Перечень документов на проведение оценки качества медицинских изделий

Для проведения оценки качества продукции заявитель в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по оценке качества продукции и предоставляет:

1) заявку на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением (производство, оптовая реализация) к лицензии или уведомление о начале деятельности (оптовая реализация) в соответствии с Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» (далее – Закон), для медицинских изделий допускается предоставление лицензии на медицинскую деятельность с приложением к лицензии в соответствии с Законом;

3) для ввозимых медицинских изделий – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP, за исключением медицинских изделий 1 и 2а класса (нестерильных), действующего на момент производства продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для отечественных производителей – при наличии;

4) копию документа, подтверждающего качество серии продукции от производителя с переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке).

5) для ввозимой продукции – копию документа о происхождении товара, удостоверяющего страну происхождения товара и выданного уполномоченной организацией в соответствии с законодательством данного государства или государства вывоза, если в государстве вывоза сертификат выдается на основе сведений, полученных из страны происхождения товара;

6) копия накладной, счет-фактуры или инвойса для ввозимой продукции. Для лекарственных средств или медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан, заявителем предоставляется справка (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств или медицинских изделий, указанных в заявке;

7) копия таможенной декларации на продукцию (электронная), за исключением продукции, предусмотренной постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 июля 2018 года № 441 «Об утверждении перечня товаров, в отношении которых условный выпуск не допускается». При ввозе продукции, произведенной и (или) ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза предоставляется документ, подтверждающий пересечение границы.

Подача заявки и документов заявителем осуществляется в электронном виде в информационной системе государственной экспертной организации.

При возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, при подаче заявления на оценку качества продукции заявитель дополнительно предоставляет гарантийное письмо (в произвольной форме) о предоставлении документов, требующих нотариального заверения или апостилирования, а также копий документов, подписанных и заверенных печатями предприятия, в течение шестидесяти календарных дней после снятия ограничительных мер.