ЕАЭО
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің (бұдан әрі – ҚР Кодексі) 244-бабының 1-тармағына сәйкес тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігіне фармацевтикалық инспекцияларды уәкілетті орган айқындайтын ұйым жүзеге асырады.
Сараптама ұйымы тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігіне фармацевтикалық инспекцияларды Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан субъектілерде жүзеге асырады.
Дәрілік заттар өндірісінің Еуразиялық экономикалық одақтың (ЕАЭО) GMP талаптарына сәйкестігіне инспекциялары Еуразиялық экономикалық комиссияның (ЕЭК) 2016 жылғы 3 қарашадағы №83 «Фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы» шешімінің (бұдан әрі - №83 Шешім).
№ 83 Шешімнің 7 тармағына сәйкес фармацевтикалық инспектораттың шешімі бойынша келесі жағдайларда қашықтықтан өзара іс - қимыл жасау құралдарын (мысалы, аудио-немесе бейне байланыс арқылы) пайдалана отырып, фармацевтикалық инспекциялар жүргізуге жол беріледі:
а) төтенше жағдайдың туындау қатері, туындауы және жойылуы және (немесе) айналадағыларға қауіп төндіретін эпидемиялық аурулардың, қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсері нәтижесінде алынған аурулар мен зақымданулардың таралу қатерінің туындауы;
б) инспекторлардың өмірі мен денсаулығына зиян келтіру қаупін төндіретін еңсерілмейтін күш мән-жайларының немесе тараптардың еркінен тыс мән-жайлардың туындауы (мысалы, саяси, медициналық немесе өзге де себептер бойынша).
ЕАЭО шеңберінде инспекция жүргізу үшін өтініш беруші ЕАЭО шеңберінде фармацевтикалық инспекция жүргізуге шарт жасасады dogovor@dari.kz.
Шарт жасалғаннан кейін төлемге өтінім ресімделеді. Төлемге өтінімді қалыптастыру кезінде жалпы құнын есептеу үшін қызметтің технологиялық түрлеріне баға прейскурантына сәйкес қосымша желілердің құнын ескеру қажет.
Шарт жасалғаннан және төлем жасалғаннан кейін № 83 шешімнің 8-тармағына сәйкес құжаттардың тізбесін ұсыну қажет
Инспекцияны жүргізуден келесі жағдайларда бас тартылуы мүмкін:
- инспекция жүргізу туралы өтініште қамтылған мәліметтер толық емес немесе анық емес болып табылады;
- өтініш берушімен инспекция жүргізу шарттары қамтамасыз етілмеген, бұл инспекция рәсімін жүргізуге мүмкіндік бермейді;
- инспекцияны жүргізуге арналған шығыстар белгіленген мерзімде төленбеген (егер қолданылса)
ЕАЭО шеңберінде инспекция жүргізуге өтінім нысаны