Вопросы-ответы
- Какими нормативными документами регламентируются правила проведения клинических исследований в Республике Казахстан?
Ответ: В Республике Казахстан порядок проведения КИ исследований ЛС регулируется Приказом МЗ РК от 11 декабря 2020г № ҚР ДСМ-248/2020 «Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий».
Республика Казахстан является государством - членом ЕАЭС, на основании заключенного Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23декабря 2014 года. В целях формирования общего рынка лекарственных средств уполномоченными органами государств – членов, клинические исследования проводятся в соответствии со следующими Правилами:
1.Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 79 "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза";
2.Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза";
3.Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза";
4.Решением Коллегии ЕЭК от 26 ноября 2019 г. № 202 "Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов";
5.Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 17 июля 2018 г. № 11 "О Руководстве по общим вопросам клинических исследований";
6.Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 17 декабря 2019 г. № 42 "О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов".
- Какие документы предоставляются для получения заключения экспертной организации на проведение клинического исследования?
Ответ: Спонсор для проведения экспертизы материалов клинических исследований лекарственных средств подает в экспертную организацию на бумажном и электронном носителях перечень документов, указанный в п. 20 Правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий, утвержденных Приказом МЗ РК от 11 декабря 2020г № ҚР ДСМ-248/2020.
- Какова процедура и этапность проведения экспертизы материалов клинических исследований в рамках Приказа МЗ РК от 11 декабря 2020г № ҚР ДСМ-248/2020?
Ответ: Порядок проведения оценки материалов клинических исследований описан в Главе 2 Приказа МЗ РК от 11 декабря 2020г № ҚР ДСМ-248/2020.
- В каких случаях проводится ускоренная экспертиза материалов клинического исследования?
Ответ: В соответствии с п. 44 Приказа МЗ РК от 11 декабря 2020г № ҚР ДСМ-248/2020, ускоренная экспертиза материалов клинического исследования проводится на лекарственные средства, медицинские изделия, предназначенные в соответствии со статьей 238 Кодекса:
1) для предотвращения чрезвычайных ситуаций;
2) на орфанные препараты;
3)лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него.
- Какие документы предоставляются при внесении поправок к протоколу и (или) материалам клинического исследования лекарственных средств, которые рассматриваются как существенные?
Ответ: С целью уведомления о внесении существенных поправок и получения заключения экспертной организации, спонсор подает перечень документов, указанный в п. 84 Приказа МЗ РК от 11 декабря 2020г № ҚР ДСМ-248/2020.
- Какие требования предъявляются к клиническим базам?
Ответ: Выбор клинических баз определяет спонсор с учетом области применения исследуемого лекарственного средства. Требования к клиническим базам изложены в п. 122 Приказа МЗ РК от 11 декабря 2020г № ҚР ДСМ-248/2020.
- Как правильно оформить заявление и счет на оплату на проведение клинических исследований лекарственных средств?
Ответ: Для проведения экспертизы материалов клинических исследований на портале Предприятия «Экспертиза» (http://expertise.ndda.kz/) заключается договор и оформляется заявка на проведение клинического исследования, счет на оплату.