Сұрақ: добрый день. Очень сложно найти регистрацию изделий медицинских изделий вашем портале.
Например вата, лейкопластырь, для лабораторий. Вбиваем например, лейкопластырь. Не показывает, что есть регистрация. Как узнать их регистрацию, это сложно особенно для медицинских организаций, чтоб проверить поставщиков.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
По данному вопросу сообщаем, что медицинские изделия можно найти на сайте www.ndda.kz во вкладке Государственный реестр (ссылка на государственный реестр - http://register.ndda.kz/category/search_prep ). Можно искать по указанным параметрам:
- по наименованию изделии;
- по дате;
- по регистрационному номеру;
- по коду НМИРК;
- по Производителю.
По вышеуказанному примеру, по ключевому слову : «лейкопластырь», что бы найти, в поле «Торговое название» необходимо вставить слово «лейкопластырь», и тип «ЛС» поменять на «МИ», после необходимо нажать на кнопку «Искать»
15.11.2021 16:13
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович!
Наши вопросы касаются сериализации.
1) можно ли эти сериализационные коды наносить посредством стикера?
2) если коды можно наносить посредством стикера, то какие требования к стикеру (саморазрушающий…)?
3) нужно ли указать словами рядом с местом нанесения кода, способ нанесения кода; например, стикер или прямая печать?
4) когда по срокам надо начать подавать новые макеты?
5) сколько времени потребуется на одобрение?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Уполномоченным органом разработан Проект правил маркировки, в котором указаны все требования для 2 D кода, стикерам и др. В настоящий момент, соответствующий документ находится на стадии утверждения в Министерстве Юстиции Республики Казахстан. Все пояснения касательно запрашиваемых Вами вопросов, возможны будут только после утверждения Правил маркировки.
11.11.2021 09:29
Сұрақ: Уважаемый, Еркен Каримович!
ТОО «ЭкоФарм», выражает свое почтение, и благодарит Вас за сотрудничество!
Просим разрешить вопрос приведенный ниже как можно в кратчайшие сроки:
Нами было сдано регистрационное досье на регистрацию 03.11.2021 г., номер заявки №003734 МИ «Набор реагентов для определение общих клинических биохимических тестов».
Документы на регистрацию в ЦОЗе приняли, выдали номер заявки №003734. После подачи документов на регистрацию, мы должны были сдать образцы. Тем временем у нас истекал срок договора с НЦЭЛС DG-1-02-МИ-2021/0557 действовал до 04.11.2021 года. Образцы находились в городе Шымкент, требовали особого температурного режима хранения и по этой причине мы не могли отправить образцы заранее, так как без должного температурного режима они станут непригодными, а они в свою очередь являются очень дорогостоящими реагентами. Таким образом мы не успели сдать образцы (реагенты) до 04.11.2021 г.
Мы сдали образцы (реагенты) 05.11.2021г., опоздали на один день. 05.11.2021г. в ЦОЗе города Алматы приняли образцы. Сразу после сдачи образцов нам присылают письмо с отказом в регистрации досье и образцов, Рахметуллаева Б. Р.
Причина отказа окончание нашего договора с НЦЭЛС.
До этого мы заключили с Вами доп. соглашение в связи с изменением банковских реквизитов так как, произошло слияние банков «АТФ Банк» и «Жусан банк», на подписание Вами этого доп. соглашения и внесение соответствующих изменений на портале expertise.ndda.kz тоже ушло время, где то чуть больше недели. Все это сыграло свою роль в сложившейся ситуации.
Просим нам продолжить и не отказывать в регистрации наших изделии, так как, сдали досье и заявку 03.11.2021г., то есть до окончания срока договора.
Очень Надеемся на ваше понимание в сложившейся ситуации и содействие в решении данного вопроса.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
На Ваше обращение, сообщаем: согласно Главе 2, п. 7 правил проведения экспертизы медицинского изделия, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий», а также Приложению 4, п.9 Стандарта государственной услуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий» в перечень предоставляемых документов и материалов входят образцы медицинских изделий.
03.11.2021 г. Вами направлено заявление за № 003734 на проведение экспертизы по регистрации медицинского изделия «Набор реагентов для определения общих клинических биохимических тестов». Данное заявление было рассмотрено 03.11.2021 г. и направлено на ожидание предоставления Вами заявленных образцов медицинских изделий. Обращаем Ваше внимание на то, что подтверждением приема заявления является его регистрация, которая не производится в случае не соблюдения вышеуказанных требований.
Предприятием отказано в приеме заявления на проведение экспертизы медицинского изделия «Набор реагентов для определения общих клинических биохимических тестов» по причине несоблюдения сроков при предоставлении образцов МИ.
09.11.2021 15:29
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович!
Регулярно заявители задают вопросы о причинах, по которым городские телефоны РГП НЦЭЛС не отвечают. Но никакого прогресса в решении этой проблемы не наблюдается.
Возобновление встреч с заявителями не может решить все вопросы, которые возникают в результате работы, в частности, портала ЛС или сайта.
Если контактные телефоны размещены просто для проформы и по ним невозможно дозвониться, может быть, их следует убрать и не создавать у заявителей ложного впечатления о доступности контактов с отделами НЦЭЛС?
Например, при создании дубликата заявки на ЛС на портале вкладки (в частности "Тип ЛС") не соответствуют требованиям текущего приказа. Попытки дозвониться по телефонам 8 (7172) 78 98 44 (контактный на портале) и 78-98-92 (на сайте) успеха не имели.
Каким образом можно довести до сведения IT специалистов НЦЭЛС, что очередное "улучшение" портала вызвало ухудшение тех функций. с которыми раньше все было в порядке?
С хронической проблемой связи с НЦЭЛС можно что-то сделать?
Спасибо
С уважением, Белозерская Т.З
ТОО ГСК КХ КАЗАХСТАН
tatyana.z.bocharova@gsk.com
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Касательно создания дубликата заявки сообщаем, что данный раздел находится на доработке в рамках переноса функционала портала «Лекарственные средства» на портал «Экспертиза».
Касательно технических вопросов сообщаем, что имеется электроннный почтовый адрес: portal@dari.kz , который указан на сайте в разделе «контакты». Вопросы технического характера необходимо направлять на указанный адрес. Все заявки отрабатываются в порядке очередности.
05.11.2021 17:35
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович. Обращаюсь от имени ТОО СтериМед г. Алматы. По договору №DG-2-04-2021/00751, приложение №DG-2-04-2021/00751/2 нам отказано в выдаче сертификата ОБК на основании предоставления просроченного сертификата ISO 13485 №9124.IST2. Коротко по ситуации. МИ Шкаф марки DGM для сушки и хранения медицинских изделий в исполнении DGM SS 8/1 произведен 07.01.2021г (подтверждено техпаспортом). ISO 13485 №9124.IST2 истек 22.04.2021г. С апреля 2021г на заводе Steelco действует новое ISO. Шкаф DGM SS 8/1 был произведен на момент действия старого ISO. Правила гласят-оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий – это определение соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан. Нами предоставлены все документы, подтверждающие соответствие МИ регистрационному досье и документы по качеству. От нас потребовали новое действующее ISO 13485, оригинала которого в настоящее время у нас нет, завод обещает выслать его в ближайшее время. Однако, нам не понятно, как новое ISO может подтвердить качество МИ, произведенного во время действия прежнего ISO. Мы понимаем, что В Правилах звучит следующим образом : на момент производства и ввоза продукции. Однако, это не имеет никакого практического смысла в нашей ситуации. Мы не согласны с решением об отказе и просим, чтобы Вы пересмотрели данное решение в досудебном порядке, основываясь, как и суд РК, на презумпции целесообразности. В настоящее время данное МИ поставлено в МО по договору о государственных закупках, соответственно выделен бюджет и проведены торги. Оборудование находится на стадии инсталляции. МО остро нуждается в данном оборудовании, оно предназначено для мобильного госпиталя, который планируется использовать в борьбе с КВИ. Не представляется возможным его уничтожение или вывоз с территории РК на основании отказа Вашей организации в выдаче сертификата ОБК. Надеемся на Ваш здравый смысл, понимание и помощь в решении данного вопроса. С уважением, коммерческий директор ТОО СтериМед Кравченко Ирина Викторовна, тел. 87775497593
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
По Вашему вопросу сообщаем, что в соответствии с п. 1 ст. 241 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения» оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан.
Согласно п.п. 4 п. 7 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан» (далее – Правила), для проведения оценки качества продукции заявитель в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по оценке качества продукции и предоставляет: для ввозимых медицинских изделий – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP, действующего на момент производства и ввоза продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для отечественных производителей – при наличии.
В рамках Правил, при проведении оценки качества продукции по заявке №2021019224 обнаружено отсутствие сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP на момент ввоза продукции. Согласно требованиям п. 13 Правил, в связи с предоставлением заявителем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 7 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан выдано решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции.
Сұрақ: добрый день. Очень сложно найти регистрацию изделий медицинских изделий вашем портале. Например вата, лейкопластырь, для лабораторий. Вбиваем например, лейкопластырь. Не показывает, что есть регистрация. Как узнать их регистрацию, это сложно особенно для медицинских организаций, чтоб проверить поставщиков.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович! Наши вопросы касаются сериализации. 1) можно ли эти сериализационные коды наносить посредством стикера? 2) если коды можно наносить посредством стикера, то какие требования к стикеру (саморазрушающий…)? 3) нужно ли указать словами рядом с местом нанесения кода, способ нанесения кода; например, стикер или прямая печать? 4) когда по срокам надо начать подавать новые макеты? 5) сколько времени потребуется на одобрение?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемый, Еркен Каримович! ТОО «ЭкоФарм», выражает свое почтение, и благодарит Вас за сотрудничество! Просим разрешить вопрос приведенный ниже как можно в кратчайшие сроки: Нами было сдано регистрационное досье на регистрацию 03.11.2021 г., номер заявки №003734 МИ «Набор реагентов для определение общих клинических биохимических тестов». Документы на регистрацию в ЦОЗе приняли, выдали номер заявки №003734. После подачи документов на регистрацию, мы должны были сдать образцы. Тем временем у нас истекал срок договора с НЦЭЛС DG-1-02-МИ-2021/0557 действовал до 04.11.2021 года. Образцы находились в городе Шымкент, требовали особого температурного режима хранения и по этой причине мы не могли отправить образцы заранее, так как без должного температурного режима они станут непригодными, а они в свою очередь являются очень дорогостоящими реагентами. Таким образом мы не успели сдать образцы (реагенты) до 04.11.2021 г. Мы сдали образцы (реагенты) 05.11.2021г., опоздали на один день. 05.11.2021г. в ЦОЗе города Алматы приняли образцы. Сразу после сдачи образцов нам присылают письмо с отказом в регистрации досье и образцов, Рахметуллаева Б. Р. Причина отказа окончание нашего договора с НЦЭЛС. До этого мы заключили с Вами доп. соглашение в связи с изменением банковских реквизитов так как, произошло слияние банков «АТФ Банк» и «Жусан банк», на подписание Вами этого доп. соглашения и внесение соответствующих изменений на портале expertise.ndda.kz тоже ушло время, где то чуть больше недели. Все это сыграло свою роль в сложившейся ситуации. Просим нам продолжить и не отказывать в регистрации наших изделии, так как, сдали досье и заявку 03.11.2021г., то есть до окончания срока договора. Очень Надеемся на ваше понимание в сложившейся ситуации и содействие в решении данного вопроса.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович! Регулярно заявители задают вопросы о причинах, по которым городские телефоны РГП НЦЭЛС не отвечают. Но никакого прогресса в решении этой проблемы не наблюдается. Возобновление встреч с заявителями не может решить все вопросы, которые возникают в результате работы, в частности, портала ЛС или сайта. Если контактные телефоны размещены просто для проформы и по ним невозможно дозвониться, может быть, их следует убрать и не создавать у заявителей ложного впечатления о доступности контактов с отделами НЦЭЛС? Например, при создании дубликата заявки на ЛС на портале вкладки (в частности "Тип ЛС") не соответствуют требованиям текущего приказа. Попытки дозвониться по телефонам 8 (7172) 78 98 44 (контактный на портале) и 78-98-92 (на сайте) успеха не имели. Каким образом можно довести до сведения IT специалистов НЦЭЛС, что очередное "улучшение" портала вызвало ухудшение тех функций. с которыми раньше все было в порядке? С хронической проблемой связи с НЦЭЛС можно что-то сделать? Спасибо С уважением, Белозерская Т.З ТОО ГСК КХ КАЗАХСТАН tatyana.z.bocharova@gsk.com
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович. Обращаюсь от имени ТОО СтериМед г. Алматы. По договору №DG-2-04-2021/00751, приложение №DG-2-04-2021/00751/2 нам отказано в выдаче сертификата ОБК на основании предоставления просроченного сертификата ISO 13485 №9124.IST2. Коротко по ситуации. МИ Шкаф марки DGM для сушки и хранения медицинских изделий в исполнении DGM SS 8/1 произведен 07.01.2021г (подтверждено техпаспортом). ISO 13485 №9124.IST2 истек 22.04.2021г. С апреля 2021г на заводе Steelco действует новое ISO. Шкаф DGM SS 8/1 был произведен на момент действия старого ISO. Правила гласят-оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий – это определение соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан. Нами предоставлены все документы, подтверждающие соответствие МИ регистрационному досье и документы по качеству. От нас потребовали новое действующее ISO 13485, оригинала которого в настоящее время у нас нет, завод обещает выслать его в ближайшее время. Однако, нам не понятно, как новое ISO может подтвердить качество МИ, произведенного во время действия прежнего ISO. Мы понимаем, что В Правилах звучит следующим образом : на момент производства и ввоза продукции. Однако, это не имеет никакого практического смысла в нашей ситуации. Мы не согласны с решением об отказе и просим, чтобы Вы пересмотрели данное решение в досудебном порядке, основываясь, как и суд РК, на презумпции целесообразности. В настоящее время данное МИ поставлено в МО по договору о государственных закупках, соответственно выделен бюджет и проведены торги. Оборудование находится на стадии инсталляции. МО остро нуждается в данном оборудовании, оно предназначено для мобильного госпиталя, который планируется использовать в борьбе с КВИ. Не представляется возможным его уничтожение или вывоз с территории РК на основании отказа Вашей организации в выдаче сертификата ОБК. Надеемся на Ваш здравый смысл, понимание и помощь в решении данного вопроса. С уважением, коммерческий директор ТОО СтериМед Кравченко Ирина Викторовна, тел. 87775497593
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)