Сұрақ: ГДЕ? инструкции к вацинам, куда дели с сайта информацию по всем вакцинам???Когда вернете прежний формат????
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте. Благодарим за обращение.
Информация по вакцинам, зарегистрированным в Республике Казахстан, доступна на сайте www.ndda.kz по ссылке https://www.ndda.kz/category/vakciny
08.02.2022 11:55
Сұрақ: Еркен Каримович, добрый день!
Пишет Вам руководитель ТОО "ConsultAsia" Кожамкулова Жанар, и просит обратить Ваше внимание на неверное вынесение на Экспертный Совет заявленные на государственную регистрацию препараты Опексим-50, порошок для приготовления суспензии для приѐма внутрь, 50 мг/5 мл, 100 мг/5 мл, производитель «Сага Лайфсайенсиз Лимитед», Индия, заявки №134849, № 1348484. Мы неоднократно поясняли в письме об ошибке эксперта, о том, что наша заявленная лекарственная форма относится к "порошкам для приготовления суспензии" и не в коем случае не является твердой лекарственной формой, как утверждает эксперт . Согласно ГФ РК том I, стр. 500, в статье "Жидкие Лекарственные средства для орального применения" - в третьем абзаце "Некоторые ЛС для орального применения готовят путем разведения ...или из порошков, или гранул, для приготовления оральных растворов". Таким образом, согласно статьи ГФ РК, Номенклатуры лекарственных средств ЕАС (п.28, таб 1 "Перечень наименований и определений лекарственных форм"), а также международным документам (EMA, FDA), поданный на Государственную регистрацию препарат Опексим, 50мг/5 мл, 100/5 мл - относится к "Жидким ЛС для орального применения"
Просим пересмотреть ошибочное решение специализированной экспертизы отправить досье данного препарата на Экспертный совет и вернув на этап СЭ продолжить экспертные работы. Надеемся на положительное и правильное Ваше решение.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
По лекарственному препарату Опексим-50, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 50 мг/5 мл, 100 мг/5 мл, производитель «Сага Лайфсайенсиз Лимитед», Индия, заявки №134849, № 1348484 сообщаем, что были даны разъяснения и консультационные рекомендации на встрече с заявителями, которая состоялась 10 февраля текущего года.
04.02.2022 09:29
Сұрақ: Здравствуйте!
На портале ОБК в разделе договора 30.12.21 был создан договор по отбору с рынка DG-2-05-2022/00001-П.
24.01.22 договор вернули на доработку, нужно было очистить ячейки. С того времени договор висит на портале не корректируется, не подписывается.
Множество раз обращались в департамент цифровизации (Тел: 8-(7172) 78-98-16, Сот.: +77078585851), IT специалистам, но ответов нет, решении нет. Есть ли возможность удалить шаблон договора по обору с рынка с портала, для возможности заключить новый договор? Просим дать ответ или связаться 8(7172) 406-835, 308-727 Жанара "Galamat Integra"
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
По Вашему вопросу специалистами Департамента цифровизации была проведена консультация по заключению договора по отбору с рынка.
Согласно данным электронного портала «Оценка безопасности и качества» проект договора № DG-2-05-2022/00001-П на осуществление оценки качества продукции при проведении лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода (далее - Договор) находится на доработке у Производителя.
Причина направления на доработку – истекший срок отбора (17.01.22г. – 31.01.22г.) на момент направления в Предприятие указанного проекта договора на согласование.
После приведения в соответствие срока отбора, Производитель посредством электронного портала «Оценка безопасности и качества» вправе заново сформировать заявку на заключение Договора.
02.02.2022 14:26
Сұрақ: Добрый день,
Благодарю за ответы на мои вопросы, однако те, из них, которые решились сами собой, - решились (восстановлено ависасообщение между городами), а те, которые требуют участия, - отвечены формально или некорректно. По поводу коммуникаций с финансовым отделом - мне предоставлены подтверждения перевода средств только после беседы на повышенных тонах и обращения в блог; еще раз заявляю, что наш юрист звонил, и на телефонные просьбы отвечают повышенным тоном, - "не надо звонить, в банке узнавайте!"
По поводу Договоров вы ссылаетесь на ГК РК, где написано, что срок действия Договора устанавливается руководителем предприятия. Но там не указано, что это должно быть 31 декабря текущего года. Почему в таком случае не установить срок действия 12 месяцев с даты подписания, или, если до окончания срока действия остается менее 3-х месяцев, почему не сделать этот срок до окончания 1-го квартала, вряд ли Заявитель планирует работать по нему 1 месяц, или 2.
С н/п, Д.И. Миралеева.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем о том, что предоставление платежных поручений по возвратным платежам производится в соответствии с запросом.
Управление бухгалтерского учета и отчетности информировало Вас о возвратах денежных средств в день поступления каждого из 5 возвратов посредством телефонной связи.
Запрос по последнему возвратному платежному поручению от Вас поступил 18 января этого года на электронную почту работника Управления бухгалтерского учета и отчетности, ответ на который был направлен в этот же день. При проведении предыдущих процедур по возврату денежных средств соблюдался соответствующий алгоритм.
Как было ранее отмечено, РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» при осуществлении договорной работы руководствуется нормами Гражданского кодекса РК (далее – ГК РК).
Так, согласно пункту 3 статьи 386 ГК РК, если законодательством или договором предусмотрен срок действия договора, окончание этого срока влечет прекращение обязательств сторон по договору. Договор, в котором отсутствует указание на срок его действия, признается действующим до определенного в нем момента окончания исполнения сторонами обязательства.
На сегодняшний день договоры заключаются с заявителями, обратившимися в РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ» за оказанием необходимой им услуги, на основании типовых форм договоров, утвержденных в соответствии с внутренними документами и порядком, действующими на Предприятии. При этом, заключение договоров на условиях, не предусмотренных типовыми формами договоров, не допускается.
Более того, все типовые договоры имеют норму, позволяющую продление срока действия договора, для чего заявителю в установленном порядке необходимо в период срока действия договора подать в Национальный центр заявку или заявление на оказание услуги.
Мы примем во внимание и учтем все Ваши замечания и предложения в нашей дальнейшей работе.
01.02.2022 14:17
Сұрақ: Здравствуйте, Еркен Каримович! С 01.02.2022г по оценке безопасности и качества при оформлении приложения / чтобы в последующем подавать на заявку/ нужно оформлять по 1 наименованию и 1 серии к нему. Если завозим несколько серий одного препарата, то придется несколько раз заходить и создавать приложения, что будет занимать много времени не только у нас как у заявителей, сколько у Ваших же сотрудников / и экспертов и бухгалтеров/. На одну поставку например в 10 наименований и допустим у одного будет 2 серии общее количество примерно 11 позиций, нам придется создать 11 приложений и получить 11 счетов для оплаты и 11 заявок. Вашим же сотрудникам так же придется нелегко, они же будут смотреть не одну заявку, а одиннадцать! По времени будет занимать больше время. Новшества конечно приветствуются, но не так же..... Примите пожалуйста правильное решение к ОБК по ЛС и МИ, мы и так сертифицируем каждую партию, может хотя бы ограничить приложение, а в последующем и заявку ну например на 5-10 наименований?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Здравствуйте! Благодарим за обращение.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМиФК МЗ РК (далее – Предприятие) по вопросу изменений на портале «Оценка безопасности и качества» (далее – портал ОБК) сообщает следующее.
На основании рекомендаций проверяющих органов с целью обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, обращающихся на рынке Республики Казахстан Предприятием на постоянной основе осуществляется совершенствование всех процессов.
На сегодняшний день проведены работы по полной автоматизации процедуры оценки качества продукции, в том числе в части подписания актов выполненных работ. В этой связи стала возможной оптимизация портала ОБК в части приведения в соответствие с подпунктом 1) пункта 7 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20.12.2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (далее – Правила), где указано, что для проведения оценки качества продукции заявитель предоставляет заявку на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия.
Согласно пункту 9 Правил срок рассмотрения заявки составляет не более пяти рабочих дней со дня приема заявки. Также при разработке прейскуранта цен расчеты временных и трудовых затрат проводились на одну заявку с одним наименованием лекарственного средства или медицинского изделия.
Сұрақ: ГДЕ? инструкции к вацинам, куда дели с сайта информацию по всем вакцинам???Когда вернете прежний формат????
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Еркен Каримович, добрый день! Пишет Вам руководитель ТОО "ConsultAsia" Кожамкулова Жанар, и просит обратить Ваше внимание на неверное вынесение на Экспертный Совет заявленные на государственную регистрацию препараты Опексим-50, порошок для приготовления суспензии для приѐма внутрь, 50 мг/5 мл, 100 мг/5 мл, производитель «Сага Лайфсайенсиз Лимитед», Индия, заявки №134849, № 1348484. Мы неоднократно поясняли в письме об ошибке эксперта, о том, что наша заявленная лекарственная форма относится к "порошкам для приготовления суспензии" и не в коем случае не является твердой лекарственной формой, как утверждает эксперт . Согласно ГФ РК том I, стр. 500, в статье "Жидкие Лекарственные средства для орального применения" - в третьем абзаце "Некоторые ЛС для орального применения готовят путем разведения ...или из порошков, или гранул, для приготовления оральных растворов". Таким образом, согласно статьи ГФ РК, Номенклатуры лекарственных средств ЕАС (п.28, таб 1 "Перечень наименований и определений лекарственных форм"), а также международным документам (EMA, FDA), поданный на Государственную регистрацию препарат Опексим, 50мг/5 мл, 100/5 мл - относится к "Жидким ЛС для орального применения" Просим пересмотреть ошибочное решение специализированной экспертизы отправить досье данного препарата на Экспертный совет и вернув на этап СЭ продолжить экспертные работы. Надеемся на положительное и правильное Ваше решение.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте! На портале ОБК в разделе договора 30.12.21 был создан договор по отбору с рынка DG-2-05-2022/00001-П. 24.01.22 договор вернули на доработку, нужно было очистить ячейки. С того времени договор висит на портале не корректируется, не подписывается. Множество раз обращались в департамент цифровизации (Тел: 8-(7172) 78-98-16, Сот.: +77078585851), IT специалистам, но ответов нет, решении нет. Есть ли возможность удалить шаблон договора по обору с рынка с портала, для возможности заключить новый договор? Просим дать ответ или связаться 8(7172) 406-835, 308-727 Жанара "Galamat Integra"
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день, Благодарю за ответы на мои вопросы, однако те, из них, которые решились сами собой, - решились (восстановлено ависасообщение между городами), а те, которые требуют участия, - отвечены формально или некорректно. По поводу коммуникаций с финансовым отделом - мне предоставлены подтверждения перевода средств только после беседы на повышенных тонах и обращения в блог; еще раз заявляю, что наш юрист звонил, и на телефонные просьбы отвечают повышенным тоном, - "не надо звонить, в банке узнавайте!" По поводу Договоров вы ссылаетесь на ГК РК, где написано, что срок действия Договора устанавливается руководителем предприятия. Но там не указано, что это должно быть 31 декабря текущего года. Почему в таком случае не установить срок действия 12 месяцев с даты подписания, или, если до окончания срока действия остается менее 3-х месяцев, почему не сделать этот срок до окончания 1-го квартала, вряд ли Заявитель планирует работать по нему 1 месяц, или 2. С н/п, Д.И. Миралеева.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Здравствуйте, Еркен Каримович! С 01.02.2022г по оценке безопасности и качества при оформлении приложения / чтобы в последующем подавать на заявку/ нужно оформлять по 1 наименованию и 1 серии к нему. Если завозим несколько серий одного препарата, то придется несколько раз заходить и создавать приложения, что будет занимать много времени не только у нас как у заявителей, сколько у Ваших же сотрудников / и экспертов и бухгалтеров/. На одну поставку например в 10 наименований и допустим у одного будет 2 серии общее количество примерно 11 позиций, нам придется создать 11 приложений и получить 11 счетов для оплаты и 11 заявок. Вашим же сотрудникам так же придется нелегко, они же будут смотреть не одну заявку, а одиннадцать! По времени будет занимать больше время. Новшества конечно приветствуются, но не так же..... Примите пожалуйста правильное решение к ОБК по ЛС и МИ, мы и так сертифицируем каждую партию, может хотя бы ограничить приложение, а в последующем и заявку ну например на 5-10 наименований?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)