Вопросы-ответы

  1. Проводит ли Республика Казахстан инспектирование зарубежных производственных площадок лекарственных средств на соответствие требованиям стандарта GMP ЕАЭС?

Ответ: Республика Казахстан является государством - членом ЕАЭС, на основании заключенного Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. В целях формирования общего рынка лекарственных средств уполномоченными органами государств – членов ЕАЭС проводятся фармацевтические инспекции на соответствие требованиям стандарта GMP ЕАЭС в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 83.

  1. Выдается ли соответствующий сертификат GMP по результатам инспекции в рамках ЕАЭС?

Ответ: При положительном результате инспекции уполномоченным органом государства –члена выдается сертификат на бланке уполномоченного органа, подтверждающий соответствие объекта требованиям правил надлежащей производственной практики.

  1. Какова процедура и этапность проведения GMP инспекций в рамках ЕАЭС?

Ответ: Порядок проведения фармацевтических инспекций в рамках ЕАЭС описан в разделе III Правил проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 83.

  1. Признаются ли сертификаты GMP ЕАЭС, выданные другими уполномоченными органами государств – членов ЕАЭС при экспертизе лекарственных средств в рамках регистрации в Республике Казахстан, в части проведения инспекции?

Ответ: Сертификаты GMP ЕАЭС, выданные другими уполномоченными органами государств – членов ЕАЭС при осуществлении регистрации лекарственного препарата, взаимно признаются с 1 января 2021 г. до 31 декабря 2025 г. (включительно), в соответствии с пунктом 1 Решения Совета ЕЭК №66 от 04 сентября 2020 года «О внесении изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №93»

  1. В каких случаях проводятся инспекции с использованием средств дистанционного взаимодействия?

Ответ: Инспекции с использованием средств дистанционного взаимодействия проводятся в случаях подтверждения невозможности проведения инспекции с выездом на производственную площадку согласно пункта 5 Правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года  №ҚР ДСМ-9, а также пункту 7  Решениея Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 83

  1. Как правильно оформить заявление и счет на оплату на проведение фармацевтической инспекции, если производственная площадка одна, но линии разные (стерильные и беталактамы) или производство лекарственного средства осуществляется на разных площадках?

Ответ: Для проведения фармацевтической инспекции в рамках регистрации лекарственного средства на портале Предприятия «Экспертиза» (http://expertise.ndda.kz/) заключается договор и оформляются заявки на платеж на разные линии и на все дополнительные площадки.

  1. Какие документы предоставляются для проведения дистанционной инспекции в рамках регистрации лекарственного средства?

Ответ: Для проведения дистанционной инспекции лекарственного средства предоставляются документы в соответствии с перечнем, указанным в пункте 11 и приложении 3 к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 ҚР ДСМ-9

  1. Какое количество инспекторов в инспекционной группе?

Ответ: Инспекционная группа формируется на основании соответствующего распоряжения руководителя фармацевтического инспектората в соответствии с процедурами, установленными системой качества фармацевтического инспектората. Численность инспекционной группы составляет не менее двух фармацевтических инспекторов.

  1. В каких случаях, производство лекарственных средств признается несоответствующим правилам GMP?

Ответ: Производство лекарственных средств которых признаются несоответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики, прописаны в пунктах 21 и 22 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 83, а также пункту 38 Правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года  №ҚР ДСМ-9