Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

Основная цель деятельности Департамента Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий (далее – ДФМБЭК МИ) – обеспечение качественного проведения научно-специализированной экспертизы при оценке соотношения «польза-риск» зарегистрированных и находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, в соответствии с законодательством Республики Казахстан и внутренними нормативными документами Предприятия с учетом международных рекомендаций, стандартов и руководств.

Исходя из поставленной цели, ДФМБЭК МИ осуществляет свою деятельность в основных направлениях в пострегистрационном периоде:
1) фармаконадзор лекарственных средств (ЛС);
2) мониторинг безопасности медицинских изделий (МИ);
3) оценка соотношения польза-риск ЛС и МИ
4) экспертиза материалов при перерегистрации ЛС.

Основные направления работы системы фармаконадзора (ФН) в Республике Казахстан:
1) осуществление сбора, анализа и обобщения информации о безопасности и эффективности применения ЛС и МИ, полученной от субъектов здравоохранения, держателей РУ, международных организаций;
2) проведение оценки соотношения польза-риск зарегистрированных и находящихся в обращении ЛС и МИ на территории РК;
3) обеспечение контроля за функционированием ФН в системе здравоохранения и держателя регистрационного удостоверения (ДРУ);
4) рассмотрение документов и материалов, представленных держателем регистрационного удостоверения, а также результаты оценки сигнала, приводящие к изменению соотношения «польза-риск» ЛС и МИ, на заседании комиссии по вопросам оценки соотношения «польза-риск» в пострегистрационный период;
5) подготовка предложений для Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан о полном или частичном запрещении медицинского применения ЛС и МИ, внесении дополнений или изменений в общую характеристику ЛС инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш);
6) проведение специализированной экспертной оценки при перерегистрации ЛС;
7) информационное и методическое обеспечение системы здравоохранения по вопросам безопасности ЛС и МИ.

Фармаконадзор ДРУ