Здравствуйте! Благодарим за обращение. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМиФК МЗ РК (далее – Предприятие) по вопросу изменений на портале «Оценка безопасности и качества» (далее – портал ОБК) сообщает следующее. На основании рекомендаций проверяющих органов с целью обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, обращающихся на рынке Республики Казахстан Предприятием на постоянной основе осуществляется совершенствование всех процессов. На сегодняшний день проведены работы по полной автоматизации процедуры оценки качества продукции, в том числе в части подписания актов выполненных работ. В этой связи стала возможной оптимизация портала ОБК в части приведения в соответствие с подпунктом 1) пункта 7 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20.12.2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (далее – Правила), где указано, что для проведения оценки качества продукции заявитель предоставляет заявку на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия. Согласно пункту 9 Правил срок рассмотрения заявки составляет не более пяти рабочих дней со дня приема заявки. Также при разработке прейскуранта цен расчеты временных и трудовых затрат проводились на одну заявку с одним наименованием лекарственного средства или медицинского изделия.

Здравствуйте! Благодарим за обращение. Просим уточнить Ваш вопрос.

Здравствуйте! Благодарим за обращение. На сайте Предприятия представлен Тематический план за 2021-2022 гг. Даты обучающих семинаров публикуются в новостном блоке сайта предварительно за один-два месяца. Вы можете уже сейчас подать заявку на обучение на интересующий Вас семинар и получить рассылку о дате проведения. Заявка на обучение оформляется на каждого слушателя отдельно: в формате *pdf (с подписью) и *word, далее направляется на электронные адреса k.nussupova@dari.kz, d.esbolatova@dari.kz для регистрации. Также сообщаем, что информация в разделе о дате согласования представлена верно: 06.08.2021 г. Просим не рассматривать дату как 06.08.2023 г., в виду специфичности почерка исполнителя.

Здравствуйте! Благодарим Вас за обращение. Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем следующее. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК не является государственным органом, в связи с чем оплату пошлины за регистрационный сбор не взимает.

Здравствуйте! Благодарим за обращение. Согласно пункту 44 главы 5 Приказа МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий», экспертиза принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан осуществляется государственной экспертной организацией в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией. Для получения консультационных услуг необходимо: 1. Заключить договор на оказание консультационных услуг по экспертизе медицинского изделия/на проведение экспертизы принадлежности (на каждое изделие). 2. Предоставить заявление по установленной форме и необходимый комплект документов для экспертизы (Техническое описание, область применения, назначение; фотографическое изображение продукции; информацию о регистрации в стране производителя или отсутствие необходимости таковой, выданной государственным уполномоченным органом этой страны; инструкцию по применению или эксплуатационный документ). Здравствуйте! Благодарим Вас за обращение. Рассмотрев Ваше обращение, сообщаем следующее. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК не является государственным органом, в связи с чем оплату пошлины за регистрационный сбор не взимает. Здравствуйте! Благодарим за обращение. Согласно пункту 44 главы 5 Приказа МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий», экспертиза принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан осуществляется государственной экспертной организацией в соответствии с договором, заключенным между заявителем и государственной экспертной организацией. Для получения консультационных услуг необходимо: 1. Заключить договор на оказание консультационных услуг по экспертизе медицинского изделия/на проведение экспертизы принадлежности (на каждое изделие). 2. Предоставить заявление по установленной форме и необходимый комплект документов для экспертизы (Техническое описание, область применения, назначение; фотографическое изображение продукции; информацию о регистрации в стране производителя или отсутствие необходимости таковой, выданной государственным уполномоченным органом этой страны; инструкцию по применению или эксплуатационный документ).