Экспертиза медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) Экспертиза медицинских изделий для in vitro диагностики
Государственной регистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия, включая: 1) лекарственные средства под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки с каждой производственной площадки; 2) медицинские изделия под торговыми наименованиями с каждой производственной площадки; 3) расходные материалы к медицинским изделиям, кроме специально предназначенных производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способными функционировать только с данными расходными материалами; 4) медицинские изделия, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи; 5) балк-продукты лекарственных средств или медицинских изделий; 6) лекарственные средства передовой терапии, произведенные в промышленных условиях; 7) медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro), в соответствии п.1, ст.23. Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс).
Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации
и внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия является проведение экспертизы медицинского изделия, осуществляемой в порядке, определяемом уполномоченным органом, согласно требованиям п.4, ст. 23 Кодекса.
Экспертизой медицинских изделий является комплексная оценка безопасности, качества и эффективности медицинских изделий на основе изучения материалов регистрационного досье и проведения лабораторных испытаний на соответствие регламентируемому качеству.
Порядок проведения экспертизы медицинских изделий определен требованиями Правил проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 (далее - Правила).
Экспертиза медицинских изделий в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса проводится государственной экспертной организацией на основании заключенного с заявителем договора на проведение экспертизы медицинского изделия.
По результатам проведенной экспертизы государственная экспертная организация составляет заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия, заявленных на экспертизу по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам и заключение о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия при изменений, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 13 к настоящим Правилам, а также формирует сводный отчет по безопасности, качеству и эффективности медицинского изделия, часть которого размещается на интернет-ресурсе государственной экспертной организации.