық стандарттардың сапалық деңгейін арттыру;

жаңа сынақ әдістерінің сапасын бақылауды күшейту;

қалдық еріткіштерге, улы қоспаларға, афлатоксиндерге сынақтардың сезімтал әдістерін әзірлеу және енгізу арқылы дәрілік заттардың қауіпсіздігін бақылауды арттыру.

Үнді фармакопеясы

Үнді фармакопеясының алғашқы басылымы 1955 жылы жарық көрді. Оны дайындауға және шығаруға Денсаулық сақтау министрлігі және Үндістанның отбасын қолдау жанындағы автономды орган - Үндістанның фармакопеялық комиссиясы (IPC) жауапты. Негізгі қызметтен басқа, IPC Үнді фармакопеясын пайдаланушыларды өзінің стандартты үлгілерімен қамтамасыз етеді, фармакологиялық қадағалау жөніндегі ұлттық үйлестіру орталығының функцияларын орындайды. Үйлестіру дәрілік заттардың сапасын арттыру және құнын төмендету мақсатында жүзеге асырылады.                                                     IPC мақсаты - оларды өндіру мен талдауда қол жетімді технологиялар шеңберінде адамдар мен жануарларға қолдануға арналған дәрілік заттардың ең жоғары стандарттарын ілгерілету.                                                  Осы мемлекеттік органның міндеті - дәрілік препараттарды өндіру процесінде тек сапалы белсенді фармацевтикалық ингредиенттер, қосалқы заттар мен дәрілік нысандардың қолданылуын бақылау арқылы ел азаматтарының денсаулығын нығайту.                                                IPC ДЗ пайдалану бойынша директивалық құжаттар әзірленді:

Үнді фармакопеясын (IP) және Үндістанның ұлттық формулярын жариялауға дайындық;

ұлттық үйлестіру кеңесінің қызметін регламенттеу;

дәрілік препараттардың стандарттарын әзірлеу;

дәрілік заттарды ұтымды пайдалану жөніндегі директивалық құжатты әзірлеу;

фармакологиялық қадағалаудың ұлттық бағдарламасын енгізу.

Бұл құжаттардың барлығы дәрілік заттардың сапасын сақтауға және олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге бағытталған.

Фармакопеялық комиссия фармакологиялық қадағалауды дамытуға ерекше көңіл бөледі, тіпті өзінің жеке бағдарламасы жасалды.

Тұрақты серіктестік Үндістанның фармакопеялық комиссиясын АҚШ Фармакопеясымен, Еуропалық фармакопеямен, халықаралық Фармакопеямен (ДДСҰ), Қытай және Жапон Фармакопеясымен байланыстырады. Бұл мемлекеттік органның міндеті - бүкіл әлемдегі тұтынушылардың ұлттық дәрілік брендке деген сенімін арттыру.

Мексикалық фармакопея

Жалпы денсаулық туралы Заңның 195, 200, 224, 258 және 370-баптарында дәрі-дәрмектер мен басқа да денсаулық сақтау өнімдері мексикалық Фармакопеямен реттелетіні айтылған. Мақалалар 2, 7, 8, 13, 17, 21, 75 ал 167 медициналық тауарларды реттеуге арналған.

Сондай-ақ ресми ұлттық стандарттар қабылданды: қарастыру тәртібін белгілейтін nom-001-SSA1-93 және Мексика Құрама Штаттарының мезгіл сайын жаңартылатын фармакопеясы.                                            Денсаулық сақтау министрлігі дәрілік заттардың, қоспалардың, биологиялық препараттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың тазалығы мен сапасына қойылатын талаптар мен талдаудың жалпы әдістерін белгілейтін құжаттарды әзірледі.                                                      Денсаулық туралы заңда Мексика Фармакопеясының қолданыстағы редакциясында көрсетілген тағамдық қоспалардың, дәрілік заттардың сапалық сипаттамаларын міндетті түрде пайдалану туралы, ал егер олар болмаған жағдайда басқа елдердің фармакопеяларының мәліметтері туралы айтылады.                                                                          Мексиканың алғашқы фармакопеясы 1846 жылы жарық көрді. Содан бері ол мезгіл сайын қайта басылып келеді. 1984 жылы Фармакопея деректерін тез және уақтылы жаңартуға мүмкіндік беретін жаңа құрылым анықталды.                                                                                        Мексика Фармакопеясының 11 басылымында (2014) жаңартулар енгізілді: 138 мақала – талдаудың жалпы әдістері; 178 монография қоспаларға арналған; 527 есірткі туралы монография; 662 –дәрілік заттар бойынша; 7 –медициналық газдар бойынша; 39 –биологиялық өнімдер бойынша.                                                                                     Медициналық техникаға арналған толықтырулар да шығарылды. Үшінші басылымда (2014 ж.қазан) медициналық құрылғылар туралы бірнеше монографияларды жаңарту бар.                                                          Дәрілік өсімдіктер Фармакопеясының екінші басылымы 2013 жылы жарық көрді (әр 6 жыл сайын жаңартылады).                                     Гомеопатиялық фармакопея 2007 жылы екінші рет қайта шығарылды, ол әр 6 жыл сайын жаңартылып отырады. 2014 жылдың үшінші басылымы қазірдің өзінде қол жетімді, онда гомеопатиялық тұнбалардың 50 жаңа монографиясы және гомеопатиялық белсенді ингредиенттер туралы 15 монография жаңартулары бар.                           Қазіргі уақытта Мексикалық фармакопея ұжымы фармацевтикалық стандартты үлгілерді жасау бағдарламасымен жұмыс істеуде.

Басқа фармакопеялармен үйлесімділік болмаса да, есірткі заттарының монографиялары USP, EP, BP 60-тан 100%-ға дейінгі сипаттамаларында дәйекті.                                                                            Қызметкерлер дәрі-дәрмек өндірушілермен үнемі байланыста болады. Жылына төрт рет www.farmacopea.org.mx веб-сайтында онлайн кеңес беріледі, пайдаланушылар үшін ашық. Қажет болған жағдайда нақты мәселелерді талқылау үшін форумдар ұйымдастырылады.                           Интернет-ресурсты пайдалану денсаулық сақтау және қарапайым пациенттердің қажеттіліктері туралы жедел ақпарат алуға мүмкіндік береді, пайдаланушылардың фармакопеялық монографияларды құруға және талқылауға қатысуын қамтамасыз етеді, бүкіл әлемдегі әріптестерімен байланысуға көмектеседі.