Уважаемые держатели регистрационных удостоверений и их ответственные лица по фармаконадзору!
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий (далее-ДФМБЭК МИ) в рамках исполнения п. 27; 28 §2. Глава 2. приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» сообщает следующее:
Периодичность предоставления отчетов определяется международной датой рождения лекарства: для оригинальных лекарственных препаратов, биологических лекарственных средств, вакцин, биосимиляров, а также генериков в случае отсутствия регистрации оригинального лекарственного препарата или других генериков с таким же действующим веществом, предоставляются периодически обновляемый отчет по безопасности (далее-ПООБ) в соответствии со стандартной периодичностью:
- каждые 6 месяцев от международной даты регистрации на протяжении первых 2 лет;
- ежегодно на протяжении последующих 2 лет;
- далее – каждые 3 года.
ПОOБ предоставляется в НЦЭЛС в электронном формате pdf с вкладками для удобства поиска информации, с возможностью текстового поиска на русском языке или английском языке с переводом на русский язык следующих разделов: краткого изложения основного содержания, интегрированного анализа соотношения "польза-риск" по одобренным показаниям и заключения. Сопроводительное письмо пишется по предлагаемой форме письма (приложение 1).
Держатели регистрационных удостоверений и другие заинтересованные стороны могут направить свои обоснованно измененные сроки в перечень (периодичность, дата). ПООБ на лекарственные средства должны быть составлены в соответствии с международными стандартами, приказом №ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» и № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (Приложение 6, Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP)).
В связи с изложенным, ДФМБЭК МИ предлагает держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств или их уполномоченным представителям предоставить ПООБ для лекарственных препаратов, сроки подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности для которых по международным непатентованным названиям активного фармацевтического ингредиента или комбинаций активных фармацевтических ингредиентов.
Дополнительная информация по предоставлению ПООБ:
В соответствии с требованиями 421 приказа (п. 33, гл. 2), в 2020 г. в ДФМБЭК МИ поступило 896 периодических отчетов по безопасности. Все отчеты, представленные в экспертную организацию, расценены как приемлемые, соотношение польза риск для ЛС представленных отчетов остается благоприятным.