О внесении изменений в общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш)

 

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий на основании пунктов 50.; 51.; 52 и 53 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-19/2020  от 21.03.2020г, с внесенными изменениями и дополнениями в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от  18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий», сообщает о необходимости внесения изменений в общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) оригинальных и генерических лекарственных средств.

        Департамент информирует о том, что при внесений изменений в общую характеристику лекарственного средства и инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) генерических препаратов, в связи с обновлением краткой характеристики оригинальных препаратов, необходимо учитывать, что возрастные ограничения и ограничения по применению остаются в соответствии с приложением 17 данного Приказа №736.

При проведении экспертных работ по внесению изменений/перерегистрации в общей характеристике лекарственного средства и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) ограничения по применению лекарственных средств будут оцениваться в рамках каждой заявки.

       Во исполнение вышеуказанного приказа держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств необходимо в срок 90 календарных дней со дня опубликования информации на сайте www.ndda.kz подать заявку на внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению.

О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению за 2020 год.

 

О внесении изменений в инструкции за 2019 год

О внесении изменений в инструкции за 2018 г.

О внесении изменений в инструкции за 2017 г.

Поступившие карты-сообщения