Экспертиза материалов клинических исследований лекарственных средств по национальной процедуре

Проведение клинических исследований на территории Республики Казахстан регламентируется Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 января 2026 года № 5 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 «Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий» (https://adilet.zan.kz/rus/docs/V2600037874)» (далее — Правила).  

Для получения заключения экспертной организации на проведение интервенционных клинических исследований лекарственных средств спонсор обращается в экспертную организацию.

К интервенционным клиническим исследованиям лекарственных средств относятся исследования первой, второй, третьей и четвертой фазы, включая клинические исследования одновременного использования нескольких лекарственных средств (не имеющих и (или) имеющих государственную регистрацию), и оценки эквивалентности воспроизведенных лекарственных средств (пункт 13 приложения 1 приказа).

Для проведения оценки материалов клинического исследования Заявитель заключает с экспертной организацией договор на проведение оценки материалов клинического исследования через Портал.

После заключения договора и произведения оплаты за экспертные работы Заявитель представляет в Центр обслуживания заявителей (ЦОЗ) РГП на ПХВ «Национального центра экспертизы ЛС и МИ» КМФК МЗ РК сопроводительное письмо с приложением заявки, а также полного пакета документов и материалов, предусмотренных Правилами (глава 2, параграф 1, пункт 14 приложения 1 — для лекарственных средств). 

Экспертная организация в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня приема документов проводит первичную экспертизу комплектности представленных материалов. В случае выявления некомплектности документов экспертная организация направляет заявителю запрос о предоставлении недостающих материалов (пункт 15 приказа). 

Спонсор представляет недостающие материалы в срок, не превышающий 60 (шестидесяти) календарных дней со дня получения запроса (пункт 18 приказа).

Экспертная организация при не устранении замечаний и непредставлении ответа в срок, предусмотренные пунктом 18 настоящих Правил, экспертная организация направляет Спонсору уведомление (в произвольной форме) о прекращении экспертизы заявки на проведение клинического исследования лекарственного средства (пункт 19 приказа).

В случае представления полного пакета документов экспертная организация проводит экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий.

Срок проведения экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий и выдачи заключения не превышает 30 (тридцать) рабочих дней со дня положительного заключения начальной экспертизы (пункт 21 приказа).  

Спонсор представляет ответ на первичный запрос экспертной организации в полном объеме в срок, не превышающий 60 (шестьдесят) календарных дней со дня получения запроса (пункт 41 приказа).

Срок рассмотрения дополнительных материалов, предоставляемых спонсором в ответ на запрос экспертной организации на этапе экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств, не превышает 12 (двенадцати) рабочих дней (пункт 26 приказа).

В случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся материалов, представленных спонсором в ответе на предшествующий запрос, спонсор в течение 30 (тридцати) календарных дней с момента получения запроса направляет ответ и необходимые материалы на дополнительный запрос экспертной организации (пункт 42 приказа).

Для клинических исследований лекарственных средств, одобренных компетентными органами стран-региона ICH (АйСиЭйч)

Экспертная организация признает информацию о принятых решениях компетентных органов стран-региона ICH (АйСиЭйч) на основании представленных Спонсором материалов и соответствие критериям, предусмотренных в подпункте 12) пункта 14 настоящих Правил  (пункт 17 приказа).

Срок проведения экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств, одобренных компетентными органами стран-региона ICH (АйСиЭйч), не превышает 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня положительного заключения начальной экспертизы, при условии эквивалентности представленного комплекта документов требованиям настоящих Правил и Правил GCP ЕАЭС (пункт 23 приказа).

Для подтверждения необходимо предоставить полный пакет документов согласно требованиям пункта 14 приказа и обратить внимание на подпункт 12 данного пункта:

1) Перечень компетентных органов зарубежных государств, в которые подавались заявки на проведение клинического исследования (для международных исследований) и информация о принятых решениях.

