Инспекция
В соответствии с пунктом 6 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс РК), приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 утверждены Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – Правила).
Фармацевтические инспекции проводятся в случаях, предусмотренных пунктом 3 статьи 244 Кодекса РК.
Экспертной организацией, в соответствии с Правилами, по согласованию с государственным органом осуществляются:
- фармацевтические инспекции на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан.
- фармацевтические инспекции на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) для всех держателей регистрационных удостоверений и (или) иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по фармаконадзору.
По согласованию c государственным органом, в соответствии с пунктом 5 Правил, инспекции на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик с использованием средств дистанционного взаимодействия, посредством аудио- и (или) видеосвязи без посещения производственного объекта субъекта инспектирования проводятся на объектах в следующих случаях:
1) угрозы возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
2) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).
Для проведения дистанционной инспекции без посещения объекта инспектирования необходимо предоставить подтверждающие документы от уполномоченного органа страны инспектируемого субъекта о случаях указанных в пункте 5 Правил.
Для проведения фармацевтической инспекции заявителю необходимо заключить Договор с экспертной организацией на портале «Экспертиза», оформить заявление и счет на оплату.
Ознакомиться со стоимостью услуг по фармацевтическим инспекциям возможно в разделе «Прейскурант цен на технологические виды деятельности» сайта экспертной организации
После заключения договора на проведение фармацевтической инспекции и оплаты, следует предоставить перечень документов в соответствии с Приложением 3 Правил, для проведения дистанционной инспекции дополнительно документы в соответствии с Приложением 13 Правил.
При письменном согласовании даты проведения инспекции, заявитель прилагает письмо - подтверждение этих дат от производителя.