Сұрақ: Здравствуйте Арнур Исабаевич! Из за растущего числа случаев заболеваемости коронавирусом COVID 19 во всем мире, а также в Индии, производственная площадка Кусум Хелткер Пвт Лтд находится на полном закрытии. Согласно договора на экспертизу лекарственных средств пункт 8 Форс Мажорные обстоятельства просим рассмотреть принятие досье на регистрацию, перерегистрацию и внесение изменение без образцов. Мы гарантируем, что образцы предоставим Вам до этапа аналитической экспертизы, как только запрет в связи с коронавирусом будет отозван. С Уважением, специалист по регистрации Сманова Б.С.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Уважаемый Арнур Исабаевич! Вопрос по переводу ЛВ и ОХЛП на казахский язык поднимается неоднократно. Теперь размещение переводов на казахский язык на Этапе ЗоБ стало правилом. Конкретно по заявке 119818 (внесение изменений). На этапе ЗоБ с 06.03.2020. На сегодняшний день Этап ЗоБ по срокам должен быть закрыт, а у нас переводы не размещены. Обращались дважды с письмами, но результата нет. Надеюсь, переводы будут размещаться на этапе специализированной экспертизы в срок на то отведенный. Заранее благодарю за решение вопроса. С уважением, Надежда 87017315218

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Уважаемый Арнур Исабаевич! Компания "Диамед Азия Тест" подает на регистрацию набор реагентов «CAMOMILE-SARS-CoV2-ПЦР», в связи с введённым на территории Республики Казахстан режимом Чрезвычайного Положения, можно ли ускоренную Регистрацию набора и какой срок регистрации.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Информационное письмо Научно-производственная медицинская лаборатория «ЛАБМЕДСЕРВИС», работает на рынке лабораторной диагностики на протяжении 20 лет и является одним из лидеров в данном направлении, имеет возможность организовать поставки быстрых тестов «COVID19-19 IgM-IgG Rapid Test» в сыворотке (плазме) или цельной (капиллярной) крови производства компании «BioMedomics, Inc.», США. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в мире COVID-19 заразились уже более 200.000 человек, свыше 8000 умерли. По данным института Роберта Коха пандемия короновируса может затянуться на два года, в конечном итоге переболеть COVID-19 может 60-70% населения Земли. Видя сложившуюся ситуацию в мире и в Казахстане, наша компания провела работу по определению лучшего производителя быстрых тестов. Производитель тестов работает на рынке клинической лабораторной диагностики США уже в течение тридцати лет, имеет достойную репутацию высоклассного разработчика и гарантирует референсное качество продукции. Несмотря на то, что COVID19 сравнительно недавно начал демонстрировать пандемическую угрозу из Китая, тест прошел масштабную валидацию на клинических образцах больных и здоровых доноров и показал отличные аналитические характеристики. Так, диагностическая чувствительность выявления антител к COVID19 составляет не менее 88,66% и диагностическая специфичность 90,63%. На Российском рынке присутствуют две тест-системы: от государственного научного центра «Вектор» и одна разработана Министерством здравоохранения. В данным тест-системах, присутствуют две стадии, что повышает риск ошибки. По независимым данным точность этих тестов невысока. Учитывая вышеизложенное, Вашему вниманию мы предлагаем уникальный продукт, но при этом созданный, но давно испытанный и отлично зарекомендовавший себя биотехнологической платформе иммунохроматографии, отвечающие самым современным общим мировым требованиям клинической лабораторной диагностики. Данный экспресс-тест позволяет проводить тестирования самых значительных популяции, вплоть до национально масштаба, при этом врачи-клиницисты и сотрудники учреждения здравоохранения получают стабильные, надёжные ответы, не вызывающие дискуссий о достоверности постановки диагноза. Данная платформа позволит в условиях начинающиеся эпидемии в Республике Казахстан получать оперативную и актуальную информацию о числе зараженных, эффективности санитарных мер, необходимости их дальнейшего сохранения, что, конечно, позволит сэкономить значительные государственные ресурсы, расходующиеся на поддержание карантина, ограничение перемещения людей и грузов и т.д. Себестоимость проведения анализа сохраняется на самом низком уровне относительно референсных сложных методик (ПЦР), а скорость и простота исполнения анализа значительно их превосходит. Учитывая чрезвычайную ситуацию по распространению коронавируса в Казахстане и предсказуемость развития заболеваемости, просим Вас рассмотреть и принять во внимание наше предложение по поставке данного теста. Директор ТОО «Лабмедсервис» Еникеев Р.Р.

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)

Сұрақ: Уважаемый Арнур Исабаевич, добрый день! Просим Вашего разъяснения касательно процедуры регистрации по национальным требованиям лекарственного препарата, имеющего международный статус орфанного, действующее вещество включено в список орфанных в РК, но показания которого пока не включены в Приказ МЗСР РК №370 (в процессе включения). Просим Вас уточнить, будет ли рекомендован лекарственный препарат к регистрации (в категории «орфанный» либо другой), в случае, если к моменту завершения экспертных работ, показания не будут включены в приказ (не будет обновлен).

Жауап: (нажмите для просмотра ответа)