Побочные действия ЛС

 

FDA одобрило офтальмологический раствор Пазео / Pazeo (олопатадин гидрохлорид / olopatadine hydrochloride) 0,7 % компании Alcon, предназначенный для снятия зуда в глазах, вызванного аллергическим конъюктивитом. Лекарственное средство должно вводиться по одной капле один раз в день. Препарат обладает подтвержденной эффективностью в течение 24 часов после применения. Порядка 30% американцев страдает от сезонной аллергии, при этом у 70-80% из них проявляются глазные симптомы, в частности зуд в глазах. В двух клинических исследованиях офтальмологический раствор Пазео продемонстрировал статистически значимое уменьшение зуда, связанного с аллергическим конъюктивитом, в течение 24 часов после применения по сравнению с использованием раствора Pataday(olopatadine) 0,2%. Среди побочных эффектов, связанных с приемом препарата, чаще всего отмечались сухость глаз, помутнение зрения, поверхностный точечный кератит, извращение вкуса, аномальные ощущения в глазу. Как отметил старший вице-президент компании Alcon по исследованиям и разработке Сабри Маркаби, пациенты, страдающие аллергическим конъюктивитом, сопровождающимся зудом в глазах, смогут устранить его с помощью эффективных глазных капель. Офтальмологический раствор Пазео станет доступным по рецепту уже в марте этого года.

Источник информации:
fda.gov

 

FDA одобрило препарат Луцентис / Lucentis (ранибизумаб / ranibizumab) швейцарской фармацевтической компании Roche в качестве средства для лечения диабетической ретинопатии у людей, страдающих диабетическим макулярным отеком. Это одно из наиболее распространенных офтальмологических заболеваний, связанных с сахарным диабетом. Повышение уровня сахара в крови приводит к повреждению кровеносных сосудов сетчатки, что нередко становится причиной развития слепоты. Примерно у 10% пациентов с диабетической ретинопатией развивается диабетический макулярный отек. Луцентис (ранибизумаб) представляет собой человеческое терапевтическое антитело, направленное на нейтрализацию фактора роста эндотелия сосудов (VEGF-А). Эффективность и безопасность лекарственного средства у пациентов с диабетической ретинопатией оценивалась в двух клинических исследованиях III фазы, результаты которых и стали основой для одобрения ранибизумаба. Заявка на регистрацию лекарственного средства была рассмотрена в ускоренном режиме. Ранее FDA предоставило ранибизумабу статус принципиально нового лекарственного средства по этому показанию. Также Луцентис зарегистрирован для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации, для терапии отека желтого пятна, вызванного окклюзией вен сетчатки и для лечения диабетического макулярного отека.

Источник информации:
fda.gov

 

Заявка на одобрение препарата Йонделис / Yondelis (трабектедин / trabectedin) биофармацевтической компании PharmaMar будет рассмотрена специалистами FDA в ускоренном режиме. Данное лекарственное средство предназначено для лечения пациентов, страдающих саркомой мягких тканей, в том числе липосаркомой и лейомиосаркомой, ранее проходивших курс химиотерапии с антрациклином. Препарат Йонделис – это новое мультимодальное синтетически полученное лекарственное средство, действие которого направлено на предотвращения прогрессирования роста опухоли. Эффект достигается за счет связывания ДНК для блокирования репликации, ингибирования активированной транскрипции генов и изменение микросреды опухоли. Эффективность и безопасность лекарственного средства оценивалась в ходе клинического исследования ET743-SAR-3007 III фазы, в котором приняло участие более 500 пациентов с наиболее распространенными видами саркомы мягких тканей. В 2001 году Еврокомиссия предоставила препарату Йонделис для лечения саркомы мягких тканей статус орфанного средства, а FDA - в 2004 году.

Источник информации:
fda.gov

 

Датская фармацевтическая компания Novo Nordisk сообщила, что Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) рекомендовал расширить показания к применению противодиабетического препарата Виктоза / Victoza (лираглутид / liraglutide). Если ЕМА примет положительное решение, лекарственное средство можно будет использовать пациентам с сахарным диабетом второго типа и умеренной почечной недостаточностью. Препарат Виктоза (лираглутид) представляет собой аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1. Он стимулирует бета-клетки вырабатывать инсулин и подавляет секрецию глюкагона из альфа-клеток при высоком уровне сахара в крови. Эффективность и безопасность использования лекарственного средства по данному показанию оценивалась в ходе 26-недельного двойного слепого рандомизированного контролированного клинического исследования IIIb фазы под названием LIRA-RENAL. Пациенты с сахарным диабетом второго типа и умеренной почечной недостаточностью добавляли к противодиабетической терапии Виктозу или плацебо. Полученные результаты свидетельствуют о статистически значимом снижении среднего показателя гликозилированного гемоглобина и массы тела у пациентов, принимавших Виктозу, по сравнению с плацебо.

Источник информации:
EMA

 

Специалисты фармакологического комитета ЕМА по оценке рисков (PRAC) в связи с высоким риском пороков развития и возникновения проблем в развитии у детей, чьи матери во время беременности принимали вальпроат, призывают ограничить использование лекарственных препаратов на его основе. Эксперты рекомендуют не назначать препараты вальпроата девочкам и женщинам при беременности либо при вероятности забеременеть в качестве средства для лечения эпилепсии или биполярного расстройства, если есть возможность использовать другие эффективные препараты. Если же другие методы не эффективны или не переносятся пациентками, они должны принимать средства контрацепции. Лечение с использованием вальпроата должно проводиться только под наблюдением врача с опытом терапии подобных состояний. Если же пациентка принимала вальпроат ранее, то без предварительной консультации с врачом нельзя прекращать лечение. Есть страны, в которых применение препаратов вальпроата разрешено для профилактики мигрени. Специалисты рекомендуют соблюдать особые условия при назначении данного лекарственного средства – необходимо исключить беременность перед началом терапии, а во время ее проведения женщинам следует принимать эффективные контрацептивные средства. Также все пациентки перед лечением должны быть ознакомлены с полной информацией о вальпроате, для того чтобы они могли оценить все возможные риски. Усиление ограничений по использованию вальпроата связано с результатами недавних исследований, согласно которым у 30-40% детей дошкольного возраста, чьи матери во время беременности принимали вальпроат, наблюдаются проблемы развития, в частности, проблемы с памятью, расстройства речи, трудности в ходьбе, снижение интеллектуальных способностей. Также порядка 11% были подвержены рискам явных пороков развития при рождении, как например, дефекты нервной трубки или волчья пасть. В общей численности населения этот показатель равен 2-3%. У этой группы детей в пять раз повышается риск развития детского аутизма.

Источник информации:
EMA

 

Прием антибактериальных препаратов может стать причиной развития ювенильного идиопатического артрита, выяснили американские ученые в ходе исследования под руководством доктора Даниэля Хортона из детской больницы Альфреда Дюпона (Уилмингтон, США). Результаты их работы были представлены на конгрессе Американской коллегии ревматологии, что недавно прошел в Бостоне. Ювенильный идиопатический артрит,как правило, возникает у детей в возрасте до 16 лет и характеризуется воспалением суставов, проявлением которого являются боль, припухлость и ограничение движений. Авторы работы изучили информацию из национальной базы данных Соединенного Королевства о пациентах не старше 16 лет, у которых был впервые диагностирован ювенильный идиопатический артрит. Было отобрано 153 ребенка с данным диагнозом и подобраны пары для контроля (1530 человек). При этом участники, страдающие воспалительными заболеваниями кишечника, иммунодефицитными состояниями, аутоиммунными заболеваниями, заболеваниями соединительной ткани и васкулитами исключались из исследования. Анализ данных показал, что любое использование антибиотиков в детском возрасте было связано с повышением риска развития ювенильного идиопатического артрита (отношение шансов 2,6 95% доверительный интервал 1,5-4,6). При этом чем больше было назначений в анамнезе, тем выше оказывался риск развития заболевания. В ходе исследования учитывалось также количество случаев инфекционных заболеваний и их природа, однако повышение риска оставалось значимым. Группа антибактериальных препаратов не влияла на уровень риска. Исследователи отмечают также, что использование противовирусных или противогрибковых препаратов не оказывало влияния на риск развития ювенильного идиопатического артрита. Полученные результаты в очередной раз подтверждают необходимость более тщательно подходить к назначению антибактериальной терапии детям.

Источник информации:
Сlinical-pharmacy.ru

 

Считается, что прием статинов повышает риск развития сахарного диабета второго типа. Результаты последнего исследования, проведенного итальянскими учеными, в очередной раз подтвердили это. Ученые изучили данные более 115 тысяч человек, проживающих витальянском регионе Ломбардия, которые впервые начали принимать статины в 2003-2004 годах. Исследователям удалось оценить приверженность лечению в период до 2010 года, основываясь на сведения о выписанных рецептах, содержащиеся в базе данных системы здравоохранения. Анализ данных показал, что за изученный период у 11154 человек или практически у 10% развился сахарный диабет. Началом развития заболевания считался момент госпитализации по поводу сахарного диабета либо время, когда пациент начинал принимать противодиабетический препарат. Исследователи отмечают, что с повышением приверженности лечению возрастал риск развития сахарного диабета. Минимальный риск наблюдался в группе пациентов с очень низкой приверженность терапии статинами, то есть среди тех пациентов, что принимали препараты на протяжении периода времени, что составляет менее 25% от всего периода наблюдения. Авторы исследования отмечают, что польза от постоянного использования статинов пациентами с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний превышает вероятность развития сахарного диабета второго типа. Так, для того чтобы развился один случай сахарного диабета в связи с приемом статинов, 280 человек должны постоянно принимать препараты из этой группы. При этом регулярное использование статинов позволяет предотвратить один случай тяжелых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний в год у каждых 40 пациентов.

Источник информации:
Сlinical-pharmacy.ru

 

Прием статинов в качестве средства для снижения уровня холестерина в крови может сопровождаться развитием такого побочного эффекта, как катаракта. Об этом свидетельствуют результаты исследования, которые были опубликованы в журнале Canadian Journal of Cardiology. Авторы работы изучили данные из двух крупных исследований, в ходе которых участники принимали статины более одного года. В ходе первого исследования порядка 650 тысяч пациентов принимало препараты из этой группы. У 162501 человека было зафиксировано развитие катаракты. Во второй группе из чуть более 450 тысяч человек практически у 45 тысяч было обнаружено помутнение хрусталика. Таким образом, в первой группе риск развития катаракты на фоне приема статинов увеличился примерно на 27%, во второй – на 7%. Следует отметить, что риск развития катаракты увеличивался независимо от принимаемого препарата из группы статинов. Авторы работы считают, что лечащие врачи должны учитывать возможный риск развития катаракты при назначении статинов. Если у пациента высокий риск развития инфаркта или инсульта, то польза от приема статинов превышает потенциальный вред. Если же у больного риск развития сердечно-сосудистых событий не очень высок, следует отдать предпочтение другим методам снижения уровня холестерина в крови.

Источник информации:
Сlinical-pharmacy.ru

 

Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия у детей грудного возраста повышает риск развития ожирения в дальнейшем. Об этом свидетельствуют результаты исследований, опубликованные в JAMA Pediatrics (Bailey LC, Forrest CB, Zhang P, et al. Association of Antibiotics in Infancy With Early Childhood Obesity.JAMA Pediatr. 2014 Sep 29). У детей, получавших антибиотики широкого спектра действия в возрасте от рождения до 23 месяцев, риск развития ожирения в возрасте пяти лет был значительно выше. При этом у тех, кто принимал неоднократные курсы антибиотиков узкого спектра действия, такой связи обнаружено не было. Авторы работы проанализировали данные электронных амбулаторных карт 64580 детей и выяснили, что 69% детей получало антибиотики в возрасте от рождения до двух лет. Ученые особое внимание уделили именно первым 24 месяцам жизни, так как в этот период происходят наиболее значимые изменения в питании и росте детей, а также процессы формирования кишечной микрофлоры. Анализ данных показал, что прием пациентами первых двух лет жизни 4 и более доз любых антибактериальных препаратов увеличивал риск развития ожирения в пятилетнем возрасте на 11% по сравнению с теми детьми, что антибиотики не получали. Стратифицированный анализ показал, что терапия антибактериальными препаратами широкого спектра действия увеличила риск развития ожирения на 16%, а лечение антибиотиками узкого спектра действия влияния на проблемы с лишним весом у детей не оказало. Ученые предполагают, что в старшем возрасте число детей, страдающих ожирением, может быть еще больше. Такую взаимосвязь ученые объясняют селекцией определенных видов микрофлоры под влиянием антибиотиков, что приводит к развитию ожирения. Аналогичные результаты были получены и в более раннем исследовании (Trasande L, Blustein J, Liu M, et al. Infant antibiotic exposures and early-life body mass.Int J Obes (Lond). 2013; 37 (1): 16-23). Результаты данного исследования свидетельствуют о том, прием антибиотиков широкого спектра действия детьми в возрасте от 0 до 6 месяцев значительно повышает риск развития ожирения. Таким образом, применение антибиотиков детьми в первые годы жизни можно рассматривать как один из модифицирующих факторов риска возникновения ожирения. Поэтому при лечении бактериальных инфекций у детей в возрасте до двух лет необходимо, по возможности, отдавать предпочтение антибактериальным препаратам узкого спектра действия.

Источник информации:
Сlinical-pharmacy.ru

 

FDA одобрило изменения в инструкции на ампициллин натрия + сульбактам (инъекционная форма) — новые противопоказания, побочные действия, предостережения. Противопоказания Инъекции ампициллин + сульбактам противопоказаны пациентам, имеющим в анамнезе холестатическую желтуху/печеночную дисфункцию, связанные с применением препарата. Предупреждения Гепатотоксичность. Нарушения функции печени, включая гепатит и холестатическую желтуху, были связаны с использованием комбинации ампициллин + сульбактам. Токсичность для печени обычно обратима; однако были зарегистрированы летальные исходы. У пациентов с нарушением функции печени необходимо проводить мониторинг печеночной функции. Побочные реакции Холестатический гепатит и холестаз, флебит.

Источник информации:
www.fda.gov

 

FDA информирует об изменениях, внесенных в описание декслансопразола (противопоказания, взаимодействие, предостережения). Декслансопразол — ЛС из группы ингибиторов протонного насоса, применяющееся для лечения эрозивного эзофагита, поддерживающей терапии после лечения эрозивного эзофагита и облегчения проявлений изжоги, симптоматического лечения ГЭРБ. Противопоказания Острый интерстициальный нефрит, отмеченный при приеме других ингибиторов протонного насоса, в т.ч. лансопразола. Взаимодействие Одновременное применение микофенолата мофетила с ингибиторами протонного насоса приводит к снижению системной экспозиции микофенолата мофетила. Предостережения Острый интерстициальный нефрит. При лечении ингибиторами протонного насоса, в т.ч. лансопразолом, были отмечены случаи развития острого интерстициального нефрита. При развитии острого интерстициального нефрита декслансопразол следует отменить. Недостаточность витамина В12. Ежедневный прием любых ЛС, подавляющих секрецию кислоты, в течение длительного периода времени (например больше чем 3 года) может привести к гипо- и ахлоргидрии и мальабсорбции цианокобаламина (витамин В12).

Источник информации:
www.fda.gov

 

FDA утвердило изменения описаний ряда противоязвенных ЛС — ингибиторов протонного насоса омепразол, лансопразол,пантопразол, рабепразол, эзомепразол (противопоказания, предостережения, взаимодействие). Противопоказания Противопоказано пациентам с известной гиперчувствительностью к замещенным бензимидазолам. Реакции гиперчувствительности могут включать анафилаксию, анафилактический шок, ангиоэдему, бронхоспазм, острый интерстициальный нефрит, крапивницу. Предостережения Острый интерстициальный нефрит. При лечении ингибиторами протонного насоса у пациента в любой момент терапии может развиться острый интерстициальный нефрит, который является проявлением реакции гиперчувствительности. При развитии острого интерстициального нефрита ЛС следует отменить. Недостаточность витамина В12. Ежедневный прием любых ЛС, подавляющих секрецию кислоты, в течение длительного периода времени (например больше чем 3 года) может привести к гипо- и ахлоргидрии и мальабсорбции цианокобаламина (витамина В12). В литературе описаны редкие случаи недостаточности витамина В12, наблюдавшиеся при кислотоподавляющей терапии. Этот диагноз следует учитывать при появлении соответствующих симптомов. Взаимодействие Одновременное применение микофенолата мофетила с ингибиторами протонного насоса приводит к снижению системной экспозиции микофенолата мофетила.

Источник информации:
www.fda.gov

 

Новая информация по безопасности применения антидепрессанта дулоксетин одобрена FDA и внесена в Инструкцию по применению. Предупреждения и меры предосторожности Ортостатическая гипотензия, падения и обморок При приеме дулоксетина в терапевтических дозах были зарегистрированы случаи ортостатической гипотензии, падений и обморока. Обморок и ортостатическая гипотензия, как правило, происходят в течение первой недели терапии, но могут отмечаться в любое время во время лечения, особенно после увеличения дозы. Риск падения, по-видимому, связан со степенью снижения АД, а также наличием других факторов, которые могут увеличить этот риск. При анализе данных больных из всех плацебо-контролируемых испытаний, выявлено, что у пациентов, получавших дулоксетин, отмечается более высокая вероятность падений по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Риск снижения АД может быть выше у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые вызывают ортостатическую гипотензию (например антигипертензивные ЛС) или являются сильными ингибиторами CYP1A2 (например флувоксамин, ципрофлоксацин - при совместном применении значительно увеличивают концентрацию дулоксетина в плазме), а также у пациентов, принимающих дулоксетин в дозах выше 60 мг в день. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращения лечения дулоксетином у больных, у которых отмечаются симптоматическая ортостатическая гипотензия, падения и/или обмороки во время терапии дулоксетином. Риск падения также неуклонно возрастает с возрастом. Пожилые пациенты, как правило, имеют более высокий исходный риск падений из-за более высокой распространенности таких факторов риска, как использование нескольких ЛС, сопутствующие заболевания, нарушения походки. Сообщений о падениях с серьезными последствиями, в т.ч. с переломом костей и госпитализацией, не поступало.

Источник информации:
www.fda.gov

 

Одобренные FDA изменения в инструкциях на ЛС, содержащие лефлуномид Противопоказания: гиперчувствительность к терифлуномиду. Побочные действия: реакция на лекарственный препарат, включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS-синдром). Меры предосторожности: - совместное применение терифлуномида с лефлуномидом не рекомендуется, т.к. лефлуномид - исходное соединение терифлуномида. - Были зарегистрированы редкие случаи реакции на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) у пациентов, получающих лефлуномид. Если развиваются такие симптомы, следует прекратить терапию лефлуномидом и провести процедуру выведения препарата. Лефлуномид - ЛС группы иммунодепрессантов, применяемое как базисное средство для лечения взрослых пациентов с активной формой ревматоидного артрита с целью уменьшения симптомов заболевания и задержки развития структурных повреждений суставов, а также для лечения активной формы псориатического артрита. Терифлуномид является активным метаболитом лефлуномида и применяется для лечения взрослых пациентов с рассеянным склерозом.

Источник информации:
www.fda.gov

 

FDA информирует о внесении новой информации по безопасности в описание варениклина — ЛС, использующегося приникотиновой зависимости. Изменения касаются разделов «Предупреждения и меры предосторожности», «Побочные действия», «Информация для пациентов». Судороги. Во время клинических испытаний и в постмаркетинговый период были сообщения о случаях судорог у пациентов, получавших варениклин. У некоторых пациентов не отмечалось судорог в анамнезе, в то время как другие имели судорожные расстройства в прошлом. В большинстве случаев судороги отмечались в первый месяц терапии. Взаимодействие с алкоголем. Имеются постмаркетинговые сообщения об увеличении интоксикационных эффектов алкоголя у пациентов, принимающих варениклин. В некоторых случаях отмечалось необычное, а иногда и агрессивное поведение, часто сопровождавшееся амнезией. Необходимо предупреждать пациентов об уменьшении употребления алкоголя при лечении варениклином.

