Порядок проведения экспертизы лекарственных средств

Прием входящих документов и материалов на экспертизу в рамках государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье и выдача итоговых документов осуществляется по принципу «одного окна».

1. Заявитель заключает с НЦЭЛС договор на проведение экспертизы ЛС при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
2. Заявитель подает:

• заявление на экспертизу лекарственных средств и внесение изменений в регистрационное досье в двух экземлярах;
• регистрационное досье в двух экземплярах, содержащее идентичные документы и материалы, согласно Перечня документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан (Приложение 3, 4 и 5);
• образцы лекарственных средств в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа в соответствии с требованиями нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;
• стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний  лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата);
• в обязательном порядке необходимо предоставление сертификатов анализа на представленные образцы и стандарты.

В случае непредставления заявителем в НЦЭЛС регистрационного досье, образцов и стандартов  заявление от заявителя не принимается.

Заявитель для сдачи документов и материалов может записаться на прием специалиста ОПЭЛС с резервированием даты и времени приема.

Документы на экспертизу ЛС принимаются в соотвествии с  утвержденным перечнем.

4. НЦЭЛС в течение одного рабочего дня вносит информацию о заявлении и начале экспертных работ в информационную систему и в раздел  сайта «Сведения об экспертных работах». Cпециалист отдела первичной экспертизы лекарственных средств выписывает направление на оплату в соответствии с утвержденным прейскурантом цен, которое визируется специалистом и начальником отдела, затем передается в бухгалтерию, где оформляется счет в течение пяти банковских дней (счет на оплату действителен в течение 60 дней).
5. Счет на оплату, а также второй экземпляр заявления на экспертизу ЛС с номером и датой регистрации передается заявителю. В разделе «Сведенеия об экспертных работах» заявитель может проверить данные заявления по регистрационному номеру.
6. Первичная экспертиза документов и материалов проводится в течение 10 дней при перерегистрации ЛС и внесении изменений в регистрационное досье, 20 дней - при регистрации ЛС со дня поступления денег на расчетный счет НЦЭЛС. По окончании этапа формируется заключение первичнной экспертизы, которое передается заявителю.
7. В случае некомплектности регистрационного досье или наличия замечаний экспертные работы приостанавливаются на 30 дней до устранения замечаний. При непредоставлении недостающих документов и материалов в течение 30 дней и обоснований необходимых сроков для доработки решением Экспертного Совета препарат рекомендуют к отказу в государственной регистрации/перерегистрации.
8. В случае положительного заключения первичной экспертизы препарат направляется на аналитическую экспертизу  в одну из аккредитованных аналитических лабораторий. Аналитическая экспертиза лекарственных средств проводится в течение 50 дней, в том числе иммунобиологических препаратов – 70 дней.
9. Специализированная фармацевтическая экспертиза  проводится Управлением фармацевтической экспертизы в следующие сроки (см  таблицу, календарные дни):
   
   

   Этап экспертизы	Рег.	Перерег.	Вн. Изм. (тип I)	Вн. Изм. (тип II)	Уск. Рег.
   СФЭ ЛС	60	30	Тип IА – 10 Тип IБ – 20	60	30
   в том числе экспертиза АНД (ВАНД)	20	10	5	20	10
   Доработка СФЭ	30	30	30	30	30



10. Специализированная фармакологическая экспертиза проводится Управленением Фармакологическим центром в течение 90 дней после положительного заключения специализированной фармацевтической экспертизы.
11. После прохождения полного цикла экспертных работ оформляется заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства  течение 20 дней при регистрации или 10 дней при перерегистрации.  
12. Данное заключение передается заявителю.
13. На зарегистрированное лекарственное средство заявителю выдается:

• регистрационное удостоверение с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан;
• утвержденный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства;
• утвержденные инструкции по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках;
• утвержденные макеты упаковок и этикеток;
• второй экземпляр регистрационного досье.