Экспертиза материалов клинических исследований лекарственных средств по процедуре ЕАЭС

Республика Казахстан является государством - членом ЕАЭС, на основании заключенного Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23декабря 2014 года. В целях формирования общего рынка лекарственных средств уполномоченными органами государств – членов, клинические исследования проводятся в соответствии со следующими Правилами:

1)         «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79  https://adilet.zan.kz/rus/docs/H16EV000079;

2)         «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза» Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 85. https://adilet.zan.kz/rus/docs/H16EV000085;

3)  Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза» https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411954/cncd_21112016_89;

  1. Рекомендации Коллегии ЕЭК от 17 июля 2018 г. №11«Руководство по общим вопросам клинических исследований»  https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01418320/clcr_20072018_11;

 

  1. Решением Коллегии ЕЭК от 26 ноября 2019 г. № 202 "Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов";

 

  1. Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 17 декабря 2019 г.   № 42 "О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов".