О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств

     Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании пункта 48. 49.  50 и 51 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-43 от 15.05.2019г, с внесенными изменениями и дополнениями в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от  18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий», сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению оригинального и генерических  лекарственных средств.

     Департамент информирует о том,  что при внесений изменений в инструкцию по медицинскому применению генерических препаратов, в связи с обновлением краткой характеристики оригинальных препаратов, необходимо учитывать, что возрастные ограничения и ограничения по применению остаются в соответствии с приложением 15 данного Приказа №736.

     При проведении экспертных работ, по внесению изменений/перерегистрации в инструкцию по медицинскому применению, ограничения по применению лекарственных средств будут оцениваться в рамках каждой заявки.

     Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 90 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.ndda.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

     При внесении изменений необходимо указать адрес организации,  принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.