Дәрілік заттардың қосымша мониторингі
Тіркеу куәліктерін ұстаушылардың назарына фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын мониторингтеу департаменті (бұдан әрі – ФҚ МБҚТСМД) «Қосымша мониторингті талап ететін дәрілік препараттардың тізбесін» ұсынады, қосымша бақылаудағы препараттарда төңкерілген қара үшбұрыш бар, оны медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсету қажет, «▼ осы дәрілік зат қосымша мониторингтің мәні болып табылады» үшбұрышының нені білдіретінін түсіндіретін қысқа фразамен бірге, бұл препараттың қауіпсіздігі туралы жаңа ақпаратты тез орнатуға мүмкіндік береді. Біз денсаулық сақтау жүйесінің қызметкерлеріне кез-келген күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлауды сұраймыз».
Тізбеге енгізілген препараттардың тіркеу куәліктерін ұстаушылар жаңа қара таңбаны қосу және препараттың жаңартылған қысқаша сипаттамасының (SmPC) соңғы нұсқасын пайдалана отырып, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізу үшін дәрілік препарат туралы ақпаратты да жаңартуы қажет. Тіркеу куәліктерін тек ХПА – ұстаушылар көрсеткен жағдайда, түпнұсқалық препараттың қысқаша сипаттамасының соңғы нұсқасына сәйкес ХПА-ға ұқсас барлық дәрілік заттарға өзгерістер енгізу қажет.
Дәрілік заттарды тіркеу куәліктерін ұстаушылар www.ndda.kz сайтта ақпарат жарияланған күннен бастап күнтізбелік 90 күн мерзімде қажет дәрілік заттың жалпы сипаттамасына өзгерістер енгізуге өтінім беру, олай болмаған жағдайда, реттегіш органға тиісті реттеушілік шаралар қабылдау үшін хат жіберілетін болады.
Post-authorisation safety studies (PASS): дәрілік заттың қауіпсіздік бейінін растай отырып, қауіпсіздік қатерін бағалауды сипаттайтын анықтау немесе қауіптерді басқару жөніндегі шаралардың тиімділігін өлшеу мақсатында жүргізілген тіркеуден кейін препараттың қауіпсіздігін зерттеу. Pass нәтижелері олар аяқталғаннан кейін ФҚ МБҚТСМД -ге ұсынылуы тиіс.
Егер препарат қара үшбұрышпен белгіленген болса, бұл оның басқа препараттарға қарағанда мұқият бақылауда екенін білдіреді. Бұл, әдетте, бұл препарат басқа препаратқа қарағанда аз ақпаратқа ие болғандықтан, мысалы, ол нарықта жаңа немесе оны ұзақ уақыт қолдану туралы шектеулі мәліметтер бар.