Инспекция системы фармаконадзора

В соответствии с пунктом 6 статьи 244 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс РК), приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 утверждены Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – Правила).

Фармацевтические инспекции проводятся в случаях, предусмотренных пунктом 3 статьи 244 Кодекса РК.

Экспертной организацией проводятся инспекции на соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора (GVP) для всех держателей регистрационных удостоверений или иных организаций, привлеченных держателями регистрационных удостоверений для выполнения обязательств по фармаконадзору.

Заявителем при получении уведомления о проведении инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационных удостоверений предоставляется мастер-файл системы фармаконадзора в течение не более 7 дней после получения соответствующего запроса, в соответствии с пунктом 93 приложения 6 к Приказу и.о. МЗ РК №ҚР ДСМ-15 от 04.02.2021 г. «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».

Для проведения инспекции системы фармаконадзора на соответствие требованиям надлежащей производственной практике (GVP) заявителю необходимо заключить Договор с экспертной организацией на портале «Экспертиза».

Ознакомиться со стоимостью услуг по фармацевтическим инспекциям возможно в разделе  «Прейскурант цен на технологические виды деятельности» сайта экспертной организации

После заключения договора на проведение фармацевтической инспекции и оплаты, следует предоставить перечень документов в соответствии с Приложением 3 Правил, для проведения дистанционной инспекции дополнительно документы в соответствии с Приложением 13 Правил.

Порядок организации и проведения фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей практике фармаконадзора (GVP)