Управление экспертизы клинических и доклинических исследований и мониторинга побочных действий

01.01.1970

Задачи:

  • проведение экспертизы материалов доклинических (неклинических) фармакологических и лекарственных средств.
  • проведение экспертизы материалов клинических исследований фармакологических и лекарственных средств.

Введение

Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки всех новых препаратов, или при расширении показаний для применения лекарственного средств. На начальных этапах разработки лекарственного средства проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования на тканях (in vitro) или на лабораторных животных. Это  доклинические (неклинические) исследования, целью которых является получение научными методами оценки и доказательства эффективности и безопасности лекарственных средств. Однако эти исследования не всегда дают точную информацию, о фармакокинетике и фармакодинамике в организме человека, так как организм лабораторных животных отличается от человеческого по фармакокинетическим характеристикам  и по реакции органов и систем на лекарства. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств с участием человека.

Итак, что такое клиническое исследование фармакологического и лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники? Это исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого образца и (или) выявления всех побочных реакций на него, и (или) с целью изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения в целях установления его безопасности и эффективности.

Доклинические (неклиническое) исследования - это химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GСP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика) и действующими нормативными требованиями. 

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения  и социального развития Республики Казахстан осуществляет экспертизу материалов:

1) Правила распространяются на все виды клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

  1. клинические исследования по полной программе (первая - четвертая фазы);
  2. исследование биодоступности/биоэквивалентности;
  3. многоцентровые клинические исследования;
  4. международные многоцентровые клинические исследования.

Биодоступность - скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активнаячасть всасывается из лекарственной формы и становится доступной в месте ее действия;

Биоэквивалентность - сравнительная характеристика двух лекарственных средств при одинаковых условиях, которая подтверждает их фармацевтическую и биологическую эквивалентность в отношении эффективности и безопасности после использования в одинаковых молярных дозах;

2) Клинические исследования проводятся в следующих случаях:

  1. по решению уполномоченного органа при необходимости получения дополнительных сведений о безопасности и эффективности испытуемых образцов;
  2. разработки новых оригинальных лекарственных средств отечественными производителями;
  3. исследования новых показаний к применению, изменения лекарственной формы, дозирования и способа применения;
  4. исследования в рамках международных многоцентровых клинических исследований (3 и 4 фазы исследований).

 

3) Порядок получения разрешения на проведение клинических исследований в Республике Казахстан :

  1. сформировать пакет документов ;
  2. подать заявку с пакетом документов в РГП «НЦЭЛС»;
  3. Управлением экспертизы доклинических, клинических исследований ЛС, ИМН, МТ и мониторинга побочных действий проводится оценка представленных заказчиком материалов на предмет определения соответствия предоставленных материалов установленным требованиям с точки зрения полноты по объему и правильности оформления, а также для принятия решения относительно необходимости (целесообразности) проведения клинического исследования соответственно протоколу, в течение тридцати календарных дней;
  4. оценка материалов клинического исследования проводится на договорной основе между  заказчиком и экспертной организацией (приказ РГП НЦЭЛС № 45-П от 19 февраля 2014 года «Об утверждении  прейскуранта цен на проведение оценки  материалов клинического исследования»;
  5. в случае возникновения необходимости в получении дополнительных данных относительно клинического исследования экспертная организация может запросить у заказчика дополнительные материалы. Время, необходимое для их подготовки, не входит в период рассмотрения материалов клинического исследования;
  6. о принятом решении экспертная организация письменно сообщает заказчику;
  7. в случае положительного заключения экспертная организация письменно извещает заказчика о возможности предоставления в Комиссию по вопросам этики заявки на проведение этической оценки материалов клинических исследований, а также оформления документов о страховании жизни и здоровья испытуемых;
  8. Экспертный совет с учетом  заключения Комиссии по вопросам этики по результатам этической экспертизы клинического исследования и документов по страхованию жизни и здоровья испытуемых  дает рекомендации о возможности или отказе в проведении клинических исследований;
  9. Экспертное заключение экспертной организации по результатам оценки направляется в уполномоченный орган, который выносит решение о проведении или об отказе в проведении клинических исследований.

4) Заключение договора на проведение экспертизы материалов доклинических, клинических исследований:

  1. Заявитель подает Заявку на проведение клинических исследований в  НЦЭЛС;
  2. После подачи заявки Заявитель заключает  договор с НЦЭЛС (Исполнитель) на проведение экспертизы материалов доклинических, клинических исследований в 2-х экземплярах,  имеющих равную юридическую силу, по одному экземпляру для каждой из сторон;
  3. Бухгалтерия НЦЭЛС выписывает стоимость экспертизы материалов доклинических, клинических исследований согласно Договору;
  4. Оплата по Договору осуществляется путем перечисления Заявителем/плательщиком  средств на расчетный счет  (100%) Исполнителя в течение 5 (пяти) банковских дней с момента заключения настоящего Договора;
  5. Дату поступления средств на расчетный счет Исполнителя считать датой  начала проведения экспертизы материалов доклинических, клинических исследований;
  6. Экспертиза материалов доклинических, клинических исследований  осуществляется в срок – 30 дней;
  7. По окончании проведения экспертных работ стороны оформляют акт выполненных работ;
  8. В случае непредоставления полного пакета документов или возникновении вопросов по Заявке – эксперт может запросит у заявителя недостающую документацию/информацию;
  9. В случае непредоставления ответа в срок более 30 (тридцати) календарных дней и при отсутствии письменного обоснования сроков, необходимых для их подготовки, экспертные работы прекращаются; о чем в течение 10 (десяти) календарных дней информируется заявитель.

Расшифровка затрат времени по экспертизе материалов клинического исследования

Как оформляется отчет проведенному клиническому исследованию?

В каких клиниках можно проводить клинические исследования?

Вопросы и ответы ?

Начальник управления

Байдуллаева Шынар Амановна

тел.: (727) 273-48-16
e-mail: G.Zhansarina@dari.kz