Экспертиза лекарственных средств

Экспертизой лекарственных средств является комплексная оценка безопасности, качества и эффективности, соотношения «польза-риск», оценка материалов для проведения клинических исследований лекарственных средств, лабораторных испытаний на соответствие регламентируемому качеству, данных фармаконадзора.

Экспертиза лекарственных средств в соответствии с пунктом 2 статьи 239 Кодекса проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющей производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, на основании заключенного с заявителем договора на проведение экспертизы лекарственного средства (ссылка на раздел «Заключение договора на проведение экспертизы ЛС»).

Порядок проведения экспертизы лекарственных средств и сроки определены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»  (далее - Правила).

Экспертиза лекарственного средства состоит из следующих этапов:

1) начальная экспертиза (оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных заявителем в регистрационном досье);

2) специализированная экспертиза (оценка безопасности, качества и эффективности и соотношения польза-риск лекарственного средства на основании анализа и экспертизы данных в документах регистрационного досье);

3) лабораторные испытания (подтверждение соответствия показателей безопасности и качества лекарственного средства).

По результатам проведенной экспертизы лекарственного средства государственная экспертная организация составляет заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу согласно приложению 14 к Правилам и заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства, заявленного на экспертизу изменений, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 15 к Правилам.

Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства действительно сто восемьдесят календарных дней. В случае истечения срока действия заключения, заявитель повторно подает заявление, документы и материалы на проведение экспертизы лекарственного средства в установленном порядке.