Сұрақ-жауап

1. Қазақстан Республикасы дәрілік заттардың шетелдік өндірістік алаңдарын ЕАЭО GMP стандартының талаптарына сәйкестігіне инспекциялауды жүргізе ме?

Жауап: Қазақстан Республикасы 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы жасалған Шарттың және 2014 жылғы 23 желтоқсандағы ЕАЭО шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің негізінде ЕАЭО - ға мүше мемлекет болып табылады. Дәрілік заттардың ортақ нарығын қалыптастыру мақсатында ЕАЭО – ға мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 83 шешімімен бекітілген фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу қағидаларына сәйкес ЕАЭО GMP стандартының талаптарына сәйкестігіне фармацевтикалық инспекциялар жүргізеді.

2. ЕАЭО шеңберіндегі инспекция нәтижелері бойынша тиісті GMP сертификаты беріле ме?

Жауап: инспекцияның оң нәтижесі болған кезде мүше -мемлекеттің уәкілетті органы объектінің тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкестігін растайтын № 2 қосымшаға сәйкес нысан бойынша сертификат береді (уәкілетті органның бланкісінде). Сертификаттың қолданылу мерзімі 3 жылды құрайды.

3.  ЕАЭО шеңберінде GMP инспекцияларын жүргізу рәсімі мен кезеңділігі қандай?

Жауап: ЕАЭО шеңберінде фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу тәртібі Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 83 шешімімен бекітілген Фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу қағидаларының III бөлімінде сипатталған.

4. Қазақстан Республикасында тіркеу шеңберінде дәрілік заттарды сараптау кезінде ЕАЭО – ға мүше мемлекеттердің басқа уәкілетті органдары берген ЕАЭО GMP сертификаттары инспекция жүргізу бөлігінде таныла ма?

Жауап: Дәрілік препаратты тіркеуді жүзеге асыру кезінде ЕАЭО – ға мүше мемлекеттердің басқа уәкілетті органдары берген ЕАЭО GMP сертификаттары ЕЭК Кеңесінің "Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 93 шешіміне өзгеріс енгізу туралы" 2020 жылғы 04 қыркүйектегі №66 шешімінің 1-тармағына сәйкес 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін (қоса алғанда) өзара танылды.

5. Қашықтықтан өзара іс-қимыл құралдарын пайдалана отырып инспекциялар қандай жағдайларда жүргізіледі?

Жауап: Қашықтықтан өзара іс-қимыл құралдарын пайдаланатын инспекциялар Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы №ҚР ДСМ-9 бұйрығымен бекітілген Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларының 5-тармағына сәйкес өндірістік алаңға шығу арқылы инспекция жүргізудің мүмкін еместігі расталған жағдайларда жүргізіледі, сондай ақ Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 83 шешімінің 7 тармағына

6. Егер өндірістік алаң бір, бірақ желілері әртүрлі болса (стерильді және беталактам) немесе дәрілік затты өндіру әртүрлі алаңдарда жүзеге асырылса, фармацевтикалық инспекция жүргізуге арналған өтініш пен төлем шотын қалай дұрыс ресімдеуге болады?

Жауап: "Экспертиза" Кәсіпорнның порталында дәрілік затты тіркеу шеңберінде фармацевтикалық инспекция жүргізу үшін (http://expertise.ndda.kz/) шарт жасалады және әртүрлі желілерге және барлық қосымша алаңдарға төлем жасауға өтінімдер ресімделеді.

7. Дәрілік затты тіркеу шеңберінде қашықтықтан инспекция жүргізу үшін қандай құжаттар ұсынылады?

Жауап: Дәрілік заттың дистанциялық инспекциясын жүргізу үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы ҚР ДСМ-9 бұйрығымен бекітілген Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына 11-тармақта және 3-қосымшада көрсетілген тізбеге сәйкес құжаттар ұсынылады.

8. Инспекциялық топтағы инспекторлардың саны қанша?

Жауап: Инспекциялық топ фармацевтикалық инспекторат сапа жүйесінде белгіленген рәсімдерге сәйкес фармацевтикалық инспекторат басшысының тиісті өкімі негізінде қалыптастырылады. Инспекциялық топтың саны кемінде екі фармацевтикалық инспекторды құрайды

9. Қандай жағдайларда дәрілік заттарды өндіру GMP ережелеріне сәйкес емес деп танылады?

Жауап: Тиісті өндірістік практика қағидаларының талаптарына сәйкес емес деп танылған дәрілік заттарды өндіру Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 83 шешімінің 21 және 22-тармақтарында, сондай-ақ Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы №ҚР ДСМ-9 бұйрығымен бекітілген тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларының 38-тармағында белгіленген