Источник информации:
www.fda.gov

 

FDA информирует о внесении новой информации в описание дексаметазона в виде имплантата для интравитреального введения, использующегося в офтальмологии для лечения макулярного отека. Изменения касаются разделов «Противопоказания» и «Предупреждения и меры предосторожности». Противопоказания Глаукома. Дексаметазон в виде имплантата для интравитреального введения противопоказан пациентам с развитой стадией глаукомы (имеется глаукоматозная экскавация диска зрительного нерва, отношение диаметра экскавации к диаметру диска зрительного нерва (cup/disc ratio), наблюдаемое при офтальмоскопии, более 0,8). Нарушение целостности или разрыв задней капсулы хрусталика. Имплантат противопоказан пациентам, у которых повреждена задняя капсула хрусталика, из-за риска перемещения в переднюю камеру глаза. Лазерная задняя капсулотомия у больных с псевдофакией не является противопоказанием для использования имплантата. Предупреждения и меры предосторожности Стероидассоциированные эффекты. Дексаметазон не рекомендуется для использования у пациентов с герпесной инфекцией глаз в анамнезе из-за возможности реактивации вирусной инфекции.

Источник информации:
www.fda.gov

 

FDA информирует о внесении изменений в инструкции препаратов, содержащих ривастигмин. Ривастигмин — селективный ингибитор ацетил- и бутирилхолинэстеразы головного мозга, применяемый для лечения деменции альцгеймеровского типа (слабо или умеренно выраженная, при предполагаемой или диагностированной болезни Альцгеймера) и слабо или умеренно выраженной деменции при болезни Паркинсона. Взаимодействие (новая информация) Метоклопрамид. Одновременное применение метоклопрамида и ривастигмина не рекомендуется в связи с увеличением риска экстрапирамидных побочных реакций (возможен аддитивный эффект). Холиномиметики и антихолинергические ЛС. Ривастигмин может увеличивать холинергические эффекты других холиномиметических ЛС; при одновременном применении с антихолинергическими ЛС (например оксибутинин, толтеродин) — антагонизм действия. Сочетанное применение ривастигмина с ЛС, влияющими на холинергические структуры, не рекомендуется. Бета-адреноблокаторы. Усиление брадикардии, приводящее к синкопе, может наблюдаться, когда ривастигмин используется одновременно с бета-адреноблокаторами, особенно кардиоселективными (в т.ч. атенолол). Одновременное применение ривастигмина с бета-адреноблокаторами не рекомендуется.

Источник информации:
www.fda.gov
www.rxlist.com

 

FDA информирует об изменениях, внесенных в описание декслансопразола (противопоказания, взаимодействие, предостережения). Декслансопразол — ЛС из группы ингибиторов протонного насоса, применяющееся для лечения эрозивного эзофагита, поддерживающей терапии после лечения эрозивного эзофагита и облегчения проявлений изжоги, симптоматического лечения ГЭРБ. Противопоказания Острый интерстициальный нефрит, отмеченный при приеме других ингибиторов протонного насоса, в т.ч. лансопразола. Взаимодействие Одновременное применение микофенолата мофетила с ингибиторами протонного насоса приводит к снижению системной экспозиции микофенолата мофетила. Предостережения Острый интерстициальный нефрит. При лечении ингибиторами протонного насоса, в т.ч. лансопразолом, были отмечены случаи развития острого интерстициального нефрита. При развитии острого интерстициального нефрита декслансопразол следует отменить. Недостаточность витамина В12. Ежедневный прием любых ЛС, подавляющих секрецию кислоты, в течение длительного периода времени (например больше чем 3 года) может привести к гипо- и ахлоргидрии и мальабсорбции цианокобаламина (витамин В12).

Источник информации:
www.fda.gov

 

FDA утвердило изменения описаний ряда противоязвенных ЛС — ингибиторов протонного насоса омепразол, лансопразол,пантопразол, рабепразол, эзомепразол (противопоказания, предостережения, взаимодействие). Противопоказания Противопоказано пациентам с известной гиперчувствительностью к замещенным бензимидазолам. Реакции гиперчувствительности могут включать анафилаксию, анафилактический шок, ангиоэдему, бронхоспазм, острый интерстициальный нефрит, крапивницу. Предостережения Острый интерстициальный нефрит. При лечении ингибиторами протонного насоса у пациента в любой момент терапии может развиться острый интерстициальный нефрит, который является проявлением реакции гиперчувствительности. При развитии острого интерстициального нефрита ЛС следует отменить. Недостаточность витамина В12. Ежедневный прием любых ЛС, подавляющих секрецию кислоты, в течение длительного периода времени (например больше чем 3 года) может привести к гипо- и ахлоргидрии и мальабсорбции цианокобаламина (витамина В12). В литературе описаны редкие случаи недостаточности витамина В12, наблюдавшиеся при кислотоподавляющей терапии. Этот диагноз следует учитывать при появлении соответствующих симптомов. Взаимодействие Одновременное применение микофенолата мофетила с ингибиторами протонного насоса приводит к снижению системной экспозиции микофенолата мофетила.

Источник информации:
www.fda.gov

 

FDA информирует о том, что применение антипсихотического лекарственного средства зипрасидон связано с развитием редкой, но серьезной побочной реакции DRESS-синдром (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), которая может начаться как сыпь, распространяющаяся на все части тела, и далее прогрессировать. Симптомы DRESS-синдрома могут включать сыпь, лихорадку, эозинофилию и такие системные нарушения как увеличение лимфатических желез, гепатит, нарушение функции почек, поражение легких, сердца, поджелудочной железы. DRESS-синдром потенциально может привести к летальному исходу. Пациентам, у которых развивается лихорадка с сыпью и/или увеличение лимфатических желез, следует оказать неотложную медицинскую помощь. Лечение зипрасидоном необходимо немедленно прекратить. Зипраcидон — атипичный нейролептик, используемый для купирования психомоторного возбуждения при шизофрении и других психотических расстройствах, для поддерживающей терапии при шизофрении. FDA рассмотрел данные шести пациентов, у которых признаки и симптомы DRESS-синдрома появились между 11 и 30 днями после начала лечения зипрасидоном. Ни один из этих пациентов не умер. Основываясь на этой информации, FDA потребовало от производителя добавить новое предупреждение о возможности развития DRESS-синдрома в инструкцию, раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Источник информации:
www.fda.gov

 

Новая информация по безопасности применения антидепрессанта дулоксетин одобрена FDA и внесена в Инструкцию по применению. Предупреждения и меры предосторожности Ортостатическая гипотензия, падения и обморок При приеме дулоксетина в терапевтических дозах были зарегистрированы случаи ортостатической гипотензии, падений и обморока. Обморок и ортостатическая гипотензия, как правило, происходят в течение первой недели терапии, но могут отмечаться в любое время во время лечения, особенно после увеличения дозы. Риск падения, по-видимому, связан со степенью снижения АД, а также наличием других факторов, которые могут увеличить этот риск. При анализе данных больных из всех плацебо-контролируемых испытаний, выявлено, что у пациентов, получавших дулоксетин, отмечается более высокая вероятность падений по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Риск снижения АД может быть выше у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые вызывают ортостатическую гипотензию (например антигипертензивные ЛС) или являются сильными ингибиторами CYP1A2 (например флувоксамин, ципрофлоксацин - при совместном применении значительно увеличивают концентрацию дулоксетина в плазме), а также у пациентов, принимающих дулоксетин в дозах выше 60 мг в день. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращения лечения дулоксетином у больных, у которых отмечаются симптоматическая ортостатическая гипотензия, падения и/или обмороки во время терапии дулоксетином. Риск падения также неуклонно возрастает с возрастом. Пожилые пациенты, как правило, имеют более высокий исходный риск падений из-за более высокой распространенности таких факторов риска, как использование нескольких ЛС, сопутствующие заболевания, нарушения походки. Сообщений о падениях с серьезными последствиями, в т.ч. с переломом костей и госпитализацией, не поступало.

Источник информации:
www.fda.gov

 

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованной процедуре Европейского медицинского агентства (CMDh EMA) одобрила рекомендации Комитета по оценке рисков (PRAC) о необходимости дополнения инструкции по медицинскому применению амброксол - и бромгексин - содержащих лекарственных средств информацией о риске развития тяжелых аллергических и кожных реакций. Пересмотр профиля безопасности был инициирован Бельгийским медицинским агентством, в связи с поступающими сообщениями о развитии аллергических и тяжелых кожных реакций при применении амброксола. Несколько случаев тяжелых кожных реакций, возможно связанных с применением амброксола, были выявлены из медицинской литературы. Амброксол – это лекарственное средство, стимулирующее мукоцилиарную активность и оказывающее отхаркивающее действие, является метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, улучшает мукоцилиарный транспорт. PRAC провел оценку всех имеющихся данных, спонтанных сообщений о развитии тяжелых аллергических и кожных реакций, связанных с применением амброксола и бромгексина. В ходе анализа был подтвержден уже известный риск развития аллергических реакций, который по результатам оценки остается незначительным, а также идентифицированный риск развития тяжелых кожных реакций (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез), связанный с применением вышеуказанных лекарственных средств. Комитет рекомендует включить информацию о риске развития тяжелых аллергических и кожных реакций в инструкцию по медицинскому применению и о необходимости немедленно прекратить применение лекарственного средства, если проявились симптомы тяжелой кожной реакции. Рекомендации для специалистов: • Были получены сообщения о развитии анафилактических и тяжелых кожных реакций, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих амброксол. • Амброксол является метаболитом бромгексина, поэтому риск развития тяжелых аллергических и кожных реакций распространяется также на бромгексин. • Риск развития аллергических и тяжелых кожных реакций низкий, частота не известна. • Необходимо рекомендовать пациентам немедленно прекратить прием препарата, если проявились симптомы кожной реакции.

