Сұрақ: Добрый день, мы подали документы на регистрацию МИ. первое замечание по регистрационному досье получили 21.05 после него был ряд замечаний, которые мы успешно закрывали, есть последнее замечание, которое мы получили 29.07. в связи с этим вопрос, до какого числа нам необходимо дать полный ответ на последнее замечание. Если мы правильно поняли приказ ДСМ 10, у нас есть 30 дней на ответ с даты последнего замечания от НЦЭЛС, верно?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Пунктом 17 Правил проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приказом Министра
Здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 (далее – Приказ) при проведении начальной экспертизы МИ предусмотрено следующее:
«В случае наличия замечаний в регистрационном досье заявителю посредством информационной системы направляется письмо, заверенное электронно-цифровой подписью, с указанием выявленных замечаний и
необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий шестьдесят календарных дней».
При проведении специализированной экспертизы пунктом 22 Приказа предусмотрено: «В период проведения специализированной экспертизы при наличии
замечаний заявителю направляется письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий шестьдесят календарных дней». Пунктом 23: «В случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос, заявитель в течение тридцати календарных дней с момента получения запроса направляет ответ и необходимые материалы на дополнительный запрос
государственной экспертной организации».
При проведении лабораторных испытаний пунктом 29 Приказа предусмотрено: « в случае выявления замечаний на этапе лабораторных испытаний заявителю направляется письмо с указанием выявленных замечаний и
необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий девяноста календарных дней».
Для официального разъяснения согласно пункту 3 статьи 60 Закон Республики Казахстан от 6 апреля 2016 года № 480-V ЗРК «О правовых актах» необходимо обращаться в уполномоченный орган – Министерство здравоохранения РК.
31.05.2021 10:51 Baitanayev Alfard
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович, прошу обновить на сайте информацию по рекламе ЛС. В частности, можем ли мы подать на экспертизу рекламный модуль рецептурного препарата? Со слов сотрудников НЦЭЛС, сейчас модули Rx препаратов даже не рассматриватются.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
Согласно подпункту 2) пункта 3 статьи 56 Кодекса Республики Казахстан от 07 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» запрещается реклама лекарственных средств рецептурного отпуска в средствах массовой информации.
12.04.2021 14:02
Сұрақ:
Такое предложить могли только не профессионалы-«При отправке писем (устранение замечаний, писем для экспертов и прочее) на почтовый ящик Farm@dari.kz в случае прикрепления ссылки на документы просим в теле сообщения указать следующие данные-1.Объем ссылки; 2.Количество файлов в ссылке; 3.Наименование файлов в ссылке.» КРИВОРУЧКО Т.
3. Наименование файлов в ссылк
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
При предоставлении корреспонденции (устранение замечаний, писем для экспертов и прочее) прикладываются документы с различным количеством файлов. Сообщение было размещено во избежание случаев утери файлов при выгрузке и корректной регистрации писем.
09.04.2021 10:10 Хуснутдинова Нигора Ирисматовна
Сұрақ: Добрый день. Скажите, пожалуйста, когда утвердят цены на препараты, по которым были поданы заявления до 10.08.2020 на регистрацию и перерегистрацию цен?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
В соответствии с п.41 Правил регулирования, формирования предельных цен, утвержденных приказом МЗ РК от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020, НЦЭЛС сформирован проект предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации и направлен в уполномоченный орган для утверждения.
29.03.2021 11:24
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович, ТОО «Taymas PharmConsulting», Республика Казахстан, выражает Вам свое почтение и просит Вас разобраться с ситуацией с заключением договоров по экспертным работам МИ:
при заключении договора на проведение экспертных работ МИ на портале есть возможность выбора плательщика только между заявителем и производителем.
Наша компания, являясь компанией, которая оказывает услуги по сопровождению регистрации для разных производителей, а также, местных компаний-дистрибьюторов, и соответственно являясь заявителем, не является плательщиком за экспертные работы. По договоренности между производителем и дистрибьютором, плательщиком за экспертные работы часто выступает заинтересованная сторона, а именно, локальные дистрибьюторы. При этом доверенность от производителя выдается именно на эту третью сторону с правом передоверия нам.
При заключении договоров по лекарственным средствам возможность выбора третьей стороны плательщиком на портале есть.
Просим Вас добавить эту опцию на портал МИ по аналогии заключения договоров по ЛС.
Мы понимаем, что данную опцию исключили для удобства работы бухгалтерии, но при этом не учтено, что у аутсорсинговых компаний есть договорные взаимоотношения с заказчиком (дистрибьютор), а у того в свою очередь контракты с производителем. На момент решения вопроса, наши работы по МИ приостановлены из-за невозможности заключить договора. Заранее благодарны. С уважением, Сагида, +7 777 7883809
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и другими нормативными правовыми актами, регулирующими деятельность Предприятия, Предприятие осуществляет виды деятельности, относящиеся к государственной монополии и технологически связанные с ней.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМи ФК МЗ РК заключает договора на оказание услуг, как с Производителем, так и с доверенным лицом – Заявителем (по доверенности), в том числе с Представительством, филиалом ТОО, аутсорсинговыми компаниями в соответствии с доверенностями.
