Экспертиза материалов клинических исследований лекарственных средств

Проведение клинических исследований на территории Республики Казахстан регламентирует приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 «Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» (далее - Правил).

Для проведения оценки материалов клинических исследований  Заявитель заключает с Экспертной организацией договор на проведение оценки  материалов клинических исследований. После заключения договора Заявитель представляет в Центр обслуживания заявителей (ЦОЗ) Национального Центра сопроводительное письмо с приложением заявки, а также документов и материалов, указанных в главе 2 параграфа 2 пункте 20 для лекарственных средств, приказа № ҚР ДСМ-248/2020 от 11 декабря 2020г. по одному экземпляру.

Экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня принятия документов проводит первичную экспертизу комплектности представленных документов. В случае выявления некомплектности документов экспертная организация направляет заявителю запрос о предоставлении недостающих документов.

Спонсор предоставляет недостающие материалы в срок, не превышающий шестьдесят календарных дней со дня его получения.

Экспертная организация при непредставлении спонсором в течение шестидесяти календарных дней запрошенных материалов снимает заявку на проведение клинического исследования с рассмотрения, о чем письменно уведомляет спонсора.

В случае представления полного пакета документов экспертная организация проводит экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

Срок проведения экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий и выдача заключения не превышает тридцати рабочих дней со дня представления полного пакета документов.

Срок проведения экспертизы существенных поправок экспертной организацией составляет не более пятнадцати календарных дней со дня предоставления заявления и материалов в полном объеме. При проведении экспертизы существенных поправок экспертная организация запрашивает разъяснения и уточнения в письменной форме у спонсора. Срок, необходимый для их подготовки, не входит в срок проведения экспертизы.

Если спонсор исследования в течение тридцати календарных дней не представляет в экспертную организацию запрошенные дополнительные материалы или письма с обоснованием сроков, необходимых для их доработки, то поправка снимается с рассмотрения. О принятом решении экспертная организация письменно уведомляет спонсора.