Источник информации:
European Medicines Agency Ambroxol and bromhexine expectorants: safety information to be updated Risk of allergy and skin reactions to be included in the product information 25 February 2015 EMA/130676/2014
Rceth.by

 

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) рекомендует производителям хлоргексидин-содержащих лекарственных средств внести в раздел «Предостережения и особые указания» и «Побочные реакции» инструкции по медицинскому применению информацию о риске развития тяжелых химических ожогов при применении данного антисептического средства для обработки кожи новорожденных, особенно недоношенных детей. Рекомендации были одобрены Комитетом по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (CHMP EMA). После обзора и анализа данных были сделаны следующие выводы: • Дети, рожденные до 32 недель беременности, у которых хлоргексидин применялся в течение первых двух недель жизни для дезинфекции кожных покровов перед проведением инвазивных процедур, более подвержены риску развития кожной токсичности. Тем не менее, определить частоту развития химических ожогов у новорожденных не представлялось возможным, так как неизвестна степень воздействия. Для данной категории пациентов (педиатрическая популяция) характерен низкий уровень репортирования нежелательных реакций. • Хотя имеющиеся данные указывают на более высокую частоту развития химических ожогов при использовании спиртовых растворов и с более высокой концентрацией, существуют ограничения, не позволяющие сделать окончательный вывод, какой раствор является более безопасным для использования у новорожденных. Следует отметить, что эффективность применения растворов хлоргексидина не была проанализирована в рамках данной оценки безопасности, а также не представлялось возможным оценить антимикробный профиль различных растворов хлоргексидина или сравнить их профиль безопасности (соотношение польза-риск). Тем не менее, важно отметить, что неадекватный антисептический режим может привести к повышению риска неонатального сепсиса. Выявленную проблему по безопасности следует тщательно оценить в отношении рисков, связанных с неэффективной обработкой кожи. • Последствия химических ожогов у недоношенных детей в большинстве случаев сопряжены с последующими заболеваниями, которые могут быть серьезными, включая удлинение госпитализации, инфицирование, и возможный летальный исход. • Скопление вокруг пупка или под телом ребенка лекарственного средства был определен как значительный (существенный) фактор риска развития тяжелых ожогов и летального исхода. Прежде чем приступить к катетеризации, для снижения риска развития ожогов, необходимо убрать все мокрые, пропитанные материалы: халаты, салфетки, простыни, чтобы избежать длительного контакта кожных покровов с хлоргексидином (например, в складках кожи). Скопление антисептического средства на простынях, бинтах, оборудовании, лейкопластыре, на или под телом пациента, следует избегать. • В качестве возможных мер минимизации рисков рекомендуется либо использовать стерильную воду или физиологический раствор для удаления излишнего количества раствора хлоргексидина в качестве меры для предотвращения развития нежелательных кожных реакций, либо сократить длительность воздействия хлоргексидина. Тем не менее, окончательные рекомендации в рамках данного обзора по удалению излишнего количества хлоргексидина не были сделаны. Требуются получение дополнительных данных и формирование доказательной базы для формулирования обоснованных рекомендаций. Со стороны PRAC разработаны следующие рекомендации для производителей лекарственных средств на основе хлоргексидина (кожные растворы), с целью внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению: Раздел «Предостережения и особые указания» Использование раствора хлоргексидина (водного или спиртового) у новорожденных как кожного антисептического средства перед проведением инвазивных процедур связано с определенным риском развития химического ожога. На основании данных спонтанного репортирования и литературных данных был выявлен более высокий риск кожных реакций у недоношенных новорожденных, в особенности рожденных до 32 недель беременности, у которых хлоргексидин применялся в течение первых двух недель жизни. Перед проведением инвазивных процедур необходимо удалить все материалы, смоченные хлоргексидином: бинты, простыни, салфетки, халаты и т.д. Не следует использовать чрезмерное количество раствора. Не следует допускать скопление раствора в кожных складках, под телом пациента, на материалах, которые находятся в непосредственном контакте с кожей ребенка. Если герметичную повязку (окклюзионную повязку) необходимо наложить на кожные покровы, ранее подвергшиеся воздействию хлоргексидином, до наложения повязки необходимо убедиться в отсутствии избыточного количества раствора хлоргексидина на коже. Раздел «Нежелательные реакции» Химические ожоги новорожденных (частота неизвестна).

Источник информации:
PRAC recommendations on signals Adopted at the PRAC meeting of the 8-11 September 2014 25 September 2014 EMA/PRAC/490498/2014 The way to assess http://www.ema.europa.eu/ema
Rceth.by

 

FDA информирует о внесении новой информации в описание антихолинэстеразного средства галантамин. Предупреждения и меры предосторожности. У пациентов, получающих галантамин в виде таблеток, раствора для приема внутрь и капсул пролонгированного действия, были зарегистрированы серьезные кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Необходимо информировать пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, о том, что использование галантамина должно быть прекращено при первом появлении кожной сыпи, кроме случаев, когда очевидно, что сыпь не является связанной с применением этого ЛС. При проявлении серьезных кожных реакций не следует возобновлять применение галантамина, необходимо рассмотреть возможность альтернативной терапии.

Источник информации:
www.fda.gov

 

Лекарственное взаимодействие. При сочетанном применении с нифедипином ингибиторы изофермента CYP3A цитохрома Р450, такие как флуконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, флуоксетин, саквинавир, индинавир, нелфинавир, могут приводить к увеличению экспозиции нифедипина. Необходимо соблюдать осторожность, тщательно наблюдать за состоянием пациентов и при необходимости корректировать дозу ЛС. Следует рассмотреть вопрос о применении нифедипина в наименьшей возможной дозе при одновременном назначении с ингибиторами CYP3A4.

Источник информации:
www.fda.gov

 

Применение эверолимуса сочетанно с ингибитором АПФ у онкологических больных повышает риск развития ангионевротического отека. Данные объединенного анализа рандомизированных двойных слепых клинических испытаний у онкологических больных свидетельствуют о том, что частота развития ангионевротического отека возрастала (и составляла 6,8%) у пациентов, принимавших эверолимус (противоопухолевое средство — ингибитор протеинкиназ) при сопутствующей терапии ингибитором АПФ.

Источник информации:
www.fda.gov

 

У пациентов, получавших кларитромицин (антибиотик группы макролидов) одновременно с БКК, метаболизирующимися с участием CYP3A4 (например верапамил, амлодипин, дилтиазем, нифедипин) были отмечены случаи серьезных побочных реакций — гипотензия и острое поражение почек. Большинство случаев острого поражения почек при сочетанном применении кларитромицина с БКК наблюдалось у пожилых пациентов в возрасте старше 65 лет.

Источник информации:
www.fda.gov

 

Препарат топирамат, назначаемый подросткам для профилактики приступов мигрени, может привести к развитию расстройства пищевого поведения. Специалистами было описано семь случаев развития или ухудшения расстройств пищевого поведения у девушек в возрасте от 13 до 18 лет, которые принимали топирамат. Статья с информацией об этих случаях была описана в журнале Pediatrics. Препарат топирамат предназначен для лечения эпилептических припадков у взрослых пациентов и детей. В 2014 году он был также зарегистрирован FDA в качестве средства профилактики мигрени у подростков. Как сообщают ученые, томирамат способствует подавлению аппетита, поэтому его использование может повышать риск развития расстройств пищевого поведения. С учетом полученных данных, лечащие врачи должны уделять больше внимания оценке вероятности развития нарушений пищевого поведения у подростков из группы риска при назначении топирамата для профилактики мигрени.

Источник информации:
Оfficial journal of the American academy of Pediatrics: The Development or Exacerbation of Eating Disorder Symptoms After Topiramate Initiation, Accepted February 4, 2015.
Copyright © 2015 by the American Academy of Pediatrics

 

Эксперты комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора Европейского медицинского агентства (ЕМА) сообщают, что прием высоких доз ибупрофена повышает вероятность развития сердечно-сосудистых заболеваний. Применение противовоспалительного препарата ибупрофена в дозе свыше 2400 мг/день повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний также, как и при приеме высоких доз НПВС, в частности диклофенака и ингибиторов ЦОГ-2. При этом использование ибупрофена в стандартной дозировке негативного воздействия на работу сердечно-сосудистой системы не оказывает. Специалисты ЕМА рекомендуют при длительной терапии высокими дозами ибупрофена оценивать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациента. При этом следует отметить, что положительный эффект от приема ибупрофена не превышает возможные риски развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Источник информации:
www.ema

 

