Информация для заявителей/держателей регистрационных удостоверений
Система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения
Одним из обязательных условий нахождения лекарственных средств в обращении на территории Республики Казахстан является наличие системы фармаконадзора у держателя регистрационного удостоверения.
Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить и гарантировать надлежащее функционирование системы фармаконадзора в Республике Казахстан.
Система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения должна обеспечить:
- наличие в штате ответственного лица по фармаконадзору;
- сбор информации о выявляемых нежелательных реакциях на лекарственные средства;
- анализ и оценку сведений о нежелательных реакциях и данных, имеющих отношение к оценке профиля безопасности, соотношению польза-риск производимых лекарственных средств;
- наличие базы данных, необходимых для надлежащего выполнения функций по фармаконадзору;
- выполнение требований законодательства РК по представлению информации о выявленных нежелательных реакциях, сведений по профилю безопасности и соотношению "польза-риск" лекарственных средств в РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ»;
- своевременное информирование РГП «НЦЭЛС и МИ» обо всех изменениях в оценке соотношения "польза-риск" производимых лекарственных средств;
- выявление сигналов о возможном изменении в соотношении "польза-риск" на основании собираемой информации о побочных реакциях и принятие незамедлительных мер по обеспечению безопасного применения производимых лекарственных средств при положительном соотношении "польза-риск";
- наличие документированных процедур/стандартных операционных процедур по всем выполняемым функциям держателя регистрационного удостоверения в рамках системы фармаконадзора;
- периодическое обучение персонала, вовлеченного в выполнение функций держателя регистрационного удостоверения по фармаконадзору;
- функционирование системы обеспечения качества системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения;
- координирование внесения изменений в общую характеристику лекарственного препарата (ОХ ЛП) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), связанных с изменениями профиля безопасности производимых лекарственных средств и оценкой соотношения "польза-риск";
- предоставление по решению экспертной организации плана управления рисками и плана минимизации рисков.
Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить ответственное лицо по фармаконадзору ресурсами, условиями, включая доступ ко всем источникам информации, и механизмами коммуникации, необходимыми для выполнения его обязанностей и эффективного решения задач в области фармаконадзора.
В РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» предоставляется контактная информация ответственного лица по фармаконадзору держателя регистрационного удостоверения.
В случае временного отсутствия ответственного лица по фармаконадзору требуется обеспечить надлежащее осуществление всех его обязанностей другим специалистом в области фармаконадзора.
Об изменении контактной информации или смене ответственного лица по фармаконадзору держатель регистрационного удостоверения уведомляет РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ».
Ответственное лицо по фармаконадзору должно иметь высшее медицинское или фармацевтическое образование;
Обязанности Ответственного лица по фармаконадзору включают:
- обеспечение функционирования системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения на территории РК и предоставления всех требуемых документов по фармаконадзору в РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» в соответствии с действующим законодательством;
- представление информации о выявленных нежелательных реакциях/действиях, иных сведений по безопасности и периодически обновляемых отчетов по безопасности лекарственных средств в РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» в соответствии с требованиями законодательства РК;
- наличие актуализированной оценки профиля безопасности по каждому из лекарственных средств и полной информации по каждому случаю выявления нежелательных реакций/действий;
- представление информации в ответ на запросы РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» относительно профиля безопасности лекарственных средств, оценки соотношения "польза-риск";
- выполнение введенных мер минимизации риска;
- участие в пересмотре протоколов пострегистрационных исследований по изучению безопасности лекарственного средства;
- участие в разработке планов управления риском;
- обеспечение необходимого качества, включая достоверность и полноту, данных по безопасности лекарственного средства, предоставляемых в РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ»;
- обеспечение возможности контакта с РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» на протяжении 24 часов в сутки.