GCP инспекции в рамках государственной регистрации
В соответствии с пунктом 6 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс РК), приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 утверждены Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – Правила).
Экспертной организацией проводятся инспекции на соответствие надлежащей клинической практики (GСP) Республики Казахстан в рамках государственной регистрации в случаях предусмотренных пп.5) п. 3. Кодекса РК:
- при выявлении в ходе проведения экспертизы клинических отчетов, связанных с регистрацией лекарственного средства, фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении проведенных клинических исследований (испытаний) лекарственных средств;
- до начала, в ходе или после завершения клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий.
При получении уведомления о проведении инспекции на соответствие надлежащей клинической практики (GСP) Республики Казахстан заявителю необходимо заключить Договор на проведение инспекции на соответствие надлежащей клинической практики (GСP) (далее – Договор) с экспертной организацией через «личный кабинет» на портале «Экспертиза».
После заключения Договора заявителю надлежит подать заявку на платеж и разместить документы в соответствии с перечнем документов, указанным в приложении 3 Правил.
Ознакомиться со стоимостью услуг по фармацевтическим инспекциям возможно в разделе «Прейскурант цен на технологические виды деятельности» сайта экспертной организации.
Примечание: Продолжительность организации и проведения инспекции на соответствие надлежащей клинической практики (GСP) при экспертизе лекарственных средств не превышает 120 календарных дней со дня подачи заявителем заявления на проведение инспекции, согласно п.14 Правил.