Сұрақ: Доброго времени суток, я хотела бы узнать кто является основателям этого предложения.На данный вопрос не смогла найти ответ в интернете
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Просим уточнить Ваш вопрос.
26.10.2021 10:10
Сұрақ: Добрый день! Меня зовут Морщакова Наталья Николаевна. Я являюсь независимым экспертом по вопросам , связанных с анализом и подготовкой документов при проведении экспертизы предельных цен, клинико-технического обоснования, оценки оптимальных технических характеристик. В настоящий момент на портале размещены заявки от ГКП на ПХВ «Целиноградская районная поликлиника» при Управлении здравоохранения Акмолинской области (ВА Софиевка) по экспертизе клинико-технического обоснования для строящихся объектов здравоохранения согласно договора DG-15-2021/00402 .
Заявки поданы 14 сентября 2021г. Сегодня 26.10.2021 года заявки находятся в статусе "В обработке ЦОЗ". Т.е. данные заявки даже не прошли регистрацию и более2-х недель висят в системе, не переданы в работу исполнителям. Обращаем внимание, что бумажные заявки запрещено подавать, т.к. по всем электронным договорам принимаются только электронные заявки. Данная проблема возникает не первый раз. Ранее по другим организациям здравоохранения была аналогичная проблема. В связи с чем просим организовать должны образом работу портала и элементарную регистрацию заявок в системе. Мы готовы предоставить и иные системные ошибки для обсуждения, чтобы наладить системно работу гос экспертной организации. Контактный телефон 8 777 2747669. С уважением, Наталья Николаевна.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодраим за обращени.
По Вашему вопросу сообщаем, что в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 января 2021 года № ҚР ДСМ-1 «Об утверждении методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий» (далее – Приказ), была проведена экспертная оценка оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий для строящихся объектов здравоохранения по заявке ГКП на ПХВ «Целиноградская районная поликлиника» при Управлении здравоохранения Акмолинской области (ВА Софиевка) согласно договора DG-15-2021/00402. На поданные заявки были выставлены замечания, после устранения которых были выданы заключения не позднее срока утверждённого в Приказе.
18.10.2021 10:39
Сұрақ: Уважаемый Еркан Каримович, добрый день.
Прошу помочь разобраться в вопрос о принятия и подачи ответа на замечания экспертов.
Нами подан на регистрацию ЛС Ривабан, 4 дозировки. Процесс перешёл на стадии Специализированная экспертиза. с сентября наблюдаем статус - замечание эксперта, но сами замечания не отобразились не в переписке ни получении официального письма (при необходимости можем отправить скрины с саита). Тем времени мы подготовили документы о проведение инспекции производителя (предварительная дата 21-24 ноября), конечно все процедуры оплачены. и только в 15 октября выдим замечания на которых крайний срок ответа 11.10.21. замечания были прикреплены только на одной дозировке, а на остальных никакой информации. Но во время первичной экспертизы все замечания сразу появлялись на всех дозировка одновременно! Мы написали письмо с просьбой о продлении срока подачи ответа, но как я понимаю напрасно. Пожалуйста подскажите какой выход из этой ситуации.
С уважением Магда Херхадзе
Отдель регистрации GM Pharmaceuticals Ltd, Грузия
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
По Вашему вопросу сообщаем, что материалы регистрационного досье заявленного на государственную регистрацию лекарственного препарата Ривабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, производитель «КОМБИНО ФАРМ (МАЛЬТА) ЛТД», МАЛЬТА, заявки № 132609, 132610, 132611, 132612 направляются на Экспертный совет для принятия решения о прекращении экспертных работ ввиду непредставления полного комплекта регистрационного досье, после выдачи замечаний от 12.08.2021 г. (№ 08-03693/УЗ-И) заявителю в установленные сроки (ответ необходимо было предоставить до 11.10.2021 г.) согласно пп. 1 п. 46 Приказа МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Исходящее письмо с замечаниями отражено на сайте «Портал ЛС» от 12.08.2021 г. № 08-03693/УЗ-И.
28.09.2021 11:50
Сұрақ: Здравствуйте,
Зачем вы даете номера телефонов на сайте. если они не отвечают? ВООБЩЕ, ВСЕ!!!!!!! НИКОГДА!!!!!!!
В погоне за антикоррупционными мерами вы коррупцию и разводите, потому что в чатах все передают друг другу сотовые номера экспертов. Просто противно.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий работает над созданием эффективной системы обратной связи с заявителями. Вместе с тем сообщаем, что Предприятие возобновило еженеделные встречи с заявителями для разъяснения рабочих вопросов. Также на сайте Предприятия размещены все контакты и электронные адреса структурных подразделений.
15.09.2021 16:50
Сұрақ: Здравствуйте уважаемый Еркен Каримович, обращаемся к Вам с просьбой решить проблему о временном ограничении действия РУ РК-ЛС-5№019913 и РК-ЛС-5№019914 на ЛП Флуконазол, капсулы 50 мг и Флуконазол, капсулы 150 мг. Согласно приказа 187-НЌ от 14.05.2021 было временно приостановлено действие РУ на данные лекарственные препараты в связи с несвоевременным внесение изменений в ИМП (листок-вкладыш) и ОХЛП информации по фармаконадзору. В настоящее время в ИМП (листок-вкладыш) и ОХЛП внесена вся необходимая информация (приказ №N041908 от 19.08.2021 о внесении изменений в ИМП (листок-вкладыш) и ОХЛП). ОАО «БЗМП» 30.08.2021 отправлено письменное обращение в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля" по вопросу о снятии ограничения действия РУ (номер вход.№37381-ОЗ и №37378-ОЗ). Однако на сегодняшний момент данные ограничения не сняты. В связи проблемами поставок в Республику Казахстан и реализации данного ЛП просим помочь в решении данного вопроса и сообщить о сроках восстановления действия РУ. Благодарим!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение!
Касательно Вашего обращения сообщаем, что информация об исполнении обязательств держателем регистрационного удостоверения рассмотрена на заседании Комиссии по вопросам оценки соотношения «польза-риск» в пострегистрационный период лекарственных средств и медицинских изделий (далее-Комиссия) (протокол №12-21 от 06.09.2021г.). Решением Комиссии, в соответствии с п. 21. гл.2. приказа МЗ РК №ҚР ДСМ-320/2020 от 23.12.2020г. «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» направлено в Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК для рассмотрения вопроса по восстановлению действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата (№ исх: 25-28-721/И от: 13.09.2021).
Сұрақ: Доброго времени суток, я хотела бы узнать кто является основателям этого предложения.На данный вопрос не смогла найти ответ в интернете
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день! Меня зовут Морщакова Наталья Николаевна. Я являюсь независимым экспертом по вопросам , связанных с анализом и подготовкой документов при проведении экспертизы предельных цен, клинико-технического обоснования, оценки оптимальных технических характеристик. В настоящий момент на портале размещены заявки от ГКП на ПХВ «Целиноградская районная поликлиника» при Управлении здравоохранения Акмолинской области (ВА Софиевка) по экспертизе клинико-технического обоснования для строящихся объектов здравоохранения согласно договора DG-15-2021/00402 . Заявки поданы 14 сентября 2021г. Сегодня 26.10.2021 года заявки находятся в статусе "В обработке ЦОЗ". Т.е. данные заявки даже не прошли регистрацию и более2-х недель висят в системе, не переданы в работу исполнителям. Обращаем внимание, что бумажные заявки запрещено подавать, т.к. по всем электронным договорам принимаются только электронные заявки. Данная проблема возникает не первый раз. Ранее по другим организациям здравоохранения была аналогичная проблема. В связи с чем просим организовать должны образом работу портала и элементарную регистрацию заявок в системе. Мы готовы предоставить и иные системные ошибки для обсуждения, чтобы наладить системно работу гос экспертной организации. Контактный телефон 8 777 2747669. С уважением, Наталья Николаевна.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемый Еркан Каримович, добрый день. Прошу помочь разобраться в вопрос о принятия и подачи ответа на замечания экспертов. Нами подан на регистрацию ЛС Ривабан, 4 дозировки. Процесс перешёл на стадии Специализированная экспертиза. с сентября наблюдаем статус - замечание эксперта, но сами замечания не отобразились не в переписке ни получении официального письма (при необходимости можем отправить скрины с саита). Тем времени мы подготовили документы о проведение инспекции производителя (предварительная дата 21-24 ноября), конечно все процедуры оплачены. и только в 15 октября выдим замечания на которых крайний срок ответа 11.10.21. замечания были прикреплены только на одной дозировке, а на остальных никакой информации. Но во время первичной экспертизы все замечания сразу появлялись на всех дозировка одновременно! Мы написали письмо с просьбой о продлении срока подачи ответа, но как я понимаю напрасно. Пожалуйста подскажите какой выход из этой ситуации. С уважением Магда Херхадзе Отдель регистрации GM Pharmaceuticals Ltd, Грузия
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте, Зачем вы даете номера телефонов на сайте. если они не отвечают? ВООБЩЕ, ВСЕ!!!!!!! НИКОГДА!!!!!!! В погоне за антикоррупционными мерами вы коррупцию и разводите, потому что в чатах все передают друг другу сотовые номера экспертов. Просто противно.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте уважаемый Еркен Каримович, обращаемся к Вам с просьбой решить проблему о временном ограничении действия РУ РК-ЛС-5№019913 и РК-ЛС-5№019914 на ЛП Флуконазол, капсулы 50 мг и Флуконазол, капсулы 150 мг. Согласно приказа 187-НЌ от 14.05.2021 было временно приостановлено действие РУ на данные лекарственные препараты в связи с несвоевременным внесение изменений в ИМП (листок-вкладыш) и ОХЛП информации по фармаконадзору. В настоящее время в ИМП (листок-вкладыш) и ОХЛП внесена вся необходимая информация (приказ №N041908 от 19.08.2021 о внесении изменений в ИМП (листок-вкладыш) и ОХЛП). ОАО «БЗМП» 30.08.2021 отправлено письменное обращение в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля" по вопросу о снятии ограничения действия РУ (номер вход.№37381-ОЗ и №37378-ОЗ). Однако на сегодняшний момент данные ограничения не сняты. В связи проблемами поставок в Республику Казахстан и реализации данного ЛП просим помочь в решении данного вопроса и сообщить о сроках восстановления действия РУ. Благодарим!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)