Порядок организации и проведения фармацевтических инспекции на соответствие требованиям GMP ЕАЭС
В соответствии с пунктом 1 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс РК) фармацевтические инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) осуществляются организацией определяемой уполномоченным органом.
Экспертной организацией фармацевтические инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) осуществляются субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан.
Инспекции производства лекарственных средств на соответствие требованиям GMP Евразийского экономического союза (ЕАЭС) проводятся согласно требованиям Решения Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 3 ноября 2016 года №83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций» (далее - Решение №83).
В соответствии с пунктом 7 к Решению №83, по решению фармацевтического инспектората допускается проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) в следующих случаях:
а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским и иным причинам).
Для проведения инспекции в рамках ЕАЭС заявитель заключает Договор на проведение фармацевтической инспекции в рамках ЕАЭС через dogovor@dari.kz
После заключения договора, оформляется заявка на платеж. При формировании заявки на платеж, для расчета общей стоимости, необходимо учитывать стоимость дополнительных линий в соответствии с прейскурантом цен на технологические виды деятельности.
После заключения договора и оплаты, следует предоставить заявление и перечень документов в соответствии с пунктом 8 Решения № 83
В проведении инспекции может быть отказано в следующих случаях:
- сведения, содержащиеся в заявлении о проведении инспекции (или) представленных по запросу уполномоченного органа (организации) документах являются неполными и (или) недостоверными;
- заявителем не обеспечены условия проведения инспектирования, что делает невозможным проведение процедуры инспекции;
- расходы на проведение инспекции не оплачены в установленный срок (если применимо).
Порядок организации и проведения фармацевтической инспекции на соответствие требованиям GMP ЕАЭС скачатьПрейскурант цен Фармацевтическая инспекция в рамках ЕАЭС скачать