Инспекция медицинских изделий
В соответствии с пунктом 9 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" в Республике Казахстан приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-315/2020 утверждены Правила проведения инспекций медицинских изделий.
Данные Правила гармонизированы с Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
Инспекция медицинских изделий проводится в виде инспектирования производства, но при этом оцениваются не только условия производства, но также и меры, предпринятые производителем медицинских изделий для обеспечения соответствия выпускаемых в обращение в рамках Союза медицинских изделий применимым к ним Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27.
Объем инспектирования также зависит от степени потенциального риска применения медицинских изделий. Например, для медицинских изделий 3 класса риска, дополнительно будут оцениваться процессы проектирования и разработки изделия.
Формы проведения инспектирования:
1) первичное инспектирование проводится при экспертизе медицинских изделий 2а (стерильные), 2б и 3 класса потенциального риска применения производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан или ранее не поставлявших продукцию с производственных площадок в Республике Казахстан;
2) периодическое (плановое) инспектирование объектов 1 раз в 3 года;
3) внеплановое инспектирование (в случаях, указанных в Пункте 5 Правил).
Для проведения инспекции заявителю необходимо заключить Договор с экспертной организацией на портале. Прежде чем произвести оплату по договору, необходимо уточнить сумму оплаты используя информацию в разделе «Прейскурант», при этом корректно выбрать вид услуги, учесть наличие дополнительных производственных площадок, вид инспектирования: с посещением производства или на основе дистанционного взаимодействия.
После заключения договора и оплаты, следует предоставить перечень документов в соответствии с пунктом 14 Правил, а также в соответствии с Приложением 5 к Правилам.
Также сообщаем о необходимости предоставления документов об эпидемиологической ситуации по распространению коронавирусной инфекции в стране инспектируемого объекта, а также правила въезда, подтвержденные уполномоченными органами страны инспектируемого объекта, в случае инспекции с посещением инспектируемого объекта.
В случае предоставления неполного комплекта необходимых документов, заявителю будет выставлено замечание, на исправление которого предоставляется 30 дней.
Отказ заявителя в предоставлении полного комплекта документов, согласно вышеуказанному перечню, является основанием для выдачи отрицательного заключения по результатам экспертных работ.
По результатам инспекции медицинского изделия производителю будет направлен отчет, срок действия которого – 3 года.