Заместительная гормональная терапия у женщин снижает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, но при этом может незначительно повысить риск образования тромбов и увеличить вероятность инсульта. Такой вывод сделала Международная Кокрейн группа после изучения данных около 40 тысяч женщин. Однако специалисты отмечают, что риск развития таких побочных эффектов невелик. Так, среди тысячи женщин возрастом старше 60 лет, на протяжении семи лет принимавших заместительную гормональную терапию, было зафиксировано пять дополнительных случаев тромбообразования и четыре случая развития инсульта. При этом следует отметить, что на шесть случаев сократилась смертность и на восемь случаев развитие сердечно-сосудистых заболеваний. Авторы исследования отмечают, что риски варьируются от возраста женщины, времени наступления менопаузы и продолжительности заместительной гормональной терапии. ЗГТ имеет ряд доказанных преимуществ и недостатков, поэтому назначаться она должна после тщательного изучения всех «за» и «против». Информация из раздела безопасности использования лекарственного средства Гидроксизин – новые рекомендации по минимизации риска развития нарушений сердечного ритма Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованной процедуре Европейского медицинского агентства (CMDh EMA) одобрила новые рекомендации Комитета по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), далее PRAC, по ограничению применения лекарственного средства с международным непатентованным наименованием гидроксизин (hydroxyzine), направленное на минимизацию риска развития нарушений сердечного ритма. Гидроксизин является производным дифенилметана и оказывает седативное, противорвотное, антигистаминное и М-холиноблокирующее действие. Гидроксизин характеризуется умеренной анксиолитической активностью. Блокирует центральные М-холино- и H1-гистаминовые рецепторы и угнетает активность определенных субкортикальных зон. Гидроксизин рекомендуется для лечения тревожных расстройств, облегчения зуда, премедикации перед операцией, лечения расстройств сна. Новые рекомендации предусматривают ограничение использования гидроксизина у пациентов с высоким риском нарушений сердечного ритма, а также применение в минимальной эффективной дозе и минимально короткое время. Первоначально рекомендации были разработаны PRAC EMA, который подтвердил ранее выявленный риск удлинения интервала QT, полиморфной желудочковой тахикардии (torsades de pointes), измененной электрической активности сердца, которые могут привести к нарушениям сердечного ритма и остановке сердца. Проведя анализ доказательной базы, включая результаты опубликованных клинических испытаний и регулярного пострегистрационного мониторинга безопасности, PRAC пришел к выводу, что уровень риска не отличается между показаниями и что новые рекомендации наиболее уместны для пациентов, имеющих факторы риска. Поэтому PRAC рекомендует ограничить применение гидроксизина у пациентов с факторами риска развития нарушений сердечного ритма, а также снизить воздействие лекарственного средства. Рекомендуют применять гидроксизин минимально короткое время. Рекомендации для специалистов здравоохранения: Гидроксизин обладает потенциалом блокировать HERG и другие виды каналов сердца. HERG (human ether-a-go-go-related) представляет собой ген специфических калиевых каналов сердца человека, который контролирует одну из субъединиц калиевых каналов, участвующих в переносе ионов ионизированного калия в кардиомиоцит. Известно, что блокада калиевых каналов сердца пролонгирует реполяризацию и повышает риск желудочковых аритмий. Потенциальный риск удлинение интервала QT и нарушение ритма сердца при применении гидроксизина подтвержден клиническими и постмаркетинговыми данными. В большинстве случаев были отмечены и другие факторы риска: нарушения электролитного баланса или сопутствующая медикаментозная терапия, которая могла изменить процесс реполяризации, или вызвать изменения метаболизма лекарственного средства, что также могло способствовать развитию нарушений сердечного ритма. С целью минимизации риска развития нарушений ритма сердца, в том числе представляющих угрозу для жизни, рекомендуются следующие меры: • Выявление факторов риска и ограничение использования гидроксизина в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени может адекватно снизить потенциальный риск удлинения интервала QT и развитие полиморфной желудочковой тахикардии (torsades de pointes). • Максимальная доза для взрослых должна суммарно составлять 100 мг в сутки. Если у пожилого пациента невозможно исключить применение гидроксизина, максимальная суточная доза должна составлять 50 мг. • Максимальная суточная доза для детей с весом до 40 кг составляет 2 мг/кг/сутки; с весом более 40 кг, соответствует дозе для взрослых. • Применение гидроксизина противопоказано пациентам с известным приобретенным или врожденным удлинением интервала QT или с известными факторами риска удлинения QT, такими как сердечно-сосудистые заболевания, существенные нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), внезапная сердечная смерть в анамнезе, клинически значимая брадикардия, или сопутствующее применение лекарственных средств с установленным риском удлинения интервала QT и/или torsades de pointes. • Не рекомендуется применение у пожилых пациентов в связи со сниженной элиминацией (экскрецией) гидроксизина и повышенной предрасположенностью к антихолинергическому воздействию и другим нежелательным реакциям у данной категории пациентов. • Следует с осторожностью применять у пациентов с брадикардией, у пациентов, которые применяют лекарственные средства, индуцирующие гипокалиемию, либо лекарственные средства, являющиеся сильными ингибиторами алкогольдегидрогеназы и CYP3A4/5.

Источник информации:
New restrictions to minimize the risk of effects on heart rhythm with hydroxyzine-containing medicines. Use to be avoided in patients at greatest risk and doses to be kept low. 27 March 2015 EMA/149624/2015. The way to assess http://www.ema.europa.eu/ema

 

FDA сообщает о внесении изменений в описания ЛС, содержащих левокарнитин (все лекарственные формы).Взаимодействие с другими ЛС. Имеются сообщения об увеличении МНО при одновременном использовании левокарнитина сварфарином. Рекомендуется контролировать МНО у больных, находящихся на лечении варфарином, после начала терапиилевокарнитином или после корректировки дозы.

Источник информации:
www.fda.gov

 

FDA информирует о внесении новой информации в описание противогрибкового средства итраконазол, касающейся его взаимодействия с другими ЛС.При сочетанном применении итраконазола для перорального применения с тикагрелором, а также у пациентов с различной степенью почечной или печеночной недостаточности при терапии колхицином, телитромицином и солифенацином повышается концентрация этих ЛС в плазме крови. Сочетанное применение противопоказано.

Источник информации:
www.fda.gov

 

FDA одобрило изменения в описаниях ЛС, содержащих ламотриджин (предупреждения и меры предосторожности).Ламотриджин может вызвать выраженную сыпь, требующую госпитализации и прекращения лечения.Частота возникновения сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона, приблизительно 0,3-0,8% у педиатрических пациентов (в возрасте от 2 до 17 лет) и 0,08-0,3% у взрослых, получающих противоэпилептическое средство - ламотриджин. Зафиксирован один летальный случай, связанный с сыпью, в проспективном когортном исследовании у 1983 педиатрических пациентов (в возрасте от 2 до 16 лет), страдающих эпилепсией и принимающих ламотриджин при адъюнктивной терапии.В опыте постмаркетинговых наблюдений во всем мире были зарегистрированы редкие случаи токсического эпидермального некролиза и/или связанной с сыпью смерти у взрослых пациентов и детей, но их число очень мало, чтобы дать точную оценку частоты возникновения.

Источник информации:
www.fda.gov

 

FDA информирует о внесении новой информации в описание золедроновой кислоты (побочные действия, предупреждения и меры предосторожности). Побочные действия. В постмаркетиговый период при лечении золедроновой кислотой были зарегистрированы случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза. Предупреждения и меры предосторожности. При сопутствующем применении бисфосфонатов, в т.ч. золедроновой кислоты, и ингибиторов ангиогенеза повышается риск остеонекроза челюсти.

Источник информации:
www.fda.gov

 

FDA предупреждает о необходимости внесения новой информации в раздел «Меры предосторожности и предупреждения» в инструкции следующих ЛС: • алендроновая кислота (алендронат натрия); • алендроновая кислота (алендронат натрия) + колекальциферол; • ибандроновая кислота (ибандронат натрия); • ризедроновая кислота (ризедронат натрия); • ризедроновая кислота (ризедронат натрия) + кальция карбонат (в настоящий момент у комбинации ДВ нет регистрации в РФ); • этидроновая кислота; • деносумаб. Остеонекроз челюсти При применении бисфосфонатов для лечения остеопороза отмечались случаи остеонекроза челюсти, которые, как правило, были ассоциированы с экстракцией зуба и/или локальной инфекцией. Известные факторы риска развития остеонекроза челюсти включают инвазивные стоматологические процедуры (например экстракция зуба, установка зубных имплантов), установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапия, кортикостероиды) и другие нарушения (анемия, коагулопатия, инфекции, заболевания десен). Новые данные свидетельствуют о том, что риск остеонекроза челюсти повышается при сопутствующем применении бисфосфонатов и ингибиторов ангиогенеза. ЛС, обладающими антиангиогенной активностью, являются, например, бевацизумаб, ранибизумаб.

Источник информации:
www.fda.gov

 

 

FDA информирует о внесении новой информации в описание атомоксетина. Атомоксетин — селективный ингибитор обратного захвата адреналина. Показан для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей от 6 лет, подростков и взрослых. Постмаркетинговые спонтанные сообщения о побочных действиях Со стороны нервной системы: гипестезия, парестезия у детей и подростков, тики. Со стороны ССС: удлинение интервала QT. Со стороны скелетно-мышечной системы: рабдомиолиз.

Источник информации:
www.fda.gov

 

FDA информирует о необходимости внесения новой информации в описание ингаляционного средства вилантерол + флутиказона фуроат (побочные действия, предостережения). Вилантерол + флутиказона фуроат — бронходилатирующее комбинированное средство, включающее селективный бета2-адреномиметик длительного действия и ГКС. Побочные действия. В постмаркетинговый период при применении комбинации вилантерол + флутиказона фуроат в виде ингаляций наблюдались реакции гиперчувствительности — анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, крапивница. Предупреждения и меры предосторожности. После применения комбинации вилантерол + флутиказона фуроат могут наблюдаться реакции гиперчувствительности — анафилаксия, ангионевротический отек, сыпь, крапивница. Необходимо проинформировать пациента о необходимости прекращения ингаляций препарата, если такие реакции возникли.

Источник информации:
www.fda.gov

 

FDA информирует о внесении новой информации в описание противопаркинсонического средства ротиготин. Лабораторные показатели В клинических исследованиях «доза–ответ» у пациентов с ранними и поздними стадиями болезни Паркинсона отмечалось изменение некоторых лабораторных показателей. У пациентов с начальной стадией болезни Паркинсона, применяющих ротиготин (агонист дофаминовых рецепторов) в виде трансдермальной системы, повышен риск снижения уровня гемоглобина ниже референсных значений (8% на фоне ротиготина по сравнению с 2% на фоне плацебо) и гематокрита ниже нормы (8% по сравнению с 5% плацебо). Пациенты на более поздних стадиях заболевания, применяющие ротиготин, также имели повышенный риск снижения гемоглобина (15% по сравнению с 11% плацебо) и гематокрита (17% по сравнению с 14% плацебо). Увеличение уровня азота мочевины крови выше нормальных значений на фоне использования ротиготина отмечалось у пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона (11% по сравнению с 2% плацебо) и у пациентов с более поздними стадиями болезни Паркинсона (3% по сравнению с 2% плацебо). Снижение уровня глюкозы в сыворотке крови ниже референсных значений при применении ротиготина наблюдалось как у пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона (15% по сравнению с 6% плацебо), так и на более поздних стадиях заболевания (10% по сравнению с 7% плацебо).