В соответствии со статьей 127 Гражданского кодекса Республики Казахстан (далее – ГК РК) денежной единицей в Республике Казахстан является тенге. Тенге является законным платежным средством, обязательным к приему по нарицательной стоимости на всей территории Республики Казахстан.
В связи с чем, оплата может производиться доверенным лицом в рамках выбранной валюты договора, однако являясь резидентами РК не могут оплатить в иной валюте, кроме тенге. В связи с чем, договор должен быть заключен в тенге.
Ранее, когда Плательщиком мог выступать доверенное лицо, Предприятие столкнулось с проблемой оплаты третьих лиц (передоверенных лиц), не имеющих никакого отношений к заключенному договору, что приводило к необходимости проведения взаимозачета (корректировки долга), который являлся не только нарушением, а также влиял на курсовую разницу, которая перекладывалась на дополнительные расходы Предприятия.
В случае оплаты Заявителя за Производителя, который совершает сделку в выбранной валюте (доллар США, евро, рос.рубль) у Предприятия возникает необходимость оформить бухгалтерскую операцию (Акт взаимозачета), которая производится с курсовой разницей, которая ложится на дополнительные расходы Предприятия.
Согласно статье 380 ГК РК граждане и юридические лица свободны в заключении договора. Стороны могут заключить договор, как предусмотренный, так и не предусмотренный законодательством.
В связи с чем, услуги оказываются Предприятием на основании типовых форм договоров, разработанных и утвержденных в соответствии с внутренними документами и порядком, действующими в Предприятии.
При этом отмечаем, что заключение договоров на условиях, не предусмотренных типовыми формами договоров, не допускается.
Сұрақ: Добрый день, мы подали документы на регистрацию МИ. первое замечание по регистрационному досье получили 21.05 после него был ряд замечаний, которые мы успешно закрывали, есть последнее замечание, которое мы получили 29.07. в связи с этим вопрос, до какого числа нам необходимо дать полный ответ на последнее замечание. Если мы правильно поняли приказ ДСМ 10, у нас есть 30 дней на ответ с даты последнего замечания от НЦЭЛС, верно?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Baitanayev Alfard
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович, прошу обновить на сайте информацию по рекламе ЛС. В частности, можем ли мы подать на экспертизу рекламный модуль рецептурного препарата? Со слов сотрудников НЦЭЛС, сейчас модули Rx препаратов даже не рассматриватются.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Такое предложить могли только не профессионалы-«При отправке писем (устранение замечаний, писем для экспертов и прочее) на почтовый ящик Farm@dari.kz в случае прикрепления ссылки на документы просим в теле сообщения указать следующие данные-1.Объем ссылки; 2.Количество файлов в ссылке; 3.Наименование файлов в ссылке.» КРИВОРУЧКО Т. 3. Наименование файлов в ссылк
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Хуснутдинова Нигора Ирисматовна
Сұрақ: Добрый день. Скажите, пожалуйста, когда утвердят цены на препараты, по которым были поданы заявления до 10.08.2020 на регистрацию и перерегистрацию цен?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович, ТОО «Taymas PharmConsulting», Республика Казахстан, выражает Вам свое почтение и просит Вас разобраться с ситуацией с заключением договоров по экспертным работам МИ: при заключении договора на проведение экспертных работ МИ на портале есть возможность выбора плательщика только между заявителем и производителем. Наша компания, являясь компанией, которая оказывает услуги по сопровождению регистрации для разных производителей, а также, местных компаний-дистрибьюторов, и соответственно являясь заявителем, не является плательщиком за экспертные работы. По договоренности между производителем и дистрибьютором, плательщиком за экспертные работы часто выступает заинтересованная сторона, а именно, локальные дистрибьюторы. При этом доверенность от производителя выдается именно на эту третью сторону с правом передоверия нам. При заключении договоров по лекарственным средствам возможность выбора третьей стороны плательщиком на портале есть. Просим Вас добавить эту опцию на портал МИ по аналогии заключения договоров по ЛС. Мы понимаем, что данную опцию исключили для удобства работы бухгалтерии, но при этом не учтено, что у аутсорсинговых компаний есть договорные взаимоотношения с заказчиком (дистрибьютор), а у того в свою очередь контракты с производителем. На момент решения вопроса, наши работы по МИ приостановлены из-за невозможности заключить договора. Заранее благодарны. С уважением, Сагида, +7 777 7883809
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)