2) Исследования, ссылки на которые приводятся в материалах клинических исследований, представленных на экспертизу, соответствуют следующим критериям:

- проводились в соответствии с Правилами GCP, включая обзор и утверждение независимым комитетом по биоэтике и информированное согласие субъектов. Требования GCP охватывают как биоэтические, так и стандарты целостности данных для клинических исследований;

- для представленного клинического исследования, указывается литературный источник или ссылка, где имеется информация, представленная в материалах заявки.

3) Если проведение клинических исследований разрешено регуляторными органами других стран – ICH, предоставляются подтверждающие документы, выданные соответствующими регуляторными органами.

Внесение поправок в материалы клинического исследования

Во время проведения клинического исследования при необходимости вносятся поправки (существенные или несущественные) в материалы клинического исследования.

Существенные поправки

Перечень поправок к протоколу и (или) материалам клинического исследования лекарственных средств, которые рассматриваются как существенные приведены в приложении 10 Правил GCP ЕАЭС.

Если поправки к протоколу интервенционного клинического исследования носят существенный характер, спонсор уведомляет экспертную организацию и Центральную или локальную комиссию по биоэтике о причинах и содержании поправок. И подает в экспертную организацию и Центральную или локальную комиссию по биоэтике перечень документов согласно требованиям пункта 85 приложения 1 приказа.

Экспертная организация:

Срок проведения экспертизы существенных поправок составляет не более 15 (пятнадцати) календарных дней со дня представления заявления и материалов в полном объеме на этапе начальной экспертизы. При проведении экспертизы существенных поправок экспертная организация запрашивает разъяснения и уточнения в письменной форме у спонсора. Срок, необходимый для их подготовки, не входит в срок проведения экспертизы (пункт 87 приложения 1 приказа).

Если спонсор исследования в течение 30 (тридцати) календарных дней не представляет запрошенные дополнительные материалы либо письмо с обоснованием сроков доработки, существенная поправка снимается с рассмотрения. О принятом решении экспертная организация письменно уведомляет спонсора (пункт 89 приложения 1 приказа).

Центральная или локальная комиссия по биоэтике

Центральная или локальная комиссия по биоэтике рассматривает существенные поправки в течение 15 (пятнадцати) календарных дней с даты получения полного перечня документов и о принятом решении в письменном виде сообщает спонсору (пункт 91 приложения 1 приказа).

Уполномоченный орган

 Срок согласования существенных поправок в протокол исследования составляет не более 10 (десяти) календарных дней со дня получения положительного заключения экспертной организации и положительной оценки Центральной или локальной комиссии по биоэтике (пункт 93 приложения 1 приказа).

Несущественные поправки

Если поправки не относятся к существенным и не имеют прямого отношения к проведению клинического исследования, то такие изменения не подлежат экспертизе. В этом случае спонсор письменно уведомляет экспертную организацию и Центральную или локальную комиссию по биоэтике о внесении несущественных поправок в документацию клинического исследования. Экспертная организация и Центральная или локальная комиссии по биоэтике в течение не более 10 (десяти) календарных дней подтверждает уведомление спонсора о внесении поправок в протокол клинического исследования (пункт 94 приложения 1 приказа).

Основные внесения изменений в Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 января 2026 года № 5 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 «Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий»:

1. Разделены по приложениям требования для лекарственных средств (приложение 1) и для медицинских изделий (приложение 2);
2. Конкретизированы сроки проведения экспертизы (первичное и повторное рассмотрение);
3. Сокращены сроки проведения экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств, одобренных компетентными органами стран-региона ICH (АйСиЭйч) до 15 (пятнадцати) рабочих дней, однако требования к предоставлению полного пакета документов остаются едиными;
4. В перечне документов указаны единые требования к предоставлению досье исследуемого лекарственного средства и досье неисследуемого лекарственного препарата для всех ЛС (отечественных и зарубежных);
5. Досье исследуемого лекарственного препарата должны включать результаты доклинических и ранее проведенных клинических исследований (итоговые отчеты);
6. В перечне документов указаны единые требования к предоставлению копии действующего документа соответствия требованиям стандарта надлежащей производственной практики (GMP) для всех ЛС (отечественных и зарубежных).