Уважаемые держатели регистрационных удостоверений и их ответственные лица по фармаконадзору!
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий (далее-ДФМБЭК МИ) в рамках исполнения п. 27; 28 §2. Глава 2. приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» сообщает следующее:
Периодичность предоставления отчетов определяется международной датой рождения лекарства: для оригинальных лекарственных препаратов, биологических лекарственных средств, вакцин, биосимиляров, а также генериков в случае отсутствия регистрации оригинального лекарственного препарата или других генериков с таким же действующим веществом, предоставляются периодически обновляемый отчет по безопасности (далее-ПООБ) в соответствии со стандартной периодичностью:
- каждые 6 месяцев от международной даты регистрации на протяжении первых 2 лет;
- ежегодно на протяжении последующих 2 лет;
- далее – каждые 3 года.
ПОOБ предоставляется в НЦЭЛС в электронном формате pdf с вкладками для удобства поиска информации, с возможностью текстового поиска на русском языке или английском языке с переводом на русский язык следующих разделов: краткого изложения основного содержания, интегрированного анализа соотношения "польза-риск" по одобренным показаниям и заключения. Сопроводительное письмо пишется по предлагаемой форме письма (приложение 1).
Держатели регистрационных удостоверений и другие заинтересованные стороны могут направить свои обоснованно измененные сроки в перечень (периодичность, дата). ПООБ на лекарственные средства должны быть составлены в соответствии с международными стандартами, приказом №ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» и № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (Приложение 6, Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP)).
В связи с изложенным, ДФМБЭК МИ предлагает держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств или их уполномоченным представителям предоставить ПООБ* для лекарственных препаратов, сроки подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности для которых по международным непатентованным названиям активного фармацевтического ингредиента или комбинаций активных фармацевтических ингредиентов.
- *данный перечень будет обновляться ежемесячно
Дополнительная информация по предоставлению ПООБ:
В соответствии с требованиями 421 приказа (п. 33, гл. 2), в 2020 г. в ДФМБЭК МИ поступило 896 периодических отчетов по безопасности. Все отчеты, представленные в экспертную организацию, расценены как приемлемые, соотношение польза риск для ЛС представленных отчетов остается благоприятным.