Мемлекеттік тіркеу шеңберіндегі GCP инспекциялары
Мемлекеттік тіркеу шеңберіндегі GCP инспекциялары
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі – ҚР Кодекс) 244-бабының 6 – тармағына, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына сәйкес тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидалары (бұдан әрі-Қағидалар) бекітілді.
Сараптама ұйымы мемлекеттік тіркеу шеңберінде Қазақстан Республикасының тиісті клиникалық практикасының (GCP) сәйкестігіне инспекциялар ҚР Кодекстің 244 бабының 3-тармақта 5-тармақшасында көзделген жағдайларда жүргізеді:
- дәрілік затты тіркеуге байланысты клиникалық есептерге сараптама жүргізу барысында дәрілік заттарға жүргізілген клиникалық зерттеулерге (сынауларға) қатысты өтініш беруші ұсынған тіркеу дерекнамасындағы мәліметтердің анықтығына күмән тудыратын фактілер анықталған жағдайда;
- қолданудың ықтимал тәуекелінің 3, 2б сыныптарындағы дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға және имплантталатын медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер басталғанға дейін, барысында немесе аяқталғаннан кейін.
Қазақстан Республикасының тиісті клиникалық практикасының (GСP) сәйкестігіне инспекция жүргізу туралы хабарлама алған кезде өтініш берушіге «Экспертиза» порталындағы «жеке кабинет» арқылы сараптама ұйымымен тиісті клиникалық практиканың (GСP) сәйкестігіне инспекция жүргізуге шарт (бұдан әрі – Шарт) жасасу қажет.
Шарт жасалғаннан кейін өтініш беруші төлемге өтінім беруге және Қағидалардың 3-қосымшасында көрсетілген құжаттар тізбесіне сәйкес құжаттарды жеке кабинет арқылы жүктеу тиіс.
Фармацевтикалық инспекциялар бойынша қызметтердің құнымен сараптама ұйымы сайтының «Технологиялық қызмет түрлеріне бағалар прейскуранты» бөлімінде танысуға болады.
Ескертпе: Қағидалардың 14-тармағына сәйкес инспекцияны ұйымдастырудың және жүргізудің ұзақтығы өтініш беруші немесе тіркеу куәлігінің ұстаушы фармацевтикалық инспекциялау жүргізуге өтініш берген күннен бастап күнтізбелік 120 күннен аспауы қажет.