Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна!
Европейский производитель и держатель РУ (одно и то же юр. лицо) изъявил желание зарегистрировать в Республике Казахстан еще одну производственную площадку, принадлежащую ему же, но в другой стране. На новой производственной площадке будет полный цикл производства, включая выпуск серии. Полностью сделан трансфер производства, методик анализа, валидация и т.д. При этом уже зарегистрированная в нашей стране производственная площадка тоже сохраняется.
1) Это будет изменение или новая регистрация?
2) Можно ли будет предоставить данные по стабильности только при ускоренных исследованиях, т.к. долгосрочные исследования стабильности на весь срок годности ЛС еще не завершены.
Заранее благодарю за ответ!
С уважением, менеджер по регистрации, Жазира
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемая Жазира, по поводу вашего запроса о том, что Европейский производитель и держатель РУ (одно и то же юр. лицо) изъявил желание зарегистрировать в Республике Казахстан еще одну производственную площадку, принадлежащую ему же, но в другой стране, поясняем следующее:
1. Вам необходимо, на основании приказа 736, пункта 22, заключить договор с нашим НЦЭЛС на проведение консультационных услуг. До подачи заявления на экспертизу лекарственного средства по запросу заявителя на договорной основе государственная экспертная организация вправе проводить научные и предрегистрационные консультации по вопросам качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, процедуры экспертизы и сопровождающих материалов, включающих документацию и образцов лекарственных препаратов, специфических реактивов, расходных материалов и их количества, необходимых для проведения лабораторной экспертизы.
Договор заключается через ЦОЗ (центр обслуживания заявителей), к. №102, т. 273-55-95, электронный адрес k.smagul@dari.kz Форма договора есть на сайте dari.kz
05.10.2016 20:05
Сұрақ: Добрый день Айгуль Едигеевна! Производитель планирует внести изменение в упаковку, а именно внедрить новое усовершенствование в виде термоусадочной бандаж/рукав на крышку и шейку флакона. Это изменение увеличит безопасность, путем уменьшения риска подделки лекарства.
Этот пленочный рукав, который ИГ планирует добавить на флакон состоит из ПВХ пластика, который закрывает крышку и шейку флакона. Рукав надо повернуть и удалить, чтобы открыть флакон.
В стране производителя это изменение ещё не утверждено, будет подано как Изменение 1А, B.II.e.6.b. Изменение в любой части (первичной) упаковки, которая не контактирует с финальным продуктом (такие как цвет флип-оф крышки, цвет кодовых кружков на ампуле, изменение патрона иглы (использование различных видов пластика)) – Изменения, не влияющие на продукт. Для подачи данного изменения у нас, требуется предварительное утверждение в стране производителя? С/у Заявитель
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Уважаемый заявитель, по поводу вашего запроса о внесении изменений в упаковку (внедрить новое усовершенствование в виде термоусадочной бандаж/рукав на крышку и шейку флакона) поясняем следующее:
1. Вам необходимо, на основании приказа 736, пункта 22, заключить договор с нашим НЦЭЛС на проведение консультационных услуг. До подачи заявления на экспертизу лекарственного средства по запросу заявителя на договорной основе государственная экспертная организация вправе проводить научные и предрегистрационные консультации по вопросам качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, процедуры экспертизы и сопровождающих материалов, включающих документацию и образцов лекарственных препаратов, специфических реактивов, расходных материалов и их количества, необходимых для проведения лабораторной экспертизы.
Договор заключается через ЦОЗ (центр обслуживания заявителей), к. №102, т. 273-55-95, электронный адрес k.smagul@dari.kz Форма договора есть на сайте dari.kz
28.09.2016 19:04
Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна!
Допускается ли в регистрационном досье на лекарственный препарат предоставление сертификата анализа на одну серию готового продукта, если в досье представлены сертификаты анализа на три серии ин балк (балк продукт в первичной упаковке, так как это лиофилизат). Производитель ин балк и ответственный за выпуск серий разные фирмы.
Спасибо за ответ.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
В соответствии с приказом МЗ РК №736 от 18.11.2009 г. «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» в регистрационном досье лекарственного препарата, заявленного на экспертизу, необходимо представить документ, подтверждающий качество готового продукта трех промышленных серий.