Источник информации:
www.fda.gov

 

FDA одобрило изменения в описании ривастигмина (побочные действия, предостережения). Побочные действия. Имеются отдельные постмаркетинговые сообщения о развитии у пациентов диссеминированного аллергического дерматита при лечении ривастигмином, независимо от способа применения (пероральный или трансдермальный). Предостережения. В случае возникновения у пациентов распространенного аллергического дерматита лечение ривастигмином должно быть прекращено. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о возможном возникновении кожных реакций

Источник информации:
www.fda.gov

 

Компания «Les Laboratoires Servier» при согласовании с регуляторными органами сообщает о новых рекомендациях по применению лекарственного средства Биопарокс (fusafungine) Резюме: • В настоящее время фузафунгин противопоказан:  детям в возрасте до 12 лет (ранее фузафунгин был противопоказан детям в возрасте до 30 месяцев);  пациентам с предрасположенностью к аллергическим и бронхоспастическим реакциям (ранее рассматривалось в качестве меры предосторожности при использовании). • В случае развития аллергической реакции следует прекратить прием фузафунгина и более не назначать. Дополнительная информация по безопасности и рекомендации Риск развития аллергических реакций представляет собой уже известный риск, связанный с применением фузафунгина, и оценивается как очень редкий по частоте развития аллергических нежелательных реакций. Предостережения при применении у пациентов с предрасположенностью к развитию аллергических реакций, отражены в утвержденной инструкции по медицинскому применению. В последнее время было отмечено повышение количества сообщений о развитии аллергических реакций при применении лекарственного средства Биопарокс. Компания «Les Laboratoires Servier» представила анализ данных случаев с характеристикой рисков и предложениями по принятию соответствующих мер для минимизации их развития. В ходе проведения анализа случаев серьезных аллергических реакций было выявлено, что большинство этих реакций составляли бронхоспастические реакции, ангионевротический отек, анафилактические реакции/шок. Было отмечено, что бронхоспазм встречался более часто у пациентов, в анамнезе которых имелись аллергические реакции, по сравнению с пациентами без аллергоанамнеза. Анализ аллергических реакций в детской популяции выявил, что большинство сообщений о развитии аллергических реакций, связанных с приемом фузафунгина, зарегистрировано у детей до 12 лет, при этом 42% (16/38) оценены как серьезные, включая 1 случай с летальным исходом. В результате проведения оценки полученных сообщений известный риск развития аллергических реакций был подтвержден. Новые ограничения по применению были представлены с целью снижения применения данного лекарственного средства у группы пациентов, имеющих повышенный риск их развития.

Источник информации:
Servier Laboratories Dear Healthcare Professional Locabiotal (fusafungine) nasal/oromucosal spray, solution: new restrictions to minimize the known risk of serious allergic reactions 30 June 2015

 

Компания GlaxoSmithKline Export Limited (Великобритания) информирует работников системы здравоохранения о клинически значимых случаях развития гиперкальциемии у детей после прекращения применения лекарственного средства Пролиа (деносумаб). Показания к применению деносумаба, утвержденные в Республике Беларусь  Для лечения постменопаузального остеопороза у женщин с повышенным риском переломов. Пролиа значительно снижает риск вертебральных, невертебральных переломов и переломов бедра.  Для лечения потери костной массы, вызванной гормон-депривационной терапией при раке предстательной железы у мужчин с повышенным риском переломов. У данной категории пациентов препарат значительно снижает риск вертебральных переломов. Краткое содержание Данное информационное письмо предназначено для работников системы здравоохранения: онкологов, педиатров-онкологов, специалистов по метаболизму, эндокринологов, ревматологов, ортопедов, педиатров и провизоров. Компания GSK сообщает о важной информации по безопасности, касающейся назначения Пролиа не в соответствии с инструкцией по медицинскому применению пациентам с растущим скелетом. В процессе рутинного мониторинга безопасности компанией Amgen, производителем деносумаба и партнером GSK, были выявлены клинически значимые случаи гиперкальциемии спустя недели, месяцы после прекращения применения препарата, сопровождавшиеся тошнотой и рвотой, с или без острой почечной недостаточности, требовавшие госпитализации. Пациентам с растущим скелетом лекарственное средство назначалось по незарегистрированным показаниям, таким как несовершенный остеогенез, фиброзная дисплазия и ювенильная форма болезни Педжета костей. При применении деносумаба в соответствии с инструкцией соотношение польза/риск остается благоприятным. Специалистам системы здравоохранения необходимо проводить мониторинг пациентов с растущим скелетом с момента применения деносумаба для выявления гиперкальциемии, развивающейся после его отмены. Рекомендации для специалистов системы здравоохранения:  Деносумаб не следует назначать по незарегистрированным показаниям.  Необходимо проводить мониторинг пациентов с растущим скелетом с момента применения деносумаба для выявления гиперкальциемии, развивающейся после его отмены.  В соответствии с симптомами проводить лечение гиперкальциемии.  Проводить мониторинг функции почек в случае выявления гиперкальциемии. Дополнительная информация Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), произведенное в культуре клеток млекопитающих по технологии рекомбинантной ДНК. В ходе проведения пострегистрационных исследований были выявлены редкие случаи развития гипокальциемии при применении препарата. Развитие гиперкальциемии у детей после прекращения применения деносумаба рассматривается как новый сигнал по безопасности. Для получения более полной информации по медицинскому применению деносумаба необходимо ознакомиться с инструкцией по его применению (http://rceth.by/NDfiles/instr/10183_13_i.pdf).

Источник информации:
Direct Healthcare Professional GlaxoSmithKline UK Ltd Denosumab. — Clinically significant cases of hypocalcaemia after cessation of treatment with denosumab in pediatric patients. — 23.07.2015.

 

FDA информирует о внесении новой информации в описание донепезила. Донепезил — антихолинэстеразное средство, применяющееся для лечения болезни Альцгеймера. В постмаркетинговый период при лечении донепезилом были зарегистрированы следующие неблагоприятные эффекты: боль в животе, ажитация, агрессивность, холецистит, спутанность сознания, галлюцинации, блокада сердца (все типы), гемолитическая анемия, гепатит, гипонатриемия, злокачественный нейролептический синдром, панкреатит, сыпь, рабдомиолиз, удлинение интервала QT и torsade de pointes, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Источник информации:
www.fda.gov

 

Согласно результатам последнего исследования, проведенного учеными из Королевского колледжа в Лондоне, прием антипсихотиков пациентами с болезнью Паркинсона, страдающими расстройствами психо-эмоционального фона, повышает риск летального исхода. В ходе работы ученые на протяжении шести месяцев вели наблюдение за состоянием 400 пациентов, страдающих психозами на фоне болезни Паркинсона. Часть участников получала антипсихотики, остальные – нет. Анализ данных показал, что пациенты, принимавшие антипсихотические препараты, умирали в 4 раза чаще, чем те, кто не получал лечения. Помимо этого у первой группы чаще наблюдались когнитивные нарушения, инсульты, инфекционные заболевания и ухудшение симптоматики болезни Паркинсона. Полученные результаты имеют огромное значение. Врачи должны с осторожностью назначать антипсихотические лекарственные средства пациентам с болезнью Паркинсона. По всему миру насчитывается порядка 7-10 млн таких больных, при этом примерно у половины из них наблюдаются расстройства психо-эмоционального фона.

Источник информации:
www.сlinical-pharmacy.ru

 

FDA предупреждает, что прием препаратов нового класса, предназначенных для лечения сахарного диабета второго типа, может повышать вероятность появления сильных болей в суставах. Управление выпустило соответствующее предупреждение, касающееся препаратов ситаглиптин, саксаглиптин, линаглиптин и алоглиптин. Эксперты сообщают, что в период с 2006 по 2013 год, когда препараты были одобрены и применялись для лечения пациентов с сахарным диабетом второго типа, было зафиксировано развитие артралгии у 33 человек, принимавших ингибиторы DPP 4. При этом у всех пациентов было зафиксировано существенное снижение физической активности, а десять из них были госпитализированы. Следует отметить, что наибольшее число случаев (28) пришлось на прием препарата Янувия (ситаглиптин) компании Merck & Co. Пресс-секретарь компании Стивен Крейгл объяснил данную тенденцию тем, что из всех ингибиторов DPP 4 ситаглиптин первым появился на рынке и его прописывают пациентам чаще, чем другие. Так, в США порядка 80% рецептов на ингибиторы DPP 4 выписывается на препарат Янувия. Также предупреждение касается препаратов Onglyza (саксаглиптин) компании AstraZeneca, Tradjenta (линаглиптин) от Boehringer Ingelheim и Nesina (алоглиптин) Takeda Pharmaceutical. FDA сообщает, что в случае возникновения сильных и постоянных болей в суставах пациенты не должны прекращать лечение, а должны обратиться к врачу. Ранее FDA сообщило о повышении уровня токсичных веществ в крови у пациентов с сахарным диабетом второго типа, принимающих ингибиторы SGLT2.

Источник информации:
www.сlinical-pharmacy.ru

 

FDA в очередной раз обращает внимание на риск развития серьезных побочных эффектов на фоне приема некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в частности ибупрофена. В инструкциях к применению данных лекарственных средств указана информация о том, что их прием может стать причиной развития инсульта и сердечного приступа. Специалисты FDA считает, что риск этот более существенный. Согласно результатам недавно проведенных исследований, прием НПВП повышает вероятность развития сердечно-сосудистых осложнений на 10-50% в зависимости от используемой дозировки. FDA настаивает на внесении изменений в аннотации к препаратам из группы НПВС, в частности просит указать, что их использование не «может повышать», а «повышает» риск развития инсульта и сердечного приступа. При этом необходимо отметить, что данный риск возникает с самого начала терапии. Впервые информация о развитии серьезных побочных эффектов на фоне приема НРВП появилась еще в 2005 году. Наиболее подвержены риску их развития пациенты с сердечно-сосудистыми заболевания, однако даже у здоровых людей использование этих лекарственных средств связано с повышением риска развития инсульта и сердечного приступа.

Источник информации:
www.сlinical-pharmacy.ru

 

Компания «Les Laboratoires Servier» при согласовании с регуляторными органами сообщает о новых рекомендациях по применению лекарственного средства Биопарокс (fusafungine) Резюме: • В настоящее время фузафунгин противопоказан:  детям в возрасте до 12 лет (ранее фузафунгин был противопоказан детям в возрасте до 30 месяцев);  пациентам с предрасположенностью к аллергическим и бронхоспастическим реакциям (ранее рассматривалось в качестве меры предосторожности при использовании). • В случае развития аллергической реакции следует прекратить прием фузафунгина и более не назначать. Дополнительная информация по безопасности и рекомендации Риск развития аллергических реакций представляет собой уже известный риск, связанный с применением фузафунгина, и оценивается как очень редкий по частоте развития аллергических нежелательных реакций. Предостережения при применении у пациентов с предрасположенностью к развитию аллергических реакций, отражены в утвержденной инструкции по медицинскому применению. В последнее время было отмечено повышение количества сообщений о развитии аллергических реакций при применении лекарственного средства Биопарокс. Компания «Les Laboratoires Servier» представила анализ данных случаев с характеристикой рисков и предложениями по принятию соответствующих мер для минимизации их развития. В ходе проведения анализа случаев серьезных аллергических реакций было выявлено, что большинство этих реакций составляли бронхоспастические реакции, ангионевротический отек, анафилактические реакции/шок. Было отмечено, что бронхоспазм встречался более часто у пациентов, в анамнезе которых имелись аллергические реакции, по сравнению с пациентами без аллергоанамнеза. Анализ аллергических реакций в детской популяции выявил, что большинство сообщений о развитии аллергических реакций, связанных с приемом фузафунгина, зарегистрировано у детей до 12 лет, при этом 42% (16/38) оценены как серьезные, включая 1 случай с летальным исходом. В результате проведения оценки полученных сообщений известный риск развития аллергических реакций был подтвержден. Новые ограничения по применению были представлены с целью снижения применения данного лекарственного средства у группы пациентов, имеющих повышенный риск их развития. Предоставление сообщений о нежелательных реакциях Напоминаем, что обо всех нежелательных реакциях необходимо сообщать в соответствии с национальным законодательством в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: по факсу +375 17 3457101, on line info@rceth.by или по почте 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Источник информации:
Servier Laboratories Dear Healthcare Professional Locabiotal (fusafungine) nasal/oromucosal spray, solution: new.

 

 

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованной процедуре Европейского медицинского агентства (CMDh EMA) одобрила новые рекомендации Комитета по оценке рисков (PRAC), направленные на снижение риска развития сердечно-сосудистых осложнений при применении высоких доз ибупрофена. В ходе проведения анализа данных клинических испытаний, эпидемиологических исследований был подтвержден незначительный повышенный риск развития сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда и инсульт, у пациентов, принимающих высокие дозы ибупрофена (≥ 2400 мг в сутки). Риск развития сердечно-сосудистых осложнений, связанных с применением высоких доз ибупрофена, аналогичен уровню риска при применении некоторых других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и диклофенак. При применении ибупрофена в дозе, не превышающей максимальную суточную дозу (не более 1200 мг в сутки), повышение риска развития сердечно-сосудистых осложнений выявлено не было. С целью снижения риска развития сердечно-сосудистых осложнений, применение высоких доз ибупрофена (≥ 2400 мг в сутки) следует избегать у пациентов с серьезными заболеваниями сердца, сердечно-сосудистой системы, или имеющих в анамнезе инфаркт миокарда или инсульт. Если пациенту требуется длительная терапия ибупрофеном, особенно высокими дозами, врачу необходимо тщательно оценить наличие факторов риска развития сердечно-сосудистых осложнений у пациента до назначения лекарственного средства. Факторы риска включают курение, высокое артериальное давление, сахарный диабет, гиперхолестеринемию. Выполненная оценка включала также данные о взаимодействии ибупрофена с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, которые применяют для снижения риска развития инфаркта миокарда и инсульта. Лабораторные исследования показали, что ибупрофен снижает способность ацетилсалициловой кислоты подавлять агрегацию тромбоцитов. Тем не менее, остается неопределенным, снижается ли в клинической практике эффективность низких доз ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда и инсульта при длительном регулярном применении ибупрофена. Считается, что клинически значимое воздействие отсутствует при эпизодическом применении ибупрофена. В инструкцию по медицинскому применению будут включены обновленные рекомендации, направленные на снижение риска развития сердечно-сосудистых осложнений при применении высоких доз ибупрофена, а также данные о взаимодействии ибупрофена с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Информация для специалистов здравоохранения: • Данные мета-анализов и эпидемиологических исследований свидетельствуют о взаимосвязи между приемом высоких доз ибупрофена (≥ 2400 мг в сутки) и повышенным риском развития сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда и инсульт. • Риск развития сердечно-сосудистых осложнений, связанный с применением высоких доз ибупрофена, аналогичен уровню риска при применении некоторых других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и диклофенак. Для диклофенака риск развития серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы оценивается на уровне трех дополнительных случаев на 1000 пациентов в год. • Следует избегать применения высоких доз ибупрофена у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий, цереброваскулярных заболеваниях). • Назначать высокие дозы ибупрофена пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, при гипертонии, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении), следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск. • Зависимость длительности приема ибупрофена на уровень риска развития сердечно-сосудистых осложнений остается неопределенной. • Лабораторные данные предполагают возможное снижение кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день) при длительном приеме ибупрофена, т.к. ибупрофен при одновременном применении с ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать воздействие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Эпизодическое применение ибупрофена маловероятно влияет на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты. Ибупрофен - нестероидное противовоспалительное лекарственное средство из группы производных пропионовой кислоты, обладает противовоспалительной, анальгетической и умеренной жаропонижающей активностью. Неселективно ингибирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2, уменьшая синтез простагландинов, участвующих в патогенезе воспаление и боли. Обычная доза ибупрофена для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 - 400 мг 3 -4 раза в сутки. В данный обзор были включены лекарственные средства для системного применения. В обзор не включены лекарственные средства для местного применения, такие как гели или спреи, которые наносят на кожу. Анализ эффективности и безопасности применения НПВС проводился неоднократно (2005, 2006, 2012 годах), в результате которых была подтверждена взаимосвязь применения НПВС с незначительным повышением риска развития артериальных тромбоэмболических явлений, особенно при наличии сопутствующей сердечно-сосудистой патологии или определенных факторов риска, в частности, если пациент применяет высокие дозы лекарственного средства. Ранее для всех НПВС было рекомендовано внести в инструкцию по медицинскому применению предостережение о необходимости применения в минимальной эффективной дозе, минимально короткое время, необходимое для достижения клинического эффекта. Результаты последнего обзора внесли ясность в отношении приема высоких доз ибупрофена и развития сердечно-сосудистых осложнений, а также о взаимодействии ибупрофена (любой режим дозирования) с приемом ацетилсалициловой кислоты. Проект инструкции по медицинскому применению ибупрофен-содержащих лекарственных средств (следующие разделы дополняются информацией) Раздел «Способ применения и дозировка» С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта. Раздел «Противопоказания» Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV) Раздел «Предостережения и особые указания» Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥ 2400 мг в сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений, (например инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между приемом низких доз ибупрофена (≤1200 мг/сутки) и повышенным риском развития артериальных тромботических явлений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза–риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки). До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥ 2400 мг в сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертонии, гиперлипидемии, сахарного диабета, курения), необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» Ацетилсалициловая кислота Не рекомендуется одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в связи с возможным повышением развития нежелательных явлений. По результатам лабораторных исследований предполагается, что ибупрофен при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя допустимость экстраполяции этих данных на клиническую практику остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние регулярного длительного приема ибупрофена на снижение кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным. Раздел «Побочные реакции» (в раздел необходимо внести изменения, чтобы отразить следующие слова) Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах (≥ 2400 мг в сутки), и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта).

Источник информации:
1. European Medicines Agency PRAC recommends updating advise on use of high-dose ibuprofen Review confirms small increased cardiovascular risk with daily doses at or above 2400 mg. 13 April 2015 EMA/217862/2015 The way to assess http://www.ema.europa.eu/ema 2. European Medicines Agency Updated advise on use of high-dose ibuprofen. Review confirms small cardiovascular risk with daily doses at or above 2400 mg. 22 May 2015 EMA/325007/2015 The way to assess http://www.ema.europa.eu/ema 3. Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet. Product information as approved by the CMDh on 20 May 2015 http://www.ema.europa.eu/ema

 

Компания «Les Laboratoires Servier» при согласовании с регуляторными органами сообщает о новых рекомендациях по применению лекарственного средства Биопарокс (fusafungine) Резюме: • В настоящее время фузафунгин противопоказан:  детям в возрасте до 12 лет (ранее фузафунгин был противопоказан детям в возрасте до 30 месяцев);  пациентам с предрасположенностью к аллергическим и бронхоспастическим реакциям (ранее рассматривалось в качестве меры предосторожности при использовании). • В случае развития аллергической реакции следует прекратить прием фузафунгина и более не назначать. Дополнительная информация по безопасности и рекомендации Риск развития аллергических реакций представляет собой уже известный риск, связанный с применением фузафунгина, и оценивается как очень редкий по частоте развития аллергических нежелательных реакций. Предостережения при применении у пациентов с предрасположенностью к развитию аллергических реакций, отражены в утвержденной инструкции по медицинскому применению. В последнее время было отмечено повышение количества сообщений о развитии аллергических реакций при применении лекарственного средства Биопарокс. Компания «Les Laboratoires Servier» представила анализ данных случаев с характеристикой рисков и предложениями по принятию соответствующих мер для минимизации их развития. В ходе проведения анализа случаев серьезных аллергических реакций было выявлено, что большинство этих реакций составляли бронхоспастические реакции, ангионевротический отек, анафилактические реакции/шок. Было отмечено, что бронхоспазм встречался более часто у пациентов, в анамнезе которых имелись аллергические реакции, по сравнению с пациентами без аллергоанамнеза. Анализ аллергических реакций в детской популяции выявил, что большинство сообщений о развитии аллергических реакций, связанных с приемом фузафунгина, зарегистрировано у детей до 12 лет, при этом 42% (16/38) оценены как серьезные, включая 1 случай с летальным исходом. В результате проведения оценки полученных сообщений известный риск развития аллергических реакций был подтвержден. Новые ограничения по применению были представлены с целью снижения применения данного лекарственного средства у группы пациентов, имеющих повышенный риск их развития.

Источник информации:
Servier Laboratories Dear Healthcare Professional Locabiotal (fusafungine) nasal/oromucosal spray, solution: new.

 

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованной процедуре Европейского медицинского агентства (CMDh EMA) одобрила новые рекомендации Комитета по оценке рисков (PRAC), направленные на снижение риска развития сердечно-сосудистых осложнений при применении высоких доз ибупрофена. В ходе проведения анализа данных клинических испытаний, эпидемиологических исследований был подтвержден незначительный повышенный риск развития сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда и инсульт, у пациентов, принимающих высокие дозы ибупрофена (≥ 2400 мг в сутки). Риск развития сердечно-сосудистых осложнений, связанных с применением высоких доз ибупрофена, аналогичен уровню риска при применении некоторых других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и диклофенак. При применении ибупрофена в дозе, не превышающей максимальную суточную дозу (не более 1200 мг в сутки), повышение риска развития сердечно-сосудистых осложнений выявлено не было. С целью снижения риска развития сердечно-сосудистых осложнений, применение высоких доз ибупрофена (≥ 2400 мг в сутки) следует избегать у пациентов с серьезными заболеваниями сердца, сердечно-сосудистой системы, или имеющих в анамнезе инфаркт миокарда или инсульт. Если пациенту требуется длительная терапия ибупрофеном, особенно высокими дозами, врачу необходимо тщательно оценить наличие факторов риска развития сердечно-сосудистых осложнений у пациента до назначения лекарственного средства. Факторы риска включают курение, высокое артериальное давление, сахарный диабет, гиперхолестеринемию. Выполненная оценка включала также данные о взаимодействии ибупрофена с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, которые применяют для снижения риска развития инфаркта миокарда и инсульта. Лабораторные исследования показали, что ибупрофен снижает способность ацетилсалициловой кислоты подавлять агрегацию тромбоцитов. Тем не менее, остается неопределенным, снижается ли в клинической практике эффективность низких доз ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда и инсульта при длительном регулярном применении ибупрофена. Считается, что клинически значимое воздействие отсутствует при эпизодическом применении ибупрофена. В инструкцию по медицинскому применению будут включены обновленные рекомендации, направленные на снижение риска развития сердечно-сосудистых осложнений при применении высоких доз ибупрофена, а также данные о взаимодействии ибупрофена с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты.

Источник информации:

 

• Данные мета-анализов и эпидемиологических исследований свидетельствуют о взаимосвязи между приемом высоких доз ибупрофена (≥ 2400 мг в сутки) и повышенным риском развития сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда и инсульт. • Риск развития сердечно-сосудистых осложнений, связанный с применением высоких доз ибупрофена, аналогичен уровню риска при применении некоторых других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и диклофенак. Для диклофенака риск развития серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы оценивается на уровне трех дополнительных случаев на 1000 пациентов в год. • Следует избегать применения высоких доз ибупрофена у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий, цереброваскулярных заболеваниях). • Назначать высокие дозы ибупрофена пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, при гипертонии, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении), следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск. • Зависимость длительности приема ибупрофена на уровень риска развития сердечно-сосудистых осложнений остается неопределенной. • Лабораторные данные предполагают возможное снижение кардиопротекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день) при длительном приеме ибупрофена, т.к. ибупрофен при одновременном применении с ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать воздействие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Эпизодическое применение ибупрофена маловероятно влияет на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты. Ибупрофен - нестероидное противовоспалительное лекарственное средство из группы производных пропионовой кислоты, обладает противовоспалительной, анальгетической и умеренной жаропонижающей активностью. Неселективно ингибирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2, уменьшая синтез простагландинов, участвующих в патогенезе воспаление и боли. Обычная доза ибупрофена для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 - 400 мг 3 -4 раза в сутки. В данный обзор были включены лекарственные средства для системного применения. В обзор не включены лекарственные средства для местного применения, такие как гели или спреи, которые наносят на кожу. Анализ эффективности и безопасности применения НПВС проводился неоднократно (2005, 2006, 2012 годах), в результате которых была подтверждена взаимосвязь применения НПВС с незначительным повышением риска развития артериальных тромбоэмболических явлений, особенно при наличии сопутствующей сердечно-сосудистой патологии или определенных факторов риска, в частности, если пациент применяет высокие дозы лекарственного средства. Ранее для всех НПВС было рекомендовано внести в инструкцию по медицинскому применению предостережение о необходимости применения в минимальной эффективной дозе, минимально короткое время, необходимое для достижения клинического эффекта. Результаты последнего обзора внесли ясность в отношении приема высоких доз ибупрофена и развития сердечно-сосудистых осложнений, а также о взаимодействии ибупрофена (любой режим дозирования) с приемом ацетилсалициловой кислоты.

Источник информации:
1. European Medicines Agency PRAC recommends updating advise on use of high-dose ibuprofen Review confirms small increased cardiovascular risk with daily doses at or above 2400 mg. 13 April 2015 EMA/217862/2015 The way to assess http://www.ema.europa.eu/ema 2. European Medicines Agency Updated advise on use of high-dose ibuprofen. Review confirms small cardiovascular risk with daily doses at or above 2400 mg. 22 May 2015 EMA/325007/2015 The way to assess http://www.ema.europa.eu/ema 3. Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet. Product information as approved by the CMDh on 20 May 2015 http://www.ema.europa.eu/ema

 

FDA сообщает о внесении изменений в описание линаглиптина (побочные действия, предупреждения и меры предосторожности). Линаглиптин — гипогликемическое средство, ингибитор дипептидилпептидазы 4. Побочные действия (постмаркетинговый опыт) • острый панкреатит, включая фатальный; • афты полости рта. Предупреждения и меры предосторожности В постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи панкреатита, в т.ч. с летальным исходом, у пациентов, принимающих линаглиптин. Следует обращать особое внимание на потенциальные признаки и симптомы панкреатита. В случае подозрения на панкреатит прием линаглиптина необходимо немедленно прекратить.

Источник информации:
www.fda.gov
www.rxlist.com

 

FDA информирует о внесении новой информации в описание анагрелида — ЛС из группы антиагрегантов. Анагрелид предназначен для снижения повышенного содержания тромбоцитов у больных эссенциальной тромбоцитемией. Предупреждения и меры предосторожности Сердечно-сосудистая токсичность. Анагрелид увеличивает интервал QTc на ЭКГ и увеличивает ЧСС у здоровых добровольцев. В связи с этим не рекомендуется применять анагрелид у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как врожденный синдром удлиненного интервала QT, удлинение интервала QT в анамнезе, применение ЛС, удлиняющих интервал QTc. Необходимо проводить мониторинг у пациентов с печеночной недостаточностью, т.к. увеличивается экспозиция анагрелида и может увеличиваться риск удлинения интервала QT и других сердечно-сосудистых неблагоприятных реакций. У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью следует оценить потенциальный риск и преимущества терапии анагрелидом прежде, чем лечение начато. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью следует уменьшить дозу анагрелида. Применение анагрелида у больных с тяжелой печеночной недостаточностью не изучено. У пациентов с сердечной недостаточностью, брадиаритмией или нарушениями электролитного баланса рекомендуется периодический мониторинг ЭКГ.

Источник информации:
www.fda.gov
www.rxlist.com

 

FDA информирует о необходимости внесения изменений в описания следующих гипогликемических средств — ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) : • алоглиптин; • алоглиптин + метформин*; • алоглиптин + пиоглитазон*; • линаглиптин; • линаглиптин + метформин*; • линаглиптин + эмпаглифлозин*; • метформин + саксаглиптин; • метформин + ситаглиптин; • саксаглиптин; • ситаглиптин. Предупреждения и меры предосторожности Тяжелая и инвалидизирующая артралгия. Имеются постмаркетинговые о серьезной и инвалидизирующей артралгии у пациентов, принимающих ингибиторы ДПП-4. Время возникновения симптомов после начала лекарственной терапии варьировало от 1 дня до нескольких лет. Пациенты испытывали облегчение симптомов после прекращения лечения. У некоторых отмечался рецидив симптомов при повторном возобновлении лечения тем же препаратом или другим ингибитором ДПП-4. Ингибиторы ДПП-4 могут являться возможной причиной возникновения сильной боли в суставах. В этом случае необходимо прекратить прием препарата.

Источник информации:
www.fda.gov

 

ТОО «Санофи – авентис Казахстан» принять следующую информацию, касающуюся исследований по безопасности препрата Плавикс (Ко-Плавикс), зарегистрированного в Республике Казахстан. В ноябре 2014 г компания Санофи сообщала о результатах исследования Двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ), которое было обнародовано Гарвардским институтом клинических исследований (ГИКИ) и Управлением по контролю качества и безопасности продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) 16 ноября 2014 года. В ходе исследования ДАТТ наблюдались пациенты, лечившиеся с применением двойной антитромбоцитарной терапии (клопидогрел+ аспирин или прасургел + аспирин) в течение 12 месяцев и пациенты с установленным коронарным стентом, покрытым лекарственным препаратом, в течение 30 месяцев. У пациентов, которые лечились клопидогрелом в течение 30 месяцев, был более низкий уровень сердечных приступов и тромбоза стента, но более высокий уровень смертности, прежде всего от онкологии или травмы. На основании собственного анализа FDA, исследования ДАТТ и нескольких других больших, долглсрочных клинических исследований, FDA пришло к заключению о том, что нет никаких доказательств неблагоприятного или благоприятного воздействия клопидогрела на смертность вследствие разных причин, включая смертность от онкологии у населения, находящегося в группе риска с заболеваниями коронарных артерий (копия Заявления FDA прилагается). FDA сделало следующие рекомендации Медицинским работникам и пациентам в США относительно безопасности препарата: - Пациенты не должны прекращать прием клопидогрела или других антитромбоцитарных лекарств, так как это может привести к повышенному риску сердечных приступов и образованию тромбов. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае возникновения каких-либо вопросов или опасений по поводу приема клопидогрела. Лечащий врач должен рассмотреть преимущества и риски доступных антитромбоцитарных лекарств перед началом лечения. - По требованию FDA компании Санофи и Бристол-Майерс Сквибб сотрудничают в целях обновления инструкции по медицинскому применению препарата Плавикс, чтобы отразить результаты заключений FDA по рискам смертности. После внесения изменений в Глобальные SmPC локальные инструкции по медицинскому применению препаратов клопидогреля будут обновлены.

Источник информации:
www.sanofi-aventis.kz