Уважаемые держатели регистрационных удостоверений и их ответственные лица по фармаконадзору!
Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС и МИ НЦЭЛС, ИМН и МТ в рамках исполнения приказа №421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 29 мая 2015 года МЗ СР РК сообщает следующее: С даты регистрации в Республике Казахстан для оригинальных лекарственных препаратов, биологических лекарственных средств, вакцин, биосимиляров, а также генериков в случае отсутствия регистрации оригинального лекарственного препарата или других генериков с таким же действующим веществом, предоставляются периодически обновляемый отчет по безопасности (далее-ПОБ) в соответствии со стандартной периодичностью
и имеющие регистрацию в РК в течение не более 5 лет и регистрируемые после выхода приказа МЗСР РК №421 (приложение 1):
- один раз в шесть месяцев в течение двух лет после регистрации;
- ежегодно - в течение последующих трех лет;
- после этого - каждые три года или после получения отчета из центрального офиса (если применимо);
ПОБ предоставлется в НЦЭЛС в электронном формате pdf с вкладками для удобства поиска информации и анализа данных на CD диске. Сопроводительное письмо пишется по предлагаемой форме письма (приложение 2).
Для лекарственных препаратов, которые не относятся к оригинальным препаратам, биологическим препаратам, вакцинам не включаются в стандартную периодичность предоставления ПОБ, НЦЭЛС будет размещать на своем портале перечень действующих веществ лекарственных средств для установления периодичности и сроков представления ПОБ (периодичность). Держатели регистрационных удостоверений и другие заинтересованные стороны могут направить свои обоснованные сроки изменения в перечень (периодичность, дата)
ПОБ на лекарственные средства должны быть составлены в соответствие международным стандартам, приказам №421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (Приложение 6, Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP)) и предоставляться с переводом на русский язык.
В связи с изложенным ЦФН и МПД ЛС и МИ предлагает держателям регистрационного удостоверения лекарственных средств или их уполномоченным представителям в срок до 30.08.2016 года предоставить информацию на бумажном носителе и по электронной почте pdlc@dari.kz с приложением в формате Microsoft Excel:
- график направления в НЦЭЛС периодических отчетов по безопасности лекарственных средств, согласно предлагаемой форме (приложение 3)
- перечень зарегистрированных лекарственных препаратов, фармаконадзор которых проводится в соответствии с представленным в НЦЭЛС Мастер файлом системы фармаконадзора (выгрузка из Государственного реестра отдельно по производителям) согласно формату (приложение 4)
Дополнительная информация по предоставлению ПОБ:
На основании пункта 82, Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421, необходимо в ЦФН и МПД ЛС и МИ предоставлять периодические отчеты по безопасности по зарегистрированным препаратам в пострегистрационный период с переводом на русский язык.
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений и их ответственные лица по фармаконадзору!
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений! 22.12.2016 г