27.09.2016 11:44
Сұрақ: Менеджер по регистрации Ходзинская Галина
Здравствуйте, Айгуль Едигеевна!
В соответствии с последней версией приказа № 735
пункт 32. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения.
Хотелось бы уточнить, до окончания действия РУ нужно подать заявление на проведение экспертных работ или на перерегистрацию в МЗ?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
За разъяснением вопросов, касающихся приказа МЗ РК от 18 ноября
2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье
лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской
техники», Вам необходимо обратиться в Комитет контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗСР РК.
21.09.2016 14:32 Арстанбек Раимбеков
Сұрақ: Добрый день!
Ранее, в мае месяце текущего года, скачивал с данного сайта файл с реестром ЛС. В данном файле имелось поле "УПАКОВКА", в котором содержалась информация о форме упаковки ЛС. На текущий момент это поле отсутствует.
Без этого поля, в списке препаратов имеются записи отличающиеся только лишь регистрационным номером, а о форме упаковки информацию получить невозможно.
Буду признателен за скорейший ответ.
с уважением, Арстанбек Раимбеков
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Добрый день, сообщаем Вам что прикрепленный файл был исправлен и имеет запись с полем «Упаковка»
Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна! Европейский производитель и держатель РУ (одно и то же юр. лицо) изъявил желание зарегистрировать в Республике Казахстан еще одну производственную площадку, принадлежащую ему же, но в другой стране. На новой производственной площадке будет полный цикл производства, включая выпуск серии. Полностью сделан трансфер производства, методик анализа, валидация и т.д. При этом уже зарегистрированная в нашей стране производственная площадка тоже сохраняется. 1) Это будет изменение или новая регистрация? 2) Можно ли будет предоставить данные по стабильности только при ускоренных исследованиях, т.к. долгосрочные исследования стабильности на весь срок годности ЛС еще не завершены. Заранее благодарю за ответ! С уважением, менеджер по регистрации, Жазира
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день Айгуль Едигеевна! Производитель планирует внести изменение в упаковку, а именно внедрить новое усовершенствование в виде термоусадочной бандаж/рукав на крышку и шейку флакона. Это изменение увеличит безопасность, путем уменьшения риска подделки лекарства. Этот пленочный рукав, который ИГ планирует добавить на флакон состоит из ПВХ пластика, который закрывает крышку и шейку флакона. Рукав надо повернуть и удалить, чтобы открыть флакон. В стране производителя это изменение ещё не утверждено, будет подано как Изменение 1А, B.II.e.6.b. Изменение в любой части (первичной) упаковки, которая не контактирует с финальным продуктом (такие как цвет флип-оф крышки, цвет кодовых кружков на ампуле, изменение патрона иглы (использование различных видов пластика)) – Изменения, не влияющие на продукт. Для подачи данного изменения у нас, требуется предварительное утверждение в стране производителя? С/у Заявитель
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Добрый день, Айгуль Едигеевна! Допускается ли в регистрационном досье на лекарственный препарат предоставление сертификата анализа на одну серию готового продукта, если в досье представлены сертификаты анализа на три серии ин балк (балк продукт в первичной упаковке, так как это лиофилизат). Производитель ин балк и ответственный за выпуск серий разные фирмы. Спасибо за ответ.
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Сұрақ: Менеджер по регистрации Ходзинская Галина Здравствуйте, Айгуль Едигеевна! В соответствии с последней версией приказа № 735 пункт 32. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения. Хотелось бы уточнить, до окончания действия РУ нужно подать заявление на проведение экспертных работ или на перерегистрацию в МЗ?
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)
Арстанбек Раимбеков
Сұрақ: Добрый день! Ранее, в мае месяце текущего года, скачивал с данного сайта файл с реестром ЛС. В данном файле имелось поле "УПАКОВКА", в котором содержалась информация о форме упаковки ЛС. На текущий момент это поле отсутствует. Без этого поля, в списке препаратов имеются записи отличающиеся только лишь регистрационным номером, а о форме упаковки информацию получить невозможно. Буду признателен за скорейший ответ. с уважением, Арстанбек Раимбеков
Жауап: (нажмите для просмотра ответа)