Вопросы-ответы

  1. Какими нормативными документами регламентируются правила проведения клинических исследований в Республике Казахстан?

Ответ: В Республике Казахстан порядок проведения КИ исследований ЛС регулируется Приказом  МЗ РК от 11 декабря 2020г № ҚР ДСМ-248/2020 «Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий».

 Республика Казахстан является государством - членом ЕАЭС, на основании заключенного Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23декабря 2014 года. В целях формирования общего рынка лекарственных средств уполномоченными органами государств – членов, клинические исследования проводятся в соответствии со следующими Правилами:

1.Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза";

2.Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза";

3.Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. №  89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза";

4.Решением Коллегии ЕЭК от 26 ноября 2019 г. № 202 "Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов";

5.Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 17 июля 2018 г. № 11 "О Руководстве по общим вопросам клинических исследований";

6.Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 17 декабря 2019 г.   № 42 "О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов".

  1. Какие документы предоставляются для получения заключения экспертной организации на проведение клинического исследования?

Ответ: Спонсор для проведения экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств подает в экспертную организацию на бумажном и электронном носителях перечень документов, указанный  в п. 20   Правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий, утвержденных Приказом  МЗ РК от 11 декабря 2020г № ҚР ДСМ-248/2020.

  1. Какова процедура и этапность проведения экспертизы материалов клинических исследований в рамках Приказа  МЗ РК от 11 декабря 2020г № ҚР ДСМ-248/2020?

Ответ: Порядок проведения оценки материалов клинических исследований описан в Главе 2 Приказа  МЗ РК от 11 декабря 2020г № ҚР ДСМ-248/2020.

  1. В каких случаях проводится ускоренная экспертиза материалов клинического исследования?

Ответ: В соответствии с п. 44 Приказа  МЗ РК от 11 декабря 2020г № ҚР ДСМ-248/2020, ускоренная экспертиза материалов клинического исследования проводится на лекарственные средства, медицинские изделия, предназначенные в соответствии со статьей 238 Кодекса:

      1) для предотвращения чрезвычайных ситуаций;

      2) на орфанные препараты;

      3)лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него.

  1. Какие документы предоставляются при внесении поправок  к протоколу и (или) материалам клинического исследования лекарственных средств, которые рассматриваются как существенные?

Ответ: С целью уведомления о внесении существенных поправок и получения заключения  экспертной организации, спонсор подает перечень документов, указанный в п. 84 Приказа  МЗ РК от 11 декабря 2020г № ҚР ДСМ-248/2020.

  1. Какие требования предъявляются к клиническим базам?

Ответ: Выбор клинических баз определяет спонсор с учетом области применения исследуемого лекарственного средства. Требования к клиническим базам изложены в п. 122 Приказа  МЗ РК от 11 декабря 2020г № ҚР ДСМ-248/2020.

  1. Как правильно оформить заявление и счет на оплату на проведение клинических исследований лекарственных средств?

Ответ: Для проведения экспертизы материалов клинических исследований на портале Предприятия «Экспертиза» (http://expertise.ndda.kz/) заключается договор и оформляется заявка на проведение клинического исследования, счет на оплату.