Сұрақ: Здравствуйте, Еркен Каримович. 20 декабря 2021г нами было подана заявка на регистрацию МИ согласно п.п.1 п.50 приказа № 736 от 18 ноября 2009 года:
50. Ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется в случаях:
1) предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний;
Так как мы регистрируем "Наборы реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID- 19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2», 96 реакций".
НОМЕР ЗАЯВКИ 129707. Но на сегодняшний день мы не можем созвониться с экспертами (на раб номера не отвечают), также на почту не получили ответ на наш запрос ( мы просили сообщить статус нашего запроса). В связи с этим просим Вас оказать содействие для получения заключения (ответа). Спасибо!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарю за обращение.
По заявке 129707 экспертные работы завершены и заключение о безопасности,
качестве и эффективности выдано 29 марта 2021 года за Исх.№ 11-06-5156/ОЗ-И и направлено на адрес электронной почты, указанный заявителем в заявлении на экспертизу - aidanat@bhp.kz .
01.03.2021 17:49
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович!
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП») обращается с просьбой помочь разобраться в следующей ситуации, описанной ниже:
При проведении экспертных работ по перерегистрации в Республике Казахстан ЛС Фолиевая кислота, таблетки 1 мг (заявка № 119820) на этапе специализированной экспертизы были получены замечания эксперта от 10.11.2020 г, ответ на которые нами был выслан 03.12.2020 г (ответ необходимо было предоставить не позднее 09.01.2021 г).
14.12.2020 г было выслано повторное письмо с исправленными макетами графического оформления.
Из вышеуказанных писем в работу эксперта, как оказалось, было направлено только письмо от 14.12.2020 г. Первое письмо от 03.12.2020 г с исправлением всех замечаний, по утверждениям эксперта, зарегистрировано не было (имеются доказательства отправки письма), в связи с чем документы регистрационного досье были направлены на рассмотрение Экспертного совета о снятии с регистрации.
Нами 03.02.2021 г было выслано повторное письмо с предоставлением всех необходимых документов, уведомлением о нашем ответе на замечание от 03.12.2020 г и просьбой о дальнейшем проведении работ ЛС Фолиевая кислота, таблетки 1 мг.
По каким-то причинам не были приняты во внимание наши пояснения и повторно высланные материалы в работу, а документы регистрационного досье оставлены на рассмотрение Экспертного совета.
25.02.2021 г нами было выслано письмо с повторными пояснениями и просьбой не снимать препарат с регистрации.
01.03.2021 г на сайте Центра экспертиз появился отказ.
К сожалению, повторное замечание экспертом выставлено не было, что противоречит Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» п.27 и п. 65, пп.2.
В связи с вышеизложенным просим Вас помочь в пересмотрении решения об отказе на ЭС по ЛП по заявке № 125412.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарю за обращение.
Лекарственный препарат Фолиевая кислота, таблетки, 1 мг, Заявка № 125412.
В ответ на обращение заявителя Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП») поясняем, что по результатам специализированной экспертизы 10.11.2020 г (исх. № 08-00186/УЗ-И) направлен сводный запрос, заверенный посредством электронно-цифровой подписи, через информационную систему заявителю в "личный кабинет".
Согласно п.29 приказа МЗ РК от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – Приказ №736) заявитель в течение шестидесяти календарных дней должен направить в полном объеме ответ и необходимые материалы на запрос государственной экспертной организации. Следовательно, ответ на запрос от 10.11.2020 г необходимо было предоставить не позднее 09.01.2021 г.
Письмо от 03.12.2020 года, на которое ссылается заявитель, в НЦЭЛС на регистрацию в систему электронного документооборота не поступало (в исходящем письме № 9-12/839 от 25.02.2021 г. заявитель указывает, что ответ был направлен на farm@dari.kz). При ревизии почты farm@dari.kz сотрудниками ЦОЗ совместно операторами Управления IT письмо не обнаружено.
Дополнительные вопросы с предоставлением заявителю для ответа тридцати календарных дней с момента получения запроса, согласно п.29 Приказа №736 могли быть сформированы только в отношении сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос.
Предоставленные Заявителем 14.12.2020 г (исх. №30-11-5163) макеты упаковок не могли быть учтены в качестве ответа на запрос специализированной экспертизы, поскольку первичный запрос не содержал замечаний по макетам упаковок. В сопроводительном письме заявителя не указано, что ответ предоставляется на запрос от 10.11.2020 г (08-00186/УЗ-И). Содержание первичного запроса: «Рекомендовано предоставить: - для АФС разделы: 3.2.S.3.1 «Доказательство структуры и характеристики», 3.2.S.5 «Стандартные образцы и вещества»; 3.2.S.6 с предоставлением спецификации качества и сертификаты анализа на первичную упаковку (белый полиэтиленовый мешок); - обязательство относительно стабильности АФС; - спецификации качества и сертификаты анализа на все вспомогательные вещества в соответствии с требованиями ЕФ; - обновленную спецификацию качества с указанием времени растворения для показателя «Растворение»; - дополненный отчет по валидации аналитической методики определения показателя "Продукты гидролиза" методом высокоэффективной жидкостной хроматографии по параметрам точность, правильность и оценка пригодности системы; - раздел 3.2.P.6 с предоставлением сертификата качества на стандартный образец фолиевой кислоты готового лекарственного препарата; - обновленный проект АНД РК 42-12378-20 в соответствии с замечаниями эксперта (см. раздел "НТД" на сайте) в форматах ".doc" и ".pdf"; - откорректированные инструкцию по медицинскому применению (ЛВ) и общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП): добавить пункт "Фармакотерапевтическая группа" - согласно АТХ классификации ВОЗ (в ОХЛП указать со 2-го уровня; в ИМП - с первого уровня); В ЛВ разделе «Противопоказания» прописать «Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ» и привести в соответствие с ОХЛП. Раздел «Влияние на способность вождения автомобиля и работу с движущимися механизмами: не влияет» заменить на «Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами». Раздел «Описание внешнего вида, запаха, вкуса» привести в соответствие с утвержденной АНД-РК. В разделе «Форма выпуска и упаковка» удалить «по ГОСТ 25250-88», «TУ WT/MKF-E-1/07/2016», «по ТУ 1811-002-45094918-97», «по ГОСТ 745-2014», «МК л-Ф по ТУ У 27.4-14022407-007:2007» «Групповая и транспортная упаковка по ГОСТ 17768-90»; заменить «государственный язык» на «казахский язык». В разделе «Лекарственная форма» удалить информацию «По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ РК I, т. 1, общая статья «Таблетки»» согласно утвержденному АНД-РК.; - откорректированные общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению на казахском языке (представленный перевод ОХЛП и ИМП не аутентичен с версией на русском языке)».
Ввиду отсутствия ответа в полном объеме на запрос специализированной экспертизы, 02.02.2021 г. (исх. № 08-08-1941/ОЗ-И) было отправлено уведомление о направлении материалов регистрационного досье на рассмотрение Экспертного совета.
Письмо с полным ответом на первичный запрос специализированной экспертизы от 10.11.2021 поступило только на 85-й день запроса, т.е. 03.02.2021 г (исх. № 9-12/686).
В связи с непредставлением ответа в установленные сроки, материалы регистрационного досье были направлены на Экспертный совет для принятия решения об отказе и прекращении экспертных работ согласно пп. 1, п. 44 Приказа № 736.
Решением Экспертного совета (протокол заседания № 03-21 от 26.02.2021) по лекарственному препарату Фолиевая кислота, таблетки, 1 мг, производитель «Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП")», БЕЛАРУСЬ, заявка № 125412 были прекращены экспертные работы и было отказано при государственной перерегистрации, в связи с непредставлением ответа в течение 60 календарных дней после выдачи замечаний в установленные сроки в соответствии с пп. 1, п. 44 приказа МЗ РК от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
01.03.2021 10:17
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович!
ТОО «Благовест KZ» планирует открыть производство медицинских респираторов. Просим Вас разъяснить некоторые вопросы:
1. Есть ли в РК возможность проверки респираторов по всем требуемым показателям для их регистрации, как медицинские изделия ?
Сколько времени занимает регистрация?
2. Каков срок действия регистрационного удостоверения?
3. Требуется ли для производства получения сертификата ISO?
Зарание благодарю за ответ.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарю за обращение.
1.Возможность проведения проверки по всем требуемым показателям респираторов зависит от области аккредитации конкретной испытательной лаборатории. Для получения данной информации необходимо обратиться в Национальный центр аккредитации.
2. Сроки экспертизы, регистрации и срок действия регистрационного удостоверения регламентированы Приказами Министра здравоохранения № КР ДСМ-10 «Правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» и № КР ДСМ-16 «Правила государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия».
3. Необходимость в рамках экспертизы предоставления сертификата ISO на производство медицинских изделий также регламентирована приказом КР ДСМ-10 «Правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (Приложение 2
к правилам проведения экспертизы
медицинского изделия – Перечень документов регистрационного досье для экспертизы медицинского
изделия). Разъяснения по предоставлению сертификата также могут быть представлены в рамках консультационных услуг.
26.02.2021 18:09
Сұрақ: Допускается ли в РК регистрация воспроизведенного (в условиях GMP) препарата при наличии регистрации данного препарата в стране держателя лицензии (Грузия), но отсутствии регистрации в стране производителя Румыния).
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарю за обращение.
Согласно п. 1.2.1 Приложения 3 Приказа Министра здравоохранения Республики
Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» в регистрационном досье предоставляется Сертификат на фармацевтический продукт согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения (нотариально засвидетельствованный) (при наличии) или Сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в стране-производителе (нотариально засвидетельствованный (при наличии).
24.02.2021 12:51
Сұрақ: касательно лекарственного препарата Триумек®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг + 50 мг + 300 мг, заявление №184 от 25.09.2019г., поданное для получения Экспертного отчета оценки пользы риска, с целью дальнейшего расширения географии для стран -участниц Союза и дальнейшего признания в странах, где препарат ранее не был зарегистрирован, в соответствии с правилами Союза.
Согласно последней информации от регуляторного и уполномоченного органов запрашиваемый «экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества подготовлен, а документы и материалы экспертизы подготовлены и загружаются в единый электронный реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. По мере завершения технических работ, экспертный отчет, обновленная общая характеристика лекарственного препарата, обновленная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок- вкладыш) будут предоставлены в установленном порядке в Комитет Министерства здравоохранения для утверждения» (см. письмо в приложении).
Дело в том, что экспертные работы были финализированы в июне 2020 года и более никаких запросов по данному заявлению от регулятора не поступало.
Между тем, ни экспертный отчет по оценке пользы -риска, ни обновленная общая характеристика лекарственного препарата, обновленная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок- вкладыш) до сих пор не были предоставлены заявителю, а в Едином реестре ЕАЭС по прежнему не отражаются сведения об изменении в реестровой записи № ЛП-№000001-РГ-KZ.
В связи с крайней высокой необходимостью и срочностью, просим ускорить выдачу регистрационных документов и внести ясность о дате одобрения и появления реестровой записи в Едином Реестре для дальнейшей подачи на процедуру признания в других странах участницах.
Ввиду того что препарат тендерный , и влияет на пациентов из чувствительной терапевтической группы убедительно просим разобраться в сложившей ситуации и ускорить процесс получения одобрения и документов.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарю за обращение.
Лекарственный препарат Триумек®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг + 50 мг + 300 мг, заявление №184 от 25.09.2019 г.
Экспертные работы по процедуре внесения изменений по оценке польза-риск завершены. По результатам экспертизы в Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК (далее – уполномоченный орган) направлены Экспертный отчет, ОХЛП и ЛВ в 3-х экземплярах для утверждения (исх.№ 10-11-209/И от 11.03.2021).
Утвержденные документы (Экспертный отчет, ОХЛП и ЛВ) выдается заявителю Уполномоченным органом. Вышеуказанные документы вывешены в единую интеграционную систему компонента базовой реализации (КБР). Однако в настоящее время Едином реестре ЕАЭС не отражаются сведения об изменении в реестровой записи № ЛП-№000001-РГ-KZ по техническим причинам. Данная проблема находится на устранении.
Сұрақ: Здравствуйте, Еркен Каримович. 20 декабря 2021г нами было подана заявка на регистрацию МИ согласно п.п.1 п.50 приказа № 736 от 18 ноября 2009 года: 50. Ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется в случаях: 1) предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний; Так как мы регистрируем "Наборы реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID- 19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2», 96 реакций". НОМЕР ЗАЯВКИ 129707. Но на сегодняшний день мы не можем созвониться с экспертами (на раб номера не отвечают), также на почту не получили ответ на наш запрос ( мы просили сообщить статус нашего запроса). В связи с этим просим Вас оказать содействие для получения заключения (ответа). Спасибо!
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович! Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП») обращается с просьбой помочь разобраться в следующей ситуации, описанной ниже: При проведении экспертных работ по перерегистрации в Республике Казахстан ЛС Фолиевая кислота, таблетки 1 мг (заявка № 119820) на этапе специализированной экспертизы были получены замечания эксперта от 10.11.2020 г, ответ на которые нами был выслан 03.12.2020 г (ответ необходимо было предоставить не позднее 09.01.2021 г). 14.12.2020 г было выслано повторное письмо с исправленными макетами графического оформления. Из вышеуказанных писем в работу эксперта, как оказалось, было направлено только письмо от 14.12.2020 г. Первое письмо от 03.12.2020 г с исправлением всех замечаний, по утверждениям эксперта, зарегистрировано не было (имеются доказательства отправки письма), в связи с чем документы регистрационного досье были направлены на рассмотрение Экспертного совета о снятии с регистрации. Нами 03.02.2021 г было выслано повторное письмо с предоставлением всех необходимых документов, уведомлением о нашем ответе на замечание от 03.12.2020 г и просьбой о дальнейшем проведении работ ЛС Фолиевая кислота, таблетки 1 мг. По каким-то причинам не были приняты во внимание наши пояснения и повторно высланные материалы в работу, а документы регистрационного досье оставлены на рассмотрение Экспертного совета. 25.02.2021 г нами было выслано письмо с повторными пояснениями и просьбой не снимать препарат с регистрации. 01.03.2021 г на сайте Центра экспертиз появился отказ. К сожалению, повторное замечание экспертом выставлено не было, что противоречит Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» п.27 и п. 65, пп.2. В связи с вышеизложенным просим Вас помочь в пересмотрении решения об отказе на ЭС по ЛП по заявке № 125412.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Уважаемый Еркен Каримович! ТОО «Благовест KZ» планирует открыть производство медицинских респираторов. Просим Вас разъяснить некоторые вопросы: 1. Есть ли в РК возможность проверки респираторов по всем требуемым показателям для их регистрации, как медицинские изделия ? Сколько времени занимает регистрация? 2. Каков срок действия регистрационного удостоверения? 3. Требуется ли для производства получения сертификата ISO? Зарание благодарю за ответ.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Допускается ли в РК регистрация воспроизведенного (в условиях GMP) препарата при наличии регистрации данного препарата в стране держателя лицензии (Грузия), но отсутствии регистрации в стране производителя Румыния).
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: касательно лекарственного препарата Триумек®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг + 50 мг + 300 мг, заявление №184 от 25.09.2019г., поданное для получения Экспертного отчета оценки пользы риска, с целью дальнейшего расширения географии для стран -участниц Союза и дальнейшего признания в странах, где препарат ранее не был зарегистрирован, в соответствии с правилами Союза. Согласно последней информации от регуляторного и уполномоченного органов запрашиваемый «экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества подготовлен, а документы и материалы экспертизы подготовлены и загружаются в единый электронный реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. По мере завершения технических работ, экспертный отчет, обновленная общая характеристика лекарственного препарата, обновленная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок- вкладыш) будут предоставлены в установленном порядке в Комитет Министерства здравоохранения для утверждения» (см. письмо в приложении). Дело в том, что экспертные работы были финализированы в июне 2020 года и более никаких запросов по данному заявлению от регулятора не поступало. Между тем, ни экспертный отчет по оценке пользы -риска, ни обновленная общая характеристика лекарственного препарата, обновленная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок- вкладыш) до сих пор не были предоставлены заявителю, а в Едином реестре ЕАЭС по прежнему не отражаются сведения об изменении в реестровой записи № ЛП-№000001-РГ-KZ. В связи с крайней высокой необходимостью и срочностью, просим ускорить выдачу регистрационных документов и внести ясность о дате одобрения и появления реестровой записи в Едином Реестре для дальнейшей подачи на процедуру признания в других странах участницах. Ввиду того что препарат тендерный , и влияет на пациентов из чувствительной терапевтической группы убедительно просим разобраться в сложившей ситуации и ускорить процесс получения одобрения и